Jämförelse av Dreem med klinisk PSG för sömnövervakning hos friska vuxna
26 november 2018 uppdaterad av: Dreem
Bedömning av prestandan för V2-versionen av Dreem-huvudbandet för EEG-sömnövervakning jämfört med en guldstandard polysomnografi.
Denna studie syftar till att utvärdera noggrannheten av automatiserad sömnanalys av Dreems torr-EEG-pannband och algoritm för djupinlärning i jämförelse med konsensus från 5 sömnteknologers manuella poängsättning av en guldstandard klinisk polysomnogram (PSG) rekord hos friska vuxna frivilliga under en nattklinikbaserad sömnstudie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att registrera 25 vuxna frivilliga som kommer att genomgå en sömnstudie på en natt i labbet. Alla volontärer förkontrolleras först via telefon. Vid ankomsten till forskningscentret ger volontärer informerat samtycke, intervjuas för att bekräfta valbarhet och fyller i en detaljerad demografisk, medicinsk, hälso-, sömn- och livsstilsundersökning. Efter undersökningen förses deltagarna med PSG och Dreem pannband av sömnteknologen. Under PSG-sömnstudien registrerar Dreem pannband EEG, puls, syremättnad (SO2), rörelser och andningsfrekvens.
Dreems algoritmer kommer att användas för att automatiskt iscensätta Dreems sömndata, och resultaten kommer sedan att jämföras med konsensus från 5 sömnteknologers manuella poängsättning av respektive PSG-poster för samma individer för att bestämma noggrannheten hos Dreems sömnstadiealgoritmer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
D19
-
Brétigny-sur-Orge, D19, Frankrike, 91220
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik med allvarliga komorbiditeter såsom hjärt-, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar/störningar under de senaste 12 månaderna
- Sjuklig fetma (BMI >= 40)
- Användning av bensodiazepiner, icke-bensodiazepiner (Z-läkemedel) eller Gammahydroxibutyrat (GHB) dagen/natten av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska vuxna
Dreem
|
Dreem Band som ska bäras av varje deltagare medan de genomgår sömnstudier i laboratoriet med PSG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnstadier noggrannhet (Dreem vs. PSG konsensus)
Tidsram: Dag 1
|
Cohens kappa som jämför klassificeringen av AASM-sömnstadier vid varje 30-sekunders epok som bestäms automatiskt av Dreems pannband jämförde de som bestämts av konsensus mellan 5 sömnteknologers poängsättning av varje individs PSG-rekord från samma natt.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Sleep Time (TST) (noggrannhet mellan Dreem och PSG konsensus)
Tidsram: Dag 1
|
Total tid (i minuter) som försökspersonen tillbringar sömn som automatiskt bestäms av Dreems pannband jämfört med TST som bestäms av konsensus av 5 sömnteknologers poängsättning av försökspersonens PSG-rekord från samma natt.
|
Dag 1
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) tid (noggrannhet mellan Dreem och PSG konsensus)
Tidsram: Dag 1
|
Total tid (i minuter) försökspersonen tillbringar vaken från sömnstart till sömnslut, vilket automatiskt bestäms av Dreems pannband jämfört med WASO som fastställs av 5 sömnteknologers poängsättning av försökspersonens PSG-rekord från samma natt.
|
Dag 1
|
|
Tid i N1-sömnstadiet (noggrannhet mellan Dreem och PSG konsensus)
Tidsram: Dag 1
|
Total tid (i minuter) som försökspersonen tillbringar i AASM N1-sömnstadiet som automatiskt bestäms av Dreem-pannbandet jämfört med N1-tiden som bestäms av konsensus mellan 5 sömnteknologers poängsättning av försökspersonens PSG-rekord från samma natt.
|
Dag 1
|
|
Tid i N2 sömnstadiet (noggrannhet mellan Dreem och PSG konsensus)
Tidsram: Dag 1
|
Total tid (i minuter) som försökspersonen tillbringar i AASM N2-sömnstadiet som automatiskt bestäms av Dreem-pannbandet jämfört med N2-tiden som bestäms av konsensus mellan 5 sömnteknologers poängsättning av försökspersonens PSG-rekord från samma natt.
|
Dag 1
|
|
Tid i N3-sömnstadiet (noggrannhet mellan Dreem och PSG konsensus)
Tidsram: Dag 1
|
Total tid (i minuter) som försökspersonen tillbringar i AASM N3-sömnstadiet som automatiskt bestäms av Dreem-pannbandet jämfört med N3-tiden som bestäms av konsensus av 5 sömnteknologers poängsättning av försökspersonens PSG-rekord från samma natt.
|
Dag 1
|
|
Tid i sömnstadiet för snabb ögonrörelse (REM) (noggrannhet mellan Dreem och PSG konsensus)
Tidsram: Dag 1
|
Total tid (i minuter) som försökspersonen tillbringar i AASM REM-sömnstadiet som automatiskt bestäms av Dreems pannband jämfört med REM-tiden som bestäms av konsensus av 5 sömnteknologers poängsättning av försökspersonens PSG-rekord från samma natt.
|
Dag 1
|
|
Antal långsamma sömnsvängningar (noggrannhet mellan Dreem och PSG konsensus)
Tidsram: Dag 1
|
Antalet långsamma sömnsvängningar som räknas automatiskt av Dreems pannband jämfört med de som bestäms av konsensus från 5 sömnteknologers poängsättning av försökspersonens PSG-rekord från samma natt.
|
Dag 1
|
|
Antal sömnspindlar (noggrannhet mellan Dreem och PSG konsensus)
Tidsram: Dag 1
|
Antalet sömnspindlar räknas automatiskt av Dreems pannband jämfört med de som fastställts av 5 sömnteknologers poängsättning av försökspersonens PSG-rekord från samma natt.
|
Dag 1
|
|
Antal sömnögonrörelser (noggrannhet mellan Dreem och PSG konsensus)
Tidsram: Dag 1
|
Antalet ögonrörelser under sömnen räknas automatiskt av Dreems pannband jämfört med de som bestäms av 5 sömnteknologers poängsättning av försökspersonens PSG-rekord från samma natt.
|
Dag 1
|
|
Andningsfrekvensmätning (noggrannhet mellan Dreem och PSG konsensus)
Tidsram: Dag 1
|
Andningsfrekvensen mäts automatiskt av Dreems pannbands accelerometer jämfört med de som bestäms av näskanylen på försökspersonens PSG från samma natt.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fabien Sauvet, M.D., Ph.D., Institut de Recherche Biomédicale des Armées
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OCTAVE IRBA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att dela avidentifierade fysiologiska data i ett format med öppen källkod till allmänheten.
Detta kommer dock bara att ske om datafilerna är av tillräcklig kvalitet och sannolikt kommer att vara till nytta för det vetenskapliga samfundet.
Detta beslut kan också bero på vissa juridiska eller affärsmässiga begränsningar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .