Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Dreema s klinickým PSG pro sledování spánku u zdravých dospělých

26. listopadu 2018 aktualizováno: Dreem

Posouzení výkonu čelenky Dreem verze V2 pro monitorování spánku EEG ve srovnání s polysomnografií zlatého standardu.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přesnost automatizované analýzy spánku pomocí Dreem dry-EEG čelenky a algoritmu hlubokého učení ve srovnání s konsensem 5 spánkových technologů manuálního vyhodnocování záznamu klinického polysomnogramu zlatého standardu (PSG) u zdravých dospělých dobrovolníků během noční klinická studie spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 25 dospělých dobrovolníků, kteří podstoupí jednodenní studii spánku v laboratoři. Všichni dobrovolníci jsou nejprve předem prověřováni po telefonu. Po příjezdu do výzkumného centra dobrovolníci poskytnou informovaný souhlas, jsou dotazováni k potvrzení způsobilosti a vyplní podrobný demografický, lékařský, zdravotní, spánek a průzkum životního stylu. Po průzkumu jsou účastníci vybaveni PSG a čelenkou Dreem technologem spánku. Během studie spánku PSG zaznamenává čelenka Dreem EEG, puls, saturaci kyslíkem (SO2), pohyb a dechovou frekvenci.

Dreemovy algoritmy budou použity k automatickému zinscenování Dreemových dat spánku a výsledky budou poté porovnány s konsensem 5 spánkových technologů manuálního vyhodnocení příslušných PSG záznamů pro stejné jedince, aby se určila přesnost Dreemových algoritmů pro stanovení spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • D19
      • Brétigny-sur-Orge, D19, Francie, 91220
        • Institut de Recherche Biomédicale des Armées

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza jakýchkoli závažných komorbidit, jako jsou srdeční, neurologická nebo psychiatrická onemocnění/poruchy v posledních 12 měsících
  • Morbidní obezita (BMI >= 40)
  • Užívání benzodiazepinů, nebenzodiazepinů (Z-léčiva) nebo gamahydroxybutyrátu (GHB) den/noc studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dospělí
Dreem
Diagnostický test: Dreem
Dreem Band, který bude mít každý účastník na sobě, když podstoupí in-laboratorní spánkovou studii s PSG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost fází spánku (Dreem vs. PSG konsensus)
Časové okno: Den 1
Cohenův kappa porovnávající klasifikaci spánkových fází AASM v každé 30sekundové epoše, určené automaticky Dreemovou čelenkou, porovnával ty, které byly určeny na základě konsensu 5 spánkových technologů hodnocení PSG záznamu každého subjektu ze stejné noci.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku (TST) (přesnost mezi Dreem a PSG konsensem)
Časové okno: Den 1
Celkový čas (v minutách), který subjekt stráví spánkem, jak je automaticky určeno Dreemovou čelenkou, ve srovnání s TST stanoveným na základě konsensu 5 spánkových technologů hodnocení PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
Den 1
Čas Wake After Sleep Onset (WASO) (přesnost mezi Dreem a konsensem PSG)
Časové okno: Den 1
Celkový čas (v minutách), který subjekt stráví vzhůru od začátku spánku do konce spánku, jak je automaticky určeno Dreemovou čelenkou, ve srovnání s WASO stanoveným na základě konsensu 5 spánkových technologů hodnocení PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
Den 1
Čas ve fázi spánku N1 (přesnost mezi Dreem a PSG konsensem)
Časové okno: Den 1
Celkový čas (v minutách), který subjekt stráví ve spánkové fázi AASM N1, jak je automaticky určeno Dreemovou čelenkou, ve srovnání s časem N1 určeným na základě konsensu 5 spánkových technologů hodnocení PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
Den 1
Čas ve fázi spánku N2 (přesnost mezi Dreem a PSG konsensem)
Časové okno: Den 1
Celkový čas (v minutách), který subjekt stráví ve spánkové fázi AASM N2, jak je automaticky určeno Dreemovou čelenkou, ve srovnání s časem N2 stanoveným na základě konsensu 5 spánkových technologů hodnocení PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
Den 1
Čas ve fázi spánku N3 (přesnost mezi Dreem a PSG konsensem)
Časové okno: Den 1
Celkový čas (v minutách), který subjekt stráví ve spánkové fázi AASM N3, jak je automaticky určeno Dreemovou čelenkou, ve srovnání s časem N3 stanoveným na základě konsensu 5 spánkových technologů hodnocení PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
Den 1
Doba ve fázi spánku s rychlým pohybem očí (REM) (přesnost mezi Dreem a PSG konsensem)
Časové okno: Den 1
Celkový čas (v minutách), který subjekt stráví v AASM REM fázi spánku, jak je automaticky určeno Dreemovou čelenkou, ve srovnání s REM časem stanoveným na základě konsensu 5 spánkových technologů hodnocení PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
Den 1
Počet pomalých oscilací spánku (přesnost mezi Dreem a PSG konsensem)
Časové okno: Den 1
Počet pomalých oscilací spánku počítaných automaticky čelenkou Dreem ve srovnání s těmi, které byly určeny na základě konsensu 5 spánkových technologů hodnocení PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
Den 1
Počet spánkových vřeten (přesnost mezi Dreem a PSG konsensem)
Časové okno: Den 1
Počet spánkových vřeten automaticky počítaných Dreemovou čelenkou ve srovnání s těmi, které byly určeny na základě konsensu 5 spánkových technologů hodnocení PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
Den 1
Počet pohybů očí ve spánku (přesnost mezi Dreem a PSG konsensem)
Časové okno: Den 1
Počet pohybů očí během spánku automaticky počítaných pomocí Dreemovy čelenky ve srovnání s těmi, které byly určeny na základě konsensu 5 spánkových technologů hodnocení PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
Den 1
Měření dechové frekvence (přesnost mezi Dreem a PSG konsensem)
Časové okno: Den 1
Frekvence dýchání měřená automaticky akcelerometrem čelenky Dreem ve srovnání s frekvencemi stanovenými nosní kanylou na PSG subjektu ze stejné noci.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dreem

Spolupracovníci

Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien Sauvet, M.D., Ph.D., Institut de Recherche Biomédicale des Armées

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OCTAVE IRBA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet deidentifikovaná fyziologická data ve formátu s otevřeným zdrojovým kódem pro veřejnost. K tomu však dojde pouze v případě, že datové soubory budou dostatečně kvalitní a pravděpodobně budou užitečné pro vědeckou komunitu. Toto rozhodnutí může také záviset na určitých právních nebo obchodních omezeních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dreem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit