Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Dreem med klinisk PSG for søvnovervåking hos friske voksne

26. november 2018 oppdatert av: Dreem

Vurdering av ytelsen til V2-versjonen av Dreem-hodebåndet for EEG-søvnovervåking sammenlignet med en gullstandard polysomnografi.

Denne studien tar sikte på å evaluere nøyaktigheten av automatisert søvnanalyse av Dreem tørr-EEG-hodebånd og dyplæringsalgoritme sammenlignet med konsensus fra 5 søvnteknologers manuelle scoring av en gullstandard klinisk polysomnogram (PSG)-rekord hos friske voksne frivillige under en klinikkbasert søvnstudie over natten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil registrere 25 voksne frivillige som vil gjennomgå en natts søvnstudie i laboratoriet. Alle frivillige blir først forhåndskontrollert over telefon. Ved ankomst til forskningssenteret gir frivillige informert samtykke, blir intervjuet for å bekrefte kvalifisering og fullføre en detaljert demografisk, medisinsk, helse-, søvn- og livsstilsundersøkelse. Etter undersøkelsen blir deltakerne utstyrt med PSG og Dreem pannebånd av søvnteknologen. Under PSG-søvnstudien registrerer Dreem-hodebåndet EEG, puls, oksygenmetning (SO2), bevegelse og respirasjonsfrekvens.

Dreems algoritmer vil bli brukt til automatisk å iscenesette Dreem-søvndataene, og resultatene vil deretter bli sammenlignet med konsensus fra 5 søvnteknologers manuelle scoring av de respektive PSG-postene for de samme personene for å bestemme nøyaktigheten til Dreems søvnstadiealgoritmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • D19
      • Brétigny-sur-Orge, D19, Frankrike, 91220
        • Institut de Recherche Biomédicale des Armées

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med alvorlige komorbiditeter som hjerte-, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer/lidelser i løpet av de siste 12 månedene
  • Sykelig fedme (BMI >= 40)
  • Bruk av benzodiazepiner, ikke-benzodiazepiner (Z-legemidler) eller Gammahydroksybutyrat (GHB) dagen/natten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske voksne
Dreem
Diagnostisk test: Dreem
Dreem Band som skal bæres av hver deltaker mens de gjennomgår søvnstudier i laboratoriet med PSG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet i søvnstadier (Dreem vs. PSG-konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Cohens kappa som sammenligner klassifiseringen av AASM-søvnstadier ved hver 30-sekunders epoke bestemt automatisk av Dreem-pannebåndet, sammenlignet de som ble bestemt av konsensus av 5 søvnteknologers scoring av hvert fags PSG-rekord fra samme natt.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid (TST) (nøyaktighet mellom Dreem og PSG-konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Total tid (i minutter) forsøkspersonen sover som automatisk bestemt av Dreem-pannebåndet sammenlignet med TST bestemt av konsensus av 5 søvnteknologers scoring av forsøkspersonens PSG-rekord fra samme natt.
Dag 1
Wake After Sleep Onset (WASO) tid (nøyaktighet mellom Dreem og PSG konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Total tid (i minutter) forsøkspersonen tilbringer våken fra søvnbegynnelse til slutt på søvn, som automatisk bestemt av Dreem-pannebåndet sammenlignet med WASO bestemt av konsensus av 5 søvnteknologers poengsum for forsøkspersonens PSG-rekord fra samme natt.
Dag 1
Tid i N1-søvnstadiet (nøyaktighet mellom Dreem og PSG-konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Total tid (i minutter) forsøkspersonen tilbringer i AASM N1-søvnstadiet som automatisk bestemt av Dreem-pannebåndet sammenlignet med N1-tiden bestemt av konsensus av 5 søvnteknologers scoring av forsøkspersonens PSG-rekord fra samme natt.
Dag 1
Tid i N2-søvnstadiet (nøyaktighet mellom Dreem og PSG-konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Total tid (i minutter) forsøkspersonen tilbringer i AASM N2-søvnstadiet som automatisk bestemt av Dreem-pannebåndet sammenlignet med N2-tiden bestemt av konsensus av 5 søvnteknologers poengsum for forsøkspersonens PSG-rekord fra samme natt.
Dag 1
Tid i N3-søvnstadiet (nøyaktighet mellom Dreem og PSG-konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Total tid (i minutter) forsøkspersonen tilbringer i AASM N3-søvnstadiet som automatisk bestemt av Dreem-pannebåndet sammenlignet med N3-tiden bestemt av konsensus av 5 søvnteknologers poengsum for forsøkspersonens PSG-rekord fra samme natt.
Dag 1
Tid i rask øyebevegelse (REM) søvnstadium (nøyaktighet mellom Dreem og PSG konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Total tid (i minutter) forsøkspersonen tilbringer i AASM REM-søvnstadiet som automatisk bestemt av Dreem-pannebåndet sammenlignet med REM-tiden bestemt av konsensus av 5 søvnteknologers scoring av forsøkspersonens PSG-rekord fra samme natt.
Dag 1
Antall langsomme søvnsvingninger (nøyaktighet mellom Dreem og PSG-konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Antallet langsomme søvnsvingninger telles automatisk av Dreem-pannebåndet sammenlignet med de som ble bestemt av konsensus fra 5 søvnteknologers scoring av fagets PSG-rekord fra samme natt.
Dag 1
Antall søvnspindler (nøyaktighet mellom Dreem og PSG-konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Antall søvnspindler telles automatisk av Dreem-pannebåndet sammenlignet med de som ble bestemt av konsensus av 5 søvnteknologers scoring av fagets PSG-rekord fra samme natt.
Dag 1
Antall øyebevegelser i søvn (nøyaktighet mellom Dreem og PSG-konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Antall øyebevegelser under søvn telt automatisk av Dreem-pannebåndet sammenlignet med de som ble bestemt av konsensus fra 5 søvnteknologers scoring av fagets PSG-rekord fra samme natt.
Dag 1
Måling av pustefrekvens (nøyaktighet mellom Dreem og PSG-konsensus)
Tidsramme: Dag 1
Pustefrekvens målt automatisk av Dreem-hodebåndets akselerometer sammenlignet med de som ble bestemt av nesekanylen på forsøkspersonens PSG fra samme natt.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dreem

Samarbeidspartnere

Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabien Sauvet, M.D., Ph.D., Institut de Recherche Biomédicale des Armées

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OCTAVE IRBA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele avidentifiserte fysiologiske data i et åpen kildekode-format til publikum. Dette vil imidlertid bare skje dersom datafilene er av tilstrekkelig kvalitet og sannsynligvis vil være til nytte for det vitenskapelige miljøet. Denne avgjørelsen kan også avhenge av visse juridiske eller forretningsmessige begrensninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere