Vyhodnocení elektrofyziologického signálu měřeného Smart Textile s označením CE (STREAM)
Cílem je vyhodnotit výkon dvou propojených zdravotnických zařízení s označením CE, vyrobených společností Bioserenity, Cardioskin a Neuronaute.
Je to otevřená monocentrická srovnávací klinická studie, kde subjekty budou testovat zařízení Cardioskin a/nebo zařízení Neuronaute.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie hodnotí výkon dvou bezdrátových, propojených zařízení pro monitorování elektrofyziologického signálu. Kardioskin monitoruje signál elektrokardiogramu. Neuronaute monitoruje elektroencefalogram, elektromyogram a elektrokardiogram.
Tato studie umožní optimalizovat výkon zařízení.
Ve studii budou subjekty ve věku alespoň 18 let testovat zařízení Cardioskin a/nebo Neuronaute bez randomizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- ICM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
Kritéria vyloučení:
- Zranění nebo rány na těle a pokožce hlavy
- Účastník nemůže dodržet postup použití, úsudek zkoušejícího
- Operace mozku, ke které došlo před méně než týdnem
- Známá alergie na stříbro, polyamid, silikon, syntetické materiály
- Smyslové poruchy, kvůli kterým je subjekt necitlivý na bolest
- problémy s chováním, které způsobují, že subjekt je nadměrně rozrušený nebo agresivní;
- Kardiorespirační poruchy, které se mohou zhoršit mírnou kompresí hrudníku
- Subjekt vybavený elektrickým stimulačním zařízením;
- Nevhodné antropometrické parametry k velikostem textilií
- Klinicky detekovatelná nebo známá bolest subjektu;
- Současná účast v klinické studii nebo účast v předchozí klinické studii včetně období nedostatku, který v době této klinické studie ještě nebyl dokončen
- Predispozice k tenzním bolestem hlavy (stlačení čepice může v některých případech vyvolat bolest hlavy);
- Použití přístroje Cardioskin pro resuscitaci nebo intenzivní péči.
- Účastník s defibrilátorem, stimulátorem vagusového nervu nebo jiným vysokofrekvenčním chirurgickým zařízením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardioskin
Subjekty provedly monitorování pomocí Cardioskin.
Výkon se hodnotí buď srovnáním se zlatým standardem, buď srovnáním s přední verzí Cardioskin, nebo posudkem odborníka.
|
Subjekty mají monitorování kardioskinem a komparátorem
|
|
Experimentální: Neuronaute
Subjekty prováděly monitorování pomocí Neuronaute.
Výkon se hodnotí buď srovnáním se zlatým standardem, buď srovnáním s přední verzí Neuronaute, nebo posudkem odborníka.
|
Subjekty mají monitorování pomocí Neuronaute a komparátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření kvality snímače
Časové okno: 2 měsíce
|
Signál je považován za „dobrou kvalitu“ „nekvalitní“ s ohledem na kritéria vzorců signálu (např. detekce úderů, variabilita úderů...)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-A00648-45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .