Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка электрофизиологического сигнала, измеренного Smart Textile с маркировкой CE (STREAM)

8 июля 2019 г. обновлено: BioSerenity

Цель состоит в том, чтобы оценить производительность Cardioskin и Neuronaute, двух подключенных медицинских устройств с маркировкой CE, произведенных Bioserenity.

Это открытое моноцентрическое сравнительное клиническое исследование, в котором испытуемые будут тестировать устройство Cardioskin и/или устройство Neuronaute.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С помощью этого исследования оценивается производительность двух беспроводных подключенных устройств мониторинга электрофизиологического сигнала. Cardioskin отслеживает сигнал электрокардиограммы. Нейронавт контролирует электроэнцефалограмму, электромиограмму и электрокардиограмму.

Это исследование позволит оптимизировать работу устройств.

В исследовании субъекты в возрасте не менее 18 лет будут тестировать устройства Cardioskin и/или Neuronaute без рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• мужчина или женщина не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Травмы или раны на теле и коже головы
  • Участник не в состоянии следовать процедуре использования, решение следователя
  • Операция на головном мозге, произошедшая менее недели назад
  • Известная аллергия на серебро, полиамид, силикон, синтетические материалы.
  • Сенсорные расстройства, которые делают субъекта нечувствительным к боли
  • поведенческие проблемы, делающие субъекта чрезмерно возбужденным или агрессивным;
  • Кардиореспираторные расстройства, которые могут усугубляться легким сдавлением грудной клетки
  • Субъект снабжен устройством электростимуляции;
  • Несоответствие антропометрических параметров размерам ткани
  • Клинически обнаруживаемая или известная боль субъекта;
  • Текущее участие в клиническом исследовании или участие в предыдущем клиническом исследовании, включая период дефицита, еще не завершенный во время этого клинического исследования.
  • Предрасположенность к головным болям напряжения (сдавление колпачка в некоторых случаях может спровоцировать головную боль);
  • Использование устройства Cardioskin для реанимации или интенсивной терапии.
  • Участник с дефибриллятором, стимулятором блуждающего нерва или другим высокочастотным хирургическим устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кардиоскин
Субъекты проводили мониторинг с помощью Cardioskin. Эффективность оценивается либо сравнением с золотым стандартом, либо сравнением с передней версией Cardioskin, либо заключением эксперта.
Устройство: Кардиоскин
Субъекты проходят мониторинг с кардиоскином и компаратором
Экспериментальный: Нейронавт
Субъекты проводили мониторинг с помощью Neuronaute. Производительность оценивается либо сравнением с золотым стандартом, либо сравнением с предшествующей версией Neuronaute, либо заключением эксперта.
Устройство: Нейронавт
Субъекты проходят мониторинг с помощью Neuronaute и компаратора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка качества датчика
Временное ограничение: 2 месяца
Сигнал считается «хорошего качества» «плохого качества» в отношении критериев шаблонов сигнала (например, обнаружение биений, изменчивость биений..)
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioSerenity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A00648-45

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Кардиоскин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться