Evaluación de la señal electrofisiológica medida por Smart Textile Marcado CE (STREAM)
8 de julio de 2019 actualizado por: BioSerenity
El objetivo es evaluar el rendimiento de Cardioskin y Neuronaute, dos dispositivos médicos conectados con marcado CE, fabricados por Bioserenity.
Es un estudio clínico comparativo monocéntrico abierto, donde los sujetos probarán el dispositivo Cardioskin y/o el dispositivo Neuronaute.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con este estudio, se evalúa el rendimiento de dos dispositivos inalámbricos conectados de monitoreo de señales electrofisiológicas. El Cardioskin monitorea la señal del electrocardiograma. El Neuronaute monitorea electroencefalograma, electromiograma y electrocardiograma.
Este estudio permitirá optimizar el rendimiento de los dispositivos.
Para el estudio, los sujetos de al menos 18 años probarán el dispositivo Cardioskin y/o Neuronaute, sin aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- ICM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• hombre o mujer de al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Lesiones o heridas en el cuerpo y el cuero cabelludo
- Participante incapaz de seguir el procedimiento de uso, el juicio del investigador
- Cirugía cerebral que ocurrió hace menos de una semana
- Alergia conocida a la plata, poliamida, silicona, materiales sintéticos
- Trastornos sensoriales que hacen que el sujeto sea insensible al dolor.
- problemas de comportamiento que hacen que el sujeto esté excesivamente agitado o agresivo;
- Trastornos cardiorrespiratorios que pueden agravarse por compresión leve del tórax
- Sujeto equipado con un dispositivo de estimulación eléctrica;
- Parámetros antropométricos inadecuados a las tallas textiles
- Dolor clínicamente detectable o conocido del sujeto;
- Participación actual en un ensayo clínico o participación en un estudio clínico anterior, incluido un período de deficiencia aún no completado en el momento de este ensayo clínico
- Predisposición a las cefaleas tensionales (la compresión que ejerce el gorro puede en algunos casos desencadenar una cefalea);
- Uso del dispositivo Cardioskin para reanimación o cuidados intensivos.
- Participante con desfibrilador, estimulador del nervio vago u otro dispositivo quirúrgico de alta frecuencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cardiopiel
Los sujetos realizaron un seguimiento con Cardioskin.
El rendimiento se evalúa ya sea mediante una comparación con un patrón oro, ya sea mediante una comparación con la versión anterior de Cardioskin, ya sea mediante la opinión de un experto.
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Los sujetos tienen un seguimiento con cardioskin y comparador
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Experimental: Neuronauta
Los sujetos realizaron un seguimiento con Neuronaute.
El rendimiento se evalúa ya sea mediante una comparación con un estándar de oro, ya sea mediante una comparación con la versión anterior de Neuronaute, ya sea mediante la opinión de un experto.
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Los sujetos tienen un seguimiento con Neuronaute y comparador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de la calidad del sensor
Periodo de tiempo: 2 meses
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La señal se considera de "buena calidad" "no de buena calidad" con respecto a los criterios de patrones de señal (por ejemplo, detección de latidos, variabilidad de latidos...)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A00648-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .