Comparación de Dreem con la PSG clínica para el control del sueño en adultos sanos
26 de noviembre de 2018 actualizado por: Dreem
Evaluación del rendimiento de la versión V2 de la diadema Dreem para la monitorización del sueño EEG en comparación con una polisomnografía estándar de oro.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión del análisis automatizado del sueño mediante la diadema de EEG seco de Dreem y el algoritmo de aprendizaje profundo en comparación con el consenso de la puntuación manual de 5 tecnólogos del sueño de un registro de polisomnograma clínico (PSG) estándar de oro en voluntarios adultos sanos durante un estudio del sueño basado en una clínica durante la noche.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio inscribirá a 25 voluntarios adultos que se someterán a un estudio de sueño de una noche en el laboratorio. Todos los voluntarios son preseleccionados primero por teléfono. Al llegar al centro de investigación, los voluntarios brindan su consentimiento informado, son entrevistados para confirmar la elegibilidad y completan una encuesta detallada demográfica, médica, de salud, de sueño y de estilo de vida. Después de la encuesta, el tecnólogo del sueño ajusta a los participantes el PSG y la diadema Dreem. Durante el estudio del sueño PSG, la diadema Dreem registra el EEG, el pulso, la saturación de oxígeno (SO2), el movimiento y la frecuencia respiratoria.
Los algoritmos de Dreem se utilizarán para organizar automáticamente los datos del sueño de Dreem, y los resultados se compararán luego con el consenso de la puntuación manual de 5 tecnólogos del sueño de los respectivos registros PSG para las mismas personas para determinar la precisión de los algoritmos de preparación del sueño de Dreem.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
D19
-
Brétigny-sur-Orge, D19, Francia, 91220
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas o lactantes
- Antecedentes de comorbilidades graves, como enfermedades/trastornos cardíacos, neurológicos o psiquiátricos en los últimos 12 meses
- Obesidad mórbida (IMC >= 40)
- Uso de benzodiazepinas, no benzodiazepinas (medicamentos Z) o gammahidroxibutirato (GHB) el día o la noche del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos sanos
Sueño
|
Dreem Band para ser usado por cada participante mientras se somete a un estudio del sueño en el laboratorio con PSG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de las etapas del sueño (consenso de Dreem vs. PSG)
Periodo de tiempo: Día 1
|
El kappa de Cohen que compara la clasificación de las etapas del sueño de la AASM en cada período de 30 segundos determinado automáticamente por la banda para la cabeza Dreem comparó las determinadas por el consenso de la puntuación de 5 tecnólogos del sueño del registro de PSG de cada sujeto de la misma noche.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de sueño (TST) (precisión entre el consenso de Dreem y PSG)
Periodo de tiempo: Día 1
|
El tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa dormido según lo determina automáticamente la diadema Dreem en comparación con el TST determinado por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
|
Día 1
|
|
Hora Wake After Sleep Onset (WASO) (precisión entre el consenso de Dreem y PSG)
Periodo de tiempo: Día 1
|
El tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa despierto desde el inicio hasta el final del sueño según lo determina automáticamente la banda para la cabeza Dreem en comparación con el WASO determinado por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
|
Día 1
|
|
Tiempo en etapa de sueño N1 (precisión entre Dreem y consenso PSG)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa en la etapa de sueño N1 de la AASM según lo determina automáticamente la diadema Dreem en comparación con el tiempo N1 determinado por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
|
Día 1
|
|
Tiempo en etapa de sueño N2 (precisión entre Dreem y consenso PSG)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa en la etapa de sueño N2 de la AASM según lo determina automáticamente la banda para la cabeza Dreem en comparación con el tiempo N2 determinado por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
|
Día 1
|
|
Tiempo en etapa de sueño N3 (precisión entre Dreem y consenso PSG)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa en la etapa de sueño N3 de la AASM según lo determina automáticamente la diadema Dreem en comparación con el tiempo N3 determinado por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
|
Día 1
|
|
Tiempo en la etapa de sueño de movimientos oculares rápidos (REM) (precisión entre el consenso de Dreem y PSG)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa en la etapa de sueño REM de la AASM según lo determina automáticamente la diadema Dreem en comparación con el tiempo REM determinado por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
|
Día 1
|
|
Número de oscilaciones lentas del sueño (precisión entre el consenso de Dreem y PSG)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de oscilaciones lentas del sueño contadas automáticamente por la diadema Dreem en comparación con las determinadas por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que puntúan el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
|
Día 1
|
|
Número de husos de sueño (precisión entre consenso de Dreem y PSG)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de husos de sueño contados automáticamente por la diadema Dreem en comparación con los determinados por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que puntúan el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
|
Día 1
|
|
Número de movimientos oculares durante el sueño (precisión entre el consenso de Dreem y PSG)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de movimientos oculares durante el sueño contados automáticamente por la diadema Dreem en comparación con los determinados por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que puntúan el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
|
Día 1
|
|
Medición de la frecuencia respiratoria (precisión entre el consenso de Dreem y PSG)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Frecuencia de respiración medida automáticamente por el acelerómetro de la diadema Dreem en comparación con las determinadas por la cánula nasal en el PSG del sujeto de la misma noche.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Sauvet, M.D., Ph.D., Institut de Recherche Biomédicale des Armées
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OCTAVE IRBA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir datos fisiológicos no identificados en un formato de código abierto para el público.
Sin embargo, esto solo ocurrirá si los archivos de datos son de suficiente calidad y pueden ser de utilidad para la comunidad científica.
Esta decisión también puede depender de ciertas restricciones legales o comerciales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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