Valutazione del segnale elettrofisiologico misurato da Smart Textile marcato CE (STREAM)
8 luglio 2019 aggiornato da: BioSerenity
L'obiettivo è valutare le prestazioni di Cardioskin e Neuronaute, due dispositivi medici connessi marcati CE, prodotti da Bioserenity.
Si tratta di uno studio clinico comparativo monocentrico aperto, in cui i soggetti testeranno il dispositivo Cardioskin e/o il dispositivo Neuronaute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con questo studio si valutano le prestazioni di due dispositivi wireless collegati per il monitoraggio del segnale elettrofisiologico. Il Cardioskin controlla il segnale dell'elettrocardiogramma. Il Neuronaute controlla l'elettroencefalogramma, l'elettromiogramma e l'elettrocardiogramma.
Questo studio permetterà di ottimizzare le prestazioni dei dispositivi.
Allo studio, soggetti di almeno 18 anni testeranno il dispositivo Cardioskin e/o Neuronaute, senza randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- ICM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• uomo o donna di almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- Lesioni o ferite sul corpo e sul cuoio capelluto
- Partecipante incapace di seguire la procedura d'uso, il giudizio dell'investigatore
- Operazione al cervello avvenuta meno di una settimana fa
- Allergia nota all'argento, poliammide, silicone, materiali sintetici
- Disturbi sensoriali che rendono il soggetto insensibile al dolore
- problemi comportamentali che rendono il soggetto eccessivamente agitato o aggressivo;
- Disturbi cardiorespiratori che possono essere aggravati da una lieve compressione del torace
- Soggetto dotato di un dispositivo di stimolazione elettrica;
- Parametri antropometrici inadeguati alle taglie tessili
- Dolore clinicamente rilevabile o noto del soggetto;
- Attuale partecipazione a uno studio clinico o partecipazione a uno studio clinico precedente compreso un periodo di carenza non ancora completato al momento di questo studio clinico
- Predisposizione alle cefalee da tensione (la compressione esercitata dalla cuffia può in alcuni casi scatenare una cefalea);
- Utilizzo del dispositivo Cardioskin per rianimazione o terapia intensiva.
- Partecipante con defibrillatore, stimolatore del nervo vago o altro dispositivo chirurgico ad alta frequenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cardiopelle
I soggetti hanno eseguito un monitoraggio con Cardioskin.
La performance viene valutata sia mediante un confronto con un gold standard, sia mediante un confronto con la versione anteriore di Cardioskin, sia mediante un parere di un esperto.
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I soggetti hanno un monitoraggio con cardioskin e comparatore
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Sperimentale: Neuronauta
I soggetti hanno eseguito un monitoraggio con Neuronaute.
La performance viene valutata sia mediante un confronto con un gold standard, sia mediante un confronto con la versione anteriore di Neuronaute, sia mediante un parere di un esperto.
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I soggetti hanno un monitoraggio con Neuronaute e comparatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida della qualità del sensore
Lasso di tempo: 2 mesi
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Il segnale è considerato di "buona qualità" "qualità non buona" per quanto riguarda i criteri dei modelli di segnale (ad es. rilevamento del battito, variabilità dei battiti...)
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A00648-45
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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