Comparaison de Dreem à la PSG clinique pour la surveillance du sommeil chez les adultes en bonne santé
26 novembre 2018 mis à jour par: Dreem
Évaluation des performances de la version V2 du bandeau Dreem pour la surveillance du sommeil par EEG par rapport à une polysomnographie Gold Standard.
Cette étude vise à évaluer la précision de l'analyse automatisée du sommeil par le bandeau Dreem dry-EEG et l'algorithme d'apprentissage en profondeur par rapport au consensus de la notation manuelle de 5 technologues du sommeil d'un enregistrement de polysomnogramme clinique (PSG) de référence chez des volontaires adultes en bonne santé pendant une étude de nuit sur le sommeil en clinique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude recrutera 25 volontaires adultes qui subiront une étude du sommeil en laboratoire d'une nuit. Tous les bénévoles sont d'abord présélectionnés par téléphone. À leur arrivée au centre de recherche, les volontaires donnent leur consentement éclairé, sont interrogés pour confirmer leur admissibilité et remplissent une enquête détaillée sur les données démographiques, médicales, de santé, de sommeil et de mode de vie. Après l'enquête, les participants sont équipés du PSG et du bandeau Dreem par le technologue du sommeil. Pendant l'étude du sommeil PSG, le bandeau Dreem enregistre l'EEG, le pouls, la saturation en oxygène (SO2), les mouvements et la fréquence respiratoire.
Les algorithmes de Dreem seront utilisés pour mettre en scène automatiquement les données de sommeil de Dreem, et les résultats seront ensuite comparés au consensus de la notation manuelle de 5 technologues du sommeil des enregistrements PSG respectifs pour les mêmes individus afin de déterminer la précision des algorithmes de mise en scène du sommeil de Dreem.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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D19
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Brétigny-sur-Orge, D19, France, 91220
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de comorbidités graves telles que des maladies / troubles cardiaques, neurologiques ou psychiatriques au cours des 12 derniers mois
- Obésité morbide (IMC >= 40)
- Utilisation de benzodiazépines, de non-benzodiazépines (médicaments Z) ou de gammahydroxybutyrate (GHB) le jour / la nuit de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adultes en bonne santé
Rêver
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Dreem Band doit être porté par chaque participant lors de l'étude du sommeil en laboratoire avec le PSG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des phases de sommeil (consensus Dreem vs PSG)
Délai: Jour 1
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Le kappa de Cohen comparant la classification des stades de sommeil AASM à chaque époque de 30 secondes déterminée automatiquement par le bandeau Dreem a comparé ceux déterminés par le consensus de la notation par consensus de 5 technologues du sommeil de l'enregistrement PSG de chaque sujet de la même nuit.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Total Sleep Time (TST) (précision entre Dreem et consensus PSG)
Délai: Jour 1
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Temps total (en minutes) que le sujet passe à dormir tel que déterminé automatiquement par le bandeau Dreem par rapport au TST déterminé par le consensus de la notation de 5 technologues du sommeil sur l'enregistrement PSG du sujet pour la même nuit.
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Jour 1
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Temps de réveil après sommeil (WASO) (précision entre Dreem et consensus PSG)
Délai: Jour 1
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Temps total (en minutes) que le sujet passe éveillé du début du sommeil à la fin du sommeil, tel que déterminé automatiquement par le bandeau Dreem par rapport au WASO déterminé par le consensus de la notation par consensus de 5 technologues du sommeil du record PSG du sujet de la même nuit.
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Jour 1
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Temps en phase de sommeil N1 (précision entre consensus Dreem et PSG)
Délai: Jour 1
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Temps total (en minutes) que le sujet passe en phase de sommeil AASM N1 tel que déterminé automatiquement par le bandeau Dreem par rapport au temps N1 déterminé par le consensus de la notation de 5 technologues du sommeil sur l'enregistrement PSG du sujet de la même nuit.
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Jour 1
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Temps en phase de sommeil N2 (précision entre consensus Dreem et PSG)
Délai: Jour 1
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Temps total (en minutes) que le sujet passe dans la phase de sommeil AASM N2, tel que déterminé automatiquement par le bandeau Dreem par rapport au temps N2 déterminé par le consensus de la notation de 5 technologues du sommeil sur l'enregistrement PSG du sujet pour la même nuit.
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Jour 1
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Temps en phase de sommeil N3 (précision entre consensus Dreem et PSG)
Délai: Jour 1
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Temps total (en minutes) que le sujet passe en phase de sommeil AASM N3 tel que déterminé automatiquement par le bandeau Dreem par rapport au temps N3 déterminé par le consensus de la notation de 5 technologues du sommeil sur l'enregistrement PSG du sujet de la même nuit.
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Jour 1
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Temps en phase de sommeil paradoxal (précision entre Dreem et consensus PSG)
Délai: Jour 1
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Temps total (en minutes) que le sujet passe en phase de sommeil REM AASM tel que déterminé automatiquement par le bandeau Dreem par rapport au temps REM déterminé par le consensus de la notation de 5 technologues du sommeil sur l'enregistrement PSG du sujet de la même nuit.
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Jour 1
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Nombre d'oscillations lentes du sommeil (précision entre consensus Dreem et PSG)
Délai: Jour 1
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Nombre d'oscillations lentes du sommeil comptées automatiquement par le bandeau Dreem par rapport à celles déterminées par le consensus de 5 cotations des technologues du sommeil sur le record PSG du sujet de la même nuit.
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Jour 1
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Nombre de fuseaux de sommeil (précision entre consensus Dreem et PSG)
Délai: Jour 1
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Nombre de fuseaux du sommeil comptabilisés automatiquement par le bandeau Dreem par rapport à ceux déterminés par la cotation consensuelle de 5 technologues du sommeil sur l'enregistrement PSG du sujet de la même nuit.
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Jour 1
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Nombre de mouvements oculaires pendant le sommeil (précision entre consensus Dreem et PSG)
Délai: Jour 1
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Nombre de mouvements oculaires pendant le sommeil comptés automatiquement par le bandeau Dreem comparés à ceux déterminés par le consensus de 5 cotations des technologues du sommeil sur le record PSG du sujet de la même nuit.
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Jour 1
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Mesure de la fréquence respiratoire (précision entre Dreem et consensus PSG)
Délai: Jour 1
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Fréquence respiratoire mesurée automatiquement par l'accéléromètre du bandeau Dreem comparée à celles déterminées par la canule nasale sur le PSG du sujet à partir de la même nuit.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabien Sauvet, M.D., Ph.D., Institut de Recherche Biomédicale des Armées
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (Réel)
31 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OCTAVE IRBA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager au public des données physiologiques anonymisées dans un format open source.
Cependant, cela ne se produira que si les fichiers de données sont de qualité suffisante et susceptibles d'être utiles à la communauté scientifique.
Cette décision peut également dépendre de certaines contraintes légales ou commerciales.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .