Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van elektrofysiologisch signaal gemeten door Smart Textile CE-gemarkeerd (STREAM)

8 juli 2019 bijgewerkt door: BioSerenity

Het doel is om de prestaties te evalueren van Cardioskin en Neuronaute, twee verbonden medische apparaten met CE-markering, geproduceerd door Bioserenity.

Het is een open monocentrisch vergelijkend klinisch onderzoek, waarbij proefpersonen het Cardioskin-apparaat en/of het Neuronaute-apparaat zullen testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met deze studie evalueren we de prestaties van twee draadloze, verbonden apparaten voor elektrofysiologische signaalbewaking. De Cardioskin bewaakt het elektrocardiogramsignaal. De Neuronaute bewaakt elektro-encefalogram, elektromyogram en elektrocardiogram.

Deze studie zal toelaten om de prestaties van de apparaten te optimaliseren.

Voor de studie zullen proefpersonen van ten minste 18 jaar oud het Cardioskin- en of Neuronaute-apparaat testen, zonder randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• man of vrouw van minimaal 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Verwondingen of wonden op het lichaam en de hoofdhuid
  • Deelnemer kan de gebruiksprocedure niet volgen, oordeel van de onderzoeker
  • Hersenoperatie die minder dan een week geleden plaatsvond
  • Bekende allergie voor zilver, polyamide, siliconen, synthetische materialen
  • Zintuiglijke stoornissen die de proefpersoon ongevoelig maken voor pijn
  • gedragsproblemen die de proefpersoon buitengewoon geagiteerd of agressief maken;
  • Cardiorespiratoire aandoeningen die kunnen verergeren door milde compressie van de thorax
  • Proefpersoon uitgerust met een apparaat voor elektrische stimulatie;
  • Ongepaste antropometrische parameters voor textielmaten
  • Klinisch detecteerbare of bekende pijn van de patiënt;
  • Huidige deelname aan een klinische studie of deelname aan een eerdere klinische studie inclusief een periode van deficiëntie die nog niet is voltooid op het moment van deze klinische studie
  • Aanleg voor spanningshoofdpijn (de compressie die wordt uitgeoefend door de dop kan in sommige gevallen hoofdpijn veroorzaken);
  • Gebruik van het Cardioskin-apparaat voor reanimatie of intensive care.
  • Deelnemer met defibrillator, nervus vagusstimulator of ander hoogfrequent chirurgisch apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardioskin
Proefpersonen voerden een monitoring uit met Cardioskin. De prestatie wordt beoordeeld hetzij door een vergelijking met een gouden standaard, hetzij door een vergelijking met de anterieure versie van Cardioskin, hetzij door een mening van een expert.
Apparaat: Cardioskin
Onderwerpen hebben een monitoring met cardioskin en comparator
Experimenteel: Neuronaut
Proefpersonen voerden een monitoring uit met Neuronaute. De prestatie wordt beoordeeld ofwel door een vergelijking met een gouden standaard, ofwel door een vergelijking met de anterieure versie van Neuronaute, ofwel door een mening van een expert.
Apparaat: Neuronaut
Onderwerpen hebben een monitoring met Neuronaute en comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van sensorkwaliteit
Tijdsspanne: 2 maand
Signaal wordt beschouwd als van "goede kwaliteit" "geen goede kwaliteit" met betrekking tot criteria van signaalpatronen (bijv. slagdetectie, slagvariabiliteit...)
2 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioSerenity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A00648-45

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Cardioskin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren