건강한 성인의 수면 모니터링을 위한 Dream과 Clinical PSG의 비교
2018년 11월 26일 업데이트: Dreem
Gold Standard Polysomnography와 비교하여 EEG 수면 모니터링을 위한 Dreem 헤드밴드의 V2 버전 성능 평가.
이 연구는 Dreem dry-EEG 헤드밴드 및 딥 러닝 알고리즘에 의한 자동화된 수면 분석의 정확성을 건강한 성인 지원자에 대한 골드 표준 임상 수면다원검사(PSG) 기록의 5명의 수면 기술자의 수동 채점 합의와 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. 밤새 클리닉 기반 수면 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 하룻밤 동안 실험실에서 수면 연구를 받을 25명의 성인 지원자를 등록할 것입니다. 모든 자원봉사자는 먼저 전화로 사전 심사를 받습니다. 연구 센터에 도착하면 자원 봉사자들은 정보에 입각한 동의를 제공하고 자격을 확인하기 위해 인터뷰를 하고 자세한 인구 통계, 의료, 건강, 수면 및 라이프스타일 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사가 끝나면 수면 기술자가 참가자에게 PSG와 Dreem 헤드밴드를 착용합니다. PSG 수면 연구 중에 Dreem 헤드밴드는 EEG, 맥박, 산소 포화도(SO2), 움직임 및 호흡수를 기록합니다.
Dreem의 알고리즘은 Dreem 수면 데이터를 자동으로 단계화하는 데 사용되며, 그 결과는 Dreem의 수면 단계화 알고리즘의 정확성을 결정하기 위해 동일한 개인에 대한 각각의 PSG 기록에 대한 5명의 수면 기술자의 수동 점수 합의와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
D19
-
Brétigny-sur-Orge, D19, 프랑스, 91220
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 지난 12개월 동안 심장, 신경계 또는 정신 질환/장애와 같은 심각한 합병증의 병력
- 병적 비만(BMI >= 40)
- 연구 주간/야간에 벤조디아제핀, 비벤조디아제핀(Z-약물) 또는 감마하이드록시부티레이트(GHB) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 성인
드림
|
PSG와 함께 실험실 내 수면 연구를 진행하는 동안 각 참가자가 착용하는 Dream Band.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 단계 정확도(Dreem vs. PSG 합의)
기간: 1일차
|
Cohen's kappa는 Dreem 헤드밴드에 의해 자동으로 결정된 각 30초 에포크에서 AASM 수면 단계의 분류를 비교하여 같은 날 밤 각 피험자의 PSG 기록에 대해 5명의 수면 기술자가 점수를 매긴 합의에 의해 결정된 것을 비교했습니다.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 수면 시간(TST)(Dreem과 PSG 합의 간의 정확도)
기간: 1일차
|
같은 날 밤부터 대상의 PSG 기록에 대한 5명의 수면 기술자의 합의에 의해 결정된 TST와 비교하여 대상이 Dreem 헤드밴드에 의해 자동으로 결정된 대로 대상이 잠든 총 시간(분).
|
1일차
|
|
WASO(Wake After Sleep Onset) 시간(Dreem과 PSG 합의 사이의 정확도)
기간: 1일차
|
동일한 밤부터 대상의 PSG 기록에 대한 5명의 수면 기술자의 합의에 의해 결정된 WASO와 비교하여 Dreem 헤드밴드에 의해 자동으로 결정된 대로 대상이 수면 시작부터 수면 종료까지 깨어 있는 총 시간(분).
|
1일차
|
|
N1 수면 단계의 시간(Dreem과 PSG 합의 사이의 정확도)
기간: 1일차
|
Dreem 헤드밴드에 의해 자동으로 결정되는 AASM N1 수면 단계에서 대상이 소비하는 총 시간(분)은 동일한 밤부터 대상의 PSG 기록에 대한 5명의 수면 기술자의 합의에 의해 결정된 N1 시간과 비교됩니다.
|
1일차
|
|
N2 수면 단계의 시간(Dreem과 PSG 합의 사이의 정확도)
기간: 1일차
|
Dreem 헤드밴드에 의해 자동으로 결정되는 AASM N2 수면 단계에서 대상이 소비하는 총 시간(분)은 같은 밤부터 대상의 PSG 기록에 대한 5명의 수면 기술자의 합의에 의해 결정된 N2 시간과 비교됩니다.
|
1일차
|
|
N3 수면 단계의 시간(Dreem과 PSG 합의 사이의 정확도)
기간: 1일차
|
Dreem 헤드밴드에 의해 자동으로 결정되는 AASM N3 수면 단계에서 대상이 소비하는 총 시간(분)은 같은 밤부터 대상의 PSG 기록에 대한 5명의 수면 기술자의 합의에 의해 결정된 N3 시간과 비교됩니다.
|
1일차
|
|
REM(빠른 안구 운동) 수면 단계의 시간(Dreem과 PSG 합의 사이의 정확도)
기간: 1일차
|
동일한 밤부터 대상의 PSG 기록에 대한 5명의 수면 기술자의 합의에 의해 결정된 REM 시간과 비교하여 대상이 Dreem 헤드밴드에 의해 자동으로 결정된 ASM REM 수면 단계에서 대상이 소비하는 총 시간(분).
|
1일차
|
|
수면 느린 진동 수(Dreem과 PSG 합의 사이의 정확도)
기간: 1일차
|
Dreem 헤드밴드에 의해 자동으로 계산된 느린 수면 진동의 수는 같은 날 밤에 5명의 수면 기술자가 대상의 PSG 기록에 대해 합의하여 결정한 것과 비교됩니다.
|
1일차
|
|
수면 스핀들 수(Dreem과 PSG 합의 사이의 정확도)
기간: 1일차
|
Dreem 헤드밴드에 의해 자동으로 계산된 수면 방추의 수는 같은 밤부터 대상자의 PSG 기록에 대한 5명의 수면 기술자의 점수 합의에 의해 결정된 수와 비교됩니다.
|
1일차
|
|
수면 안구 운동 횟수(Dreem과 PSG 합의 사이의 정확도)
기간: 1일차
|
Dreem 헤드밴드에 의해 자동으로 계산된 수면 중 안구 운동의 수는 5명의 수면 기술자가 같은 날 밤 피험자의 PSG 기록 점수를 합의하여 결정한 것과 비교됩니다.
|
1일차
|
|
호흡 빈도 측정(Dreem과 PSG 합의 사이의 정확도)
기간: 1일차
|
Dreem 헤드밴드의 가속도계가 자동으로 측정한 호흡 빈도와 같은 날 밤 피험자의 PSG에 있는 비강 캐뉼라에 의해 결정된 호흡 빈도.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fabien Sauvet, M.D., Ph.D., Institut de Recherche Biomédicale des Armées
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OCTAVE IRBA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
비식별화된 생리 데이터를 오픈 소스 형식으로 대중에게 공유할 계획입니다.
그러나 이는 데이터 파일의 품질이 충분하고 과학계에서 사용할 가능성이 있는 경우에만 발생합니다.
이 결정은 특정 법적 또는 비즈니스 제약 조건에 따라 달라질 수도 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .