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Confronto tra Dreem e PSG clinico per il monitoraggio del sonno in adulti sani

26 novembre 2018 aggiornato da: Dreem

Valutazione delle prestazioni della versione V2 della fascia Dreem per il monitoraggio del sonno EEG rispetto a una polisonnografia Gold Standard.

Questo studio mira a valutare l'accuratezza dell'analisi automatizzata del sonno mediante la fascia Dreem dry-EEG e l'algoritmo di apprendimento profondo rispetto al consenso del punteggio manuale di 5 tecnologi del sonno di un record di polisonnogramma clinico (PSG) gold standard in volontari adulti sani durante uno studio del sonno basato sulla clinica durante la notte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 25 volontari adulti che saranno sottoposti a uno studio del sonno in laboratorio di una notte. Tutti i volontari vengono prima preselezionati al telefono. All'arrivo al centro di ricerca, i volontari forniscono il consenso informato, vengono intervistati per confermare l'idoneità e completano un dettagliato sondaggio demografico, medico, sanitario, del sonno e dello stile di vita. Dopo il sondaggio, i partecipanti vengono dotati del PSG e della fascia Dreem dal tecnologo del sonno. Durante lo studio del sonno PSG, la fascia Dreem registra EEG, polso, saturazione di ossigeno (SO2), movimento e frequenza respiratoria.

Gli algoritmi di Dreem verranno utilizzati per mettere in scena automaticamente i dati del sonno di Dreem e i risultati verranno quindi confrontati con il consenso del punteggio manuale di 5 tecnologi del sonno dei rispettivi record PSG per gli stessi individui per determinare l'accuratezza degli algoritmi di stadiazione del sonno di Dreem.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • D19
      • Brétigny-sur-Orge, D19, Francia, 91220
        • Institut de Recherche Biomédicale des Armées

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Anamnesi di eventuali comorbidità gravi come malattie/disturbi cardiaci, neurologici o psichiatrici negli ultimi 12 mesi
  • Obesità patologica (BMI >= 40)
  • Uso di benzodiazepine, non benzodiazepine (farmaci Z) o gammaidrossibutirrato (GHB) il giorno/notte dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti sani
Sogno
Test diagnostico: Sogno
Dreem Band da indossare da ogni partecipante durante lo studio del sonno in laboratorio con PSG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle fasi del sonno (consenso tra Dreem e PSG)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il kappa di Cohen confrontando la classificazione degli stadi del sonno AASM in ogni epoca di 30 secondi determinata automaticamente dalla fascia Dreem ha confrontato quelli determinati dal consenso del punteggio di 5 tecnologi del sonno del record PSG di ciascun soggetto dalla stessa notte.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Sleep Time (TST) (precisione tra Dreem e consenso PSG)
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo totale (in minuti) che il soggetto trascorre dormendo come determinato automaticamente dalla fascia Dreem rispetto al TST determinato dal consenso del punteggio di 5 tecnici del sonno del record PSG del soggetto della stessa notte.
Giorno 1
Tempo Wake After Sleep Onset (WASO) (precisione tra Dreem e consenso PSG)
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo totale (in minuti) che il soggetto trascorre sveglio dall'inizio del sonno alla fine del sonno come determinato automaticamente dalla fascia Dreem rispetto al WASO determinato dal consenso del punteggio di 5 tecnici del sonno del record PSG del soggetto della stessa notte.
Giorno 1
Tempo nella fase di sonno N1 (precisione tra consenso Dreem e PSG)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo totale (in minuti) che il soggetto trascorre nella fase di sonno AASM N1 come determinato automaticamente dalla fascia Dreem rispetto al tempo N1 determinato dal consenso del punteggio di 5 tecnologi del sonno del record PSG del soggetto della stessa notte.
Giorno 1
Tempo nella fase del sonno N2 (precisione tra consenso Dreem e PSG)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo totale (in minuti) che il soggetto trascorre nella fase di sonno AASM N2 come determinato automaticamente dalla fascia Dreem rispetto al tempo N2 determinato dal consenso del punteggio di 5 tecnologi del sonno del record PSG del soggetto della stessa notte.
Giorno 1
Tempo nella fase del sonno N3 (precisione tra consenso Dreem e PSG)
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo totale (in minuti) che il soggetto trascorre nella fase di sonno AASM N3 come determinato automaticamente dalla fascia Dreem rispetto al tempo N3 determinato dal consenso del punteggio di 5 tecnologi del sonno del record PSG del soggetto della stessa notte.
Giorno 1
Tempo nella fase del sonno REM (rapid eye movement) (precisione tra Dreem e consenso PSG)
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo totale (in minuti) che il soggetto trascorre nella fase di sonno REM AASM come determinato automaticamente dalla fascia Dreem rispetto al tempo REM determinato dal consenso del punteggio di 5 tecnici del sonno del record PSG del soggetto della stessa notte.
Giorno 1
Numero di oscillazioni lente del sonno (precisione tra consenso Dreem e PSG)
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di oscillazioni lente del sonno conteggiate automaticamente dalla fascia Dreem rispetto a quelle determinate dal consenso del punteggio di 5 tecnici del sonno del record PSG del soggetto della stessa notte.
Giorno 1
Numero di fusi del sonno (precisione tra consenso Dreem e PSG)
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di fusi del sonno contati automaticamente dalla fascia Dreem rispetto a quelli determinati dal consenso del punteggio di 5 tecnologi del sonno del record PSG del soggetto della stessa notte.
Giorno 1
Numero di movimenti oculari durante il sonno (precisione tra consenso di Dreem e PSG)
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di movimenti oculari durante il sonno contati automaticamente dalla fascia Dreem rispetto a quelli determinati dal consenso del punteggio di 5 tecnici del sonno del record PSG del soggetto della stessa notte.
Giorno 1
Misurazione della frequenza respiratoria (precisione tra consenso Dreem e PSG)
Lasso di tempo: Giorno 1
Frequenza respiratoria misurata automaticamente dall'accelerometro dell'archetto Dreem confrontata con quella determinata dalla cannula nasale sul PSG del soggetto nella stessa notte.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dreem

Collaboratori

Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabien Sauvet, M.D., Ph.D., Institut de Recherche Biomédicale des Armées

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCTAVE IRBA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere con il pubblico i dati fisiologici resi anonimi in un formato open-source. Tuttavia, ciò si verificherà solo se i file di dati sono di qualità sufficiente e possono essere utili alla comunità scientifica. Questa decisione può anche dipendere da determinati vincoli legali o commerciali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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