Сравнение Dreem с клиническим PSG для мониторинга сна у здоровых взрослых
26 ноября 2018 г. обновлено: Dreem
Оценка эффективности оголовья Dreem версии V2 для ЭЭГ-мониторинга сна по сравнению с полисомнографией золотого стандарта.
Это исследование направлено на оценку точности автоматического анализа сна с помощью оголовья Dreem для сухой ЭЭГ и алгоритма глубокого обучения по сравнению с консенсусом 5 технологов сна, вручную подсчитывающих золотую стандартную клиническую полисомнограмму (ПСГ) у здоровых взрослых добровольцев во время сна. ночное клиническое исследование сна.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании примут участие 25 взрослых добровольцев, которые пройдут однодневное исследование сна в лаборатории. Все добровольцы сначала проходят предварительный отбор по телефону. По прибытии в исследовательский центр добровольцы дают информированное согласие, проходят собеседование для подтверждения права на участие и заполняют подробный демографический, медицинский опрос, опрос о состоянии здоровья, сне и образе жизни. После опроса технолог сна надевает участникам PSG и повязку Dreem. Во время исследования сна PSG повязка на голову Dreem записывает ЭЭГ, пульс, насыщение кислородом (SO2), движение и частоту дыхания.
Алгоритмы Dreem будут использоваться для автоматической обработки данных о сне Dreem, а затем результаты будут сравниваться с консенсусом пяти технологов сна, вручную подсчитывающих соответствующие записи PSG для одних и тех же людей, чтобы определить точность алгоритмов определения стадии сна Dreem.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
D19
-
Brétigny-sur-Orge, D19, Франция, 91220
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- История любых тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как сердечные, неврологические или психические заболевания/расстройства за последние 12 месяцев
- Морбидное ожирение (ИМТ >= 40)
- Использование бензодиазепинов, небензодиазепинов (Z-препараты) или гамма-гидроксибутирата (ГОМК) в день/ночь исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые взрослые
Мечта
|
Dreem Band должен носить каждый участник во время лабораторного исследования сна с PSG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность стадий сна (консенсус Dream vs. PSG)
Временное ограничение: 1 день
|
Каппа Коэна, сравнивающая классификацию стадий сна AASM в каждую 30-секундную эпоху, определяемую автоматически с помощью оголовья Dreem, сравнивает классификацию, определенную на основе консенсуса 5 технологов сна, оценивающих записи PSG каждого субъекта за одну и ту же ночь.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна (TST) (точность между Dreem и консенсусом PSG)
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время (в минутах), в течение которого субъект спит, автоматически определяемое повязкой Dreem, по сравнению с TST, определенной на основе консенсуса 5 специалистов по сну, оценивающих запись PSG субъекта за ту же ночь.
|
1 день
|
|
Время пробуждения после сна (WASO) (точность между Dreem и консенсусом PSG)
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время (в минутах), которое субъект бодрствует от начала до конца сна, автоматически определяемое повязкой Dreem, по сравнению с WASO, определяемым консенсусом 5 специалистов по сну, оценивающих запись PSG субъекта за ту же ночь.
|
1 день
|
|
Время в стадии сна N1 (точность между консенсусом Dreem и PSG)
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время (в минутах), которое субъект проводит в стадии сна AASM N1, автоматически определяемое повязкой Dreem, по сравнению со временем N1, определенным на основе консенсуса 5 специалистов по сну, оценивающих запись PSG субъекта за ту же ночь.
|
1 день
|
|
Время в стадии сна N2 (точность между консенсусом Dreem и PSG)
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время (в минутах), которое субъект проводит в стадии сна AASM N2, автоматически определяемое повязкой Dreem, по сравнению со временем N2, определенным на основе консенсуса 5 специалистов по сну, оценивающих запись PSG субъекта за ту же ночь.
|
1 день
|
|
Время в стадии сна N3 (точность между Dreem и консенсусом PSG)
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время (в минутах), которое субъект проводит в стадии сна AASM N3, автоматически определяемое повязкой Dreem, по сравнению со временем N3, определенным на основе консенсуса 5 специалистов по сну, оценивающих запись PSG субъекта за ту же ночь.
|
1 день
|
|
Время в стадии сна с быстрым движением глаз (REM) (точность между консенсусом Dreem и PSG)
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время (в минутах), которое субъект проводит в стадии быстрого сна AASM, автоматически определяемое повязкой Dreem, по сравнению с временем быстрого сна, определенным на основе консенсуса 5 специалистов по сну, оценивающих запись PSG субъекта за ту же ночь.
|
1 день
|
|
Количество медленных колебаний сна (точность между консенсусом Dreem и PSG)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество медленных колебаний во сне, автоматически подсчитываемых повязкой Dreem, по сравнению с количеством, определенным на основе консенсуса 5 специалистов по сну, оценивающих запись PSG субъекта за ту же ночь.
|
1 день
|
|
Количество веретен сна (точность между консенсусом Dreem и PSG)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество веретен сна, автоматически подсчитываемых головной повязкой Dreem, по сравнению с количеством, определенным на основе консенсуса 5 технологов сна, оценивающих запись PSG субъекта за ту же ночь.
|
1 день
|
|
Количество движений глаз во сне (точность между консенсусом Dreem и PSG)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество движений глаз во время сна, автоматически подсчитанное повязкой Dreem, по сравнению с теми, которые были определены на основе консенсуса 5 специалистов по сну, оценивающих записи PSG субъекта за ту же ночь.
|
1 день
|
|
Измерение частоты дыхания (точность между Dreem и консенсусом PSG)
Временное ограничение: 1 день
|
Частота дыхания, автоматически измеренная акселерометром на головной повязке Dreem, по сравнению с частотой дыхания, определяемой носовой канюлей на ПСГ испытуемого в ту же ночь.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabien Sauvet, M.D., Ph.D., Institut de Recherche Biomédicale des Armées
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OCTAVE IRBA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Мы планируем предоставить общественности обезличенные физиологические данные в формате с открытым исходным кодом.
Однако это произойдет только в том случае, если файлы данных будут достаточного качества и могут быть полезны научному сообществу.
Это решение также может зависеть от определенных юридических или деловых ограничений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .