Vergelijking van Dreem met klinische PSG voor slaapmonitoring bij gezonde volwassenen
26 november 2018 bijgewerkt door: Dreem
Beoordeling van de prestaties van de V2-versie van de Dreem-hoofdband voor EEG-slaapbewaking in vergelijking met een gouden standaardpolysomnografie.
Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van geautomatiseerde slaapanalyse door de Dreem dry-EEG-hoofdband en het deep learning-algoritme te evalueren in vergelijking met de consensus van 5 slaaptechnologen die handmatig scoorden op een gouden standaard klinisch polysomnogram (PSG)-record bij gezonde volwassen vrijwilligers tijdens een slaaponderzoek op basis van een nachtelijke kliniek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 25 volwassen vrijwilligers inschrijven die een slaaponderzoek van één nacht in het laboratorium zullen ondergaan. Alle vrijwilligers worden eerst telefonisch gescreend. Bij aankomst in het onderzoekscentrum geven vrijwilligers geïnformeerde toestemming, worden ze geïnterviewd om te bevestigen dat ze in aanmerking komen en vullen ze een gedetailleerd demografisch, medisch, gezondheids-, slaap- en levensstijlonderzoek in. Na het onderzoek worden de deelnemers door de slaaptechnoloog voorzien van de PSG en de Dreem hoofdband. Tijdens het PSG-slaaponderzoek registreert de Dreem-hoofdband EEG, hartslag, zuurstofverzadiging (SO2), beweging en ademhalingsfrequentie.
Dreem's algoritmen zullen worden gebruikt om de Dreem-slaapgegevens automatisch te stagen, en de resultaten zullen vervolgens worden vergeleken met de consensus van 5 slaaptechnologen die handmatig de respectieve PSG-records voor dezelfde personen hebben gescoord om de nauwkeurigheid van Dreem's slaapstaging-algoritmen te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
D19
-
Brétigny-sur-Orge, D19, Frankrijk, 91220
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Geschiedenis van ernstige comorbiditeiten zoals cardiale, neurologische of psychiatrische ziekten/stoornissen in de afgelopen 12 maanden
- Morbide obesitas (BMI >= 40)
- Gebruik van benzodiazepinen, niet-benzodiazepine (Z-drugs) of gammahydroxybutyraat (GHB) op de dag/nacht van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde volwassenen
Droom
|
Dreem-band die door elke deelnemer moet worden gedragen tijdens een in-lab slaaponderzoek met PSG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid slaapstadia (Dreem versus PSG-consensus)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Cohen's kappa vergeleek de classificatie van AASM-slaapstadia in elk tijdvak van 30 seconden, automatisch bepaald door de Dreem-hoofdband, en vergeleek die bepaald door de consensus van de score van 5 slaaptechnologen van het PSG-record van elke proefpersoon van dezelfde nacht.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd (TST) (nauwkeurigheid tussen Dreem en PSG-consensus)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De totale tijd (in minuten) die de proefpersoon slaapt, zoals automatisch bepaald door de Dreem-hoofdband in vergelijking met de TST die wordt bepaald door de consensus van de score van 5 slaaptechnologen van het PSG-record van de proefpersoon van dezelfde nacht.
|
Dag 1
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) tijd (nauwkeurigheid tussen Dreem en PSG consensus)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De totale tijd (in minuten) die de proefpersoon wakker doorbrengt vanaf het begin van de slaap tot het einde van de slaap, zoals automatisch bepaald door de Dreem-hoofdband, vergeleken met de WASO die wordt bepaald door de consensus van 5 slaaptechnologen die het PSG-record van de proefpersoon van dezelfde nacht scoorden.
|
Dag 1
|
|
Tijd in slaapfase N1 (nauwkeurigheid tussen Dreem en PSG-consensus)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De totale tijd (in minuten) die de proefpersoon in AASM N1-slaapfase doorbrengt, zoals automatisch bepaald door de Dreem-hoofdband, vergeleken met de N1-tijd die wordt bepaald door de consensus van 5 slaaptechnologen die het PSG-record van de proefpersoon van dezelfde nacht scoorden.
|
Dag 1
|
|
Tijd in N2-slaapfase (nauwkeurigheid tussen Dreem- en PSG-consensus)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De totale tijd (in minuten) die de proefpersoon in de AASM N2-slaapfase doorbrengt, zoals automatisch bepaald door de Dreem-hoofdband, vergeleken met de N2-tijd die wordt bepaald door de consensus van 5 slaaptechnologen die het PSG-record van de proefpersoon van dezelfde nacht scoorden.
|
Dag 1
|
|
Tijd in slaapfase N3 (nauwkeurigheid tussen Dreem en PSG-consensus)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De totale tijd (in minuten) die de proefpersoon in de AASM N3-slaapfase doorbrengt, zoals automatisch bepaald door de Dreem-hoofdband, vergeleken met de N3-tijd die wordt bepaald door de consensus van 5 slaaptechnologen die het PSG-record van de proefpersoon van dezelfde nacht scoorden.
|
Dag 1
|
|
Tijd in rapid eye movement (REM) slaapfase (nauwkeurigheid tussen Dreem en PSG consensus)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De totale tijd (in minuten) die de proefpersoon in de AASM REM-slaapfase doorbrengt, zoals automatisch bepaald door de Dreem-hoofdband, vergeleken met de REM-tijd die wordt bepaald door de consensus van 5 slaaptechnologen die het PSG-record van de proefpersoon van dezelfde nacht scoorden.
|
Dag 1
|
|
Aantal langzame slaaposcillaties (nauwkeurigheid tussen Dreem- en PSG-consensus)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aantal langzame slaaposcillaties dat automatisch wordt geteld door de Dreem-hoofdband in vergelijking met het aantal dat is bepaald door de consensusscore van 5 slaaptechnologen van het PSG-record van de proefpersoon van dezelfde nacht.
|
Dag 1
|
|
Aantal slaapspoelen (nauwkeurigheid tussen Dreem- en PSG-consensus)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aantal slaapspindels dat automatisch wordt geteld door de Dreem-hoofdband in vergelijking met het aantal dat is bepaald op basis van de consensusscore van 5 slaaptechnologen van het PSG-record van de proefpersoon van dezelfde nacht.
|
Dag 1
|
|
Aantal slaapoogbewegingen (nauwkeurigheid tussen Dreem- en PSG-consensus)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aantal oogbewegingen tijdens de slaap dat automatisch wordt geteld door de Dreem-hoofdband in vergelijking met het aantal dat wordt bepaald door de consensusscore van 5 slaaptechnologen van het PSG-record van de proefpersoon van dezelfde nacht.
|
Dag 1
|
|
Ademfrequentiemeting (nauwkeurigheid tussen Dreem en PSG consensus)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ademfrequentie automatisch gemeten door de versnellingsmeter van de Dreem-hoofdband in vergelijking met die bepaald door de neuscanule op de PSG van het onderwerp van dezelfde nacht.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabien Sauvet, M.D., Ph.D., Institut de Recherche Biomédicale des Armées
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OCTAVE IRBA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan geanonimiseerde fysiologische gegevens in een open-sourceformaat met het publiek te delen.
Dit gebeurt echter alleen als de databestanden van voldoende kwaliteit zijn en waarschijnlijk van nut zijn voor de wetenschappelijke gemeenschap.
Deze beslissing kan ook afhangen van bepaalde juridische of zakelijke beperkingen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .