Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Dreem med klinisk PSG til søvnovervågning hos raske voksne

26. november 2018 opdateret af: Dreem

Vurdering af ydeevnen af ​​V2-versionen af ​​Dreem-hovedbåndet til EEG-søvnovervågning sammenlignet med en guldstandard polysomnografi.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere nøjagtigheden af ​​automatiseret søvnanalyse ved hjælp af Dreem tør-EEG pandebånd og dyb læringsalgoritme i sammenligning med konsensus mellem 5 søvnteknologers manuelle scoring af en guldstandard klinisk polysomnogram (PSG) rekord hos raske voksne frivillige under en klinikbaseret søvnundersøgelse natten over.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive 25 voksne frivillige, som vil gennemgå en en-nats søvnundersøgelse i laboratoriet. Alle frivillige bliver først forhåndsscreenet over telefonen. Ved ankomsten til forskningscentret giver frivillige informeret samtykke, bliver interviewet for at bekræfte berettigelse og udfylde en detaljeret demografisk, medicinsk, sundheds-, søvn- og livsstilsundersøgelse. Efter undersøgelsen bliver deltagerne udstyret med PSG og Dreem pandebånd af søvnteknologen. Under PSG-søvnundersøgelsen registrerer Dreem-hovedbåndet EEG, puls, iltmætning (SO2), bevægelse og respirationsfrekvens.

Dreems algoritmer vil blive brugt til automatisk at iscenesætte Dreem-søvndataene, og resultaterne vil derefter blive sammenlignet med konsensus fra 5 søvnteknologers manuelle scoring af de respektive PSG-poster for de samme personer for at bestemme nøjagtigheden af ​​Dreems søvnstadiealgoritmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • D19
      • Brétigny-sur-Orge, D19, Frankrig, 91220
        • Institut de Recherche Biomédicale des Armées

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med alvorlige komorbiditeter såsom hjerte-, neurologiske eller psykiatriske sygdomme/lidelser inden for de sidste 12 måneder
  • Sygelig fedme (BMI >= 40)
  • Brug af benzodiazepiner, nonbenzodiazepin (Z-lægemidler) eller Gammahydroxybutyrat (GHB) dagen/naten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde voksne
Dreem
Diagnostisk test: Dreem
Dreem Band, der skal bæres af hver deltager, mens de gennemgår en søvnundersøgelse i laboratoriet med PSG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af søvnstadier (Dreem vs. PSG konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Cohens kappa, der sammenligner klassificeringen af ​​AASM-søvnstadier ved hver 30-sekunders epoke bestemt automatisk af Dreem-hovedbåndet, sammenlignede dem, der blev bestemt af konsensus af 5 søvnteknologers scoring af hvert individs PSG-rekord fra samme nat.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Sleep Time (TST) (nøjagtighed mellem Dreem og PSG konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Samlet tid (i minutter) forsøgspersonen sover som automatisk bestemt af Dreem-pandebåndet sammenlignet med TST bestemt af konsensus mellem 5 søvnteknologers scoring af forsøgspersonens PSG-rekord fra samme nat.
Dag 1
Wake After Sleep Onset (WASO) tid (nøjagtighed mellem Dreem og PSG konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Samlet tid (i minutter) forsøgspersonen tilbringer vågen fra søvnbegyndelse til slutningen af ​​søvnen som automatisk bestemt af Dreem-hovedbåndet sammenlignet med WASO'en bestemt af konsensus mellem 5 søvnteknologers scoring af forsøgspersonens PSG-rekord fra samme nat.
Dag 1
Tid i N1-søvnstadiet (nøjagtighed mellem Dreem og PSG-konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Samlet tid (i minutter) forsøgspersonen tilbringer i AASM N1-søvnstadiet som automatisk bestemt af Dreem-hovedbåndet sammenlignet med N1-tiden bestemt af konsensus mellem 5 søvnteknologers scoring af forsøgspersonens PSG-rekord fra samme nat.
Dag 1
Tid i N2 søvnstadiet (nøjagtighed mellem Dreem og PSG konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Samlet tid (i minutter) forsøgspersonen tilbringer i AASM N2-søvnstadiet som automatisk bestemt af Dreem-hovedbåndet sammenlignet med N2-tiden bestemt af konsensus mellem 5 søvnteknologers scoring af forsøgspersonens PSG-rekord fra samme nat.
Dag 1
Tid i N3-søvnstadiet (nøjagtighed mellem Dreem og PSG-konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Samlet tid (i minutter) forsøgspersonen tilbringer i AASM N3-søvnstadiet som automatisk bestemt af Dreem-hovedbåndet sammenlignet med N3-tiden bestemt af konsensus mellem 5 søvnteknologers scoring af forsøgspersonens PSG-rekord fra samme nat.
Dag 1
Tid i søvnstadiet med hurtig øjenbevægelse (REM) (nøjagtighed mellem Dreem og PSG konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Samlet tid (i minutter) forsøgspersonen tilbringer i AASM REM-søvnstadiet som automatisk bestemt af Dreem-hovedbåndet sammenlignet med REM-tiden bestemt af konsensus mellem 5 søvnteknologers scoring af forsøgspersonens PSG-rekord fra samme nat.
Dag 1
Antal langsomme søvnoscillationer (nøjagtighed mellem Dreem og PSG konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Antallet af langsomme søvnsvingninger tælles automatisk af Dreems pandebånd sammenlignet med dem, der er bestemt af konsensus mellem 5 søvnteknologers scoring af forsøgspersonens PSG-rekord fra samme nat.
Dag 1
Antal søvnspindler (nøjagtighed mellem Dreem og PSG konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Antallet af søvnspindler tælles automatisk af Dreems pandebånd sammenlignet med dem, der er bestemt af konsensus mellem 5 søvnteknologers scoring af forsøgspersonens PSG-rekord fra samme nat.
Dag 1
Antal søvnøjenbevægelser (nøjagtighed mellem Dreem og PSG konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Antallet af øjenbevægelser under søvn tælles automatisk af Dreems pandebånd sammenlignet med dem, der er bestemt af konsensus mellem 5 søvnteknologers scoring af forsøgspersonens PSG-rekord fra samme nat.
Dag 1
Åndedrætsfrekvensmåling (nøjagtighed mellem Dreem og PSG konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Åndedrætsfrekvens målt automatisk af Dreem-hovedbåndets accelerometer sammenlignet med dem, der bestemmes af næsekanylen på forsøgspersonens PSG fra samme nat.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dreem

Samarbejdspartnere

Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabien Sauvet, M.D., Ph.D., Institut de Recherche Biomédicale des Armées

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCTAVE IRBA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele afidentificerede fysiologiske data i et open source-format til offentligheden. Dette vil dog kun ske, hvis datafilerne er af tilstrækkelig kvalitet og sandsynligvis vil være nyttige for det videnskabelige samfund. Denne beslutning kan også afhænge af visse juridiske eller forretningsmæssige begrænsninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Dreem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner