Dreemin vertailu kliiniseen PSG:hen terveiden aikuisten unen seurantaan
maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Dreem
Arvio Dreem-päänauhan V2-version suorituskyvystä EEG-univalvontaan verrattuna Gold Standard -polysomnografiaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Dreem dry-EEG -pääpantalla ja syväoppimisalgoritmilla tehdyn automatisoidun unianalyysin tarkkuutta verrattuna viiden uniteknikon manuaaliseen pisteytykseen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla tehdystä kliinisen polysomnogrammin (PSG) tietueesta. yön yli klinikkapohjainen unitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 25 aikuista vapaaehtoista, jotka käyvät läpi yhden yön laboratoriounitutkimuksen. Kaikki vapaaehtoiset esiseulotaan ensin puhelimitse. Saavuttuaan tutkimuskeskukseen vapaaehtoiset antavat tietoisen suostumuksensa, haastatellaan kelpoisuuden vahvistamiseksi ja suorittavat yksityiskohtaisen demografisen, lääketieteellisen, terveys-, uni- ja elämäntapatutkimuksen. Kyselyn jälkeen uniteknologi asentaa osallistujille PSG:n ja Dreem-päänauhan. PSG-unitutkimuksen aikana Dreem-pääpanta tallentaa EEG:n, pulssin, happisaturaation (SO2), liikkeen ja hengitystaajuuden.
Dreemin algoritmeja käytetään Dreem-unidatan automaattiseen vaiheittaiseen vaiheeseen, ja tuloksia verrataan sitten viiden uniteknologian asiantuntijan yhteisymmärrykseen samojen henkilöiden vastaavien PSG-tietueiden manuaalisesta pisteytyksestä Dreemin univaiheistusalgoritmien tarkkuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
D19
-
Brétigny-sur-Orge, D19, Ranska, 91220
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Anamneesissa vakavia muita sairauksia, kuten sydän-, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia/häiriöitä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sairaasta liikalihavuus (BMI >= 40)
- Bentsodiatsepiinien, ei-bentsodiatsepiinien (Z-lääkkeet) tai gammahydroksibutyraatin (GHB) käyttö tutkimuspäivänä/yönä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aikuiset
Dreem
|
Dreem Band käytettäväksi jokaisella osallistujalla PSG:n kanssa tehdyn laboratorion unitutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Univaiheiden tarkkuus (Dreem vs. PSG konsensus)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Cohenin kappa, joka vertasi Dreem-päänauhan automaattisesti määrittämää AASM-univaiheiden luokittelua kullakin 30 sekunnin aikakaudella, vertasi 5 uniteknologin yksimielisesti arvioituja kunkin kohteen PSG-ennätyksiä samalta yöltä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Sleep Time (TST) (tarkkuus Dreemin ja PSG:n konsensuksen välillä)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisaika (minuutteina), jonka koehenkilö viettää unessa Dreem-päänauhan automaattisesti määrittämänä verrattuna TST-arvoon, joka on määritetty viiden uniteknikon yhteisymmärryksessä koehenkilön saman yön PSG-ennätyksestä.
|
Päivä 1
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) -aika (Dreem- ja PSG-konsensuksen välinen tarkkuus)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisaika (minuutteina), jonka koehenkilö viettää hereillä nukahtamisesta unen loppuun, jonka Dreem-pääpanta määrittää automaattisesti, verrattuna WASO-arvoon, joka on määritetty viiden uniteknikon yhteisymmärryksessä koehenkilön saman yön PSG-ennätyksestä.
|
Päivä 1
|
|
Aika N1-univaiheessa (tarkkuus Dreem- ja PSG-konsensuksen välillä)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisaika (minuutteina), jonka koehenkilö viettää AASM N1 -univaiheessa Dreem-päänauhan automaattisesti määrittämänä verrattuna N1-aikaan, joka määritettiin viiden uniteknikon yhteisymmärryksessä koehenkilön PSG-ennätyksestä samalta yöltä.
|
Päivä 1
|
|
Aika N2-univaiheessa (tarkkuus Dreem- ja PSG-konsensuksen välillä)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisaika (minuutteina), jonka koehenkilö viettää AASM N2 -univaiheessa, jonka Dreem-pääpanta määrittää automaattisesti, verrattuna N2-aikaan, joka on määritetty viiden uniteknikon yhteisymmärryksessä koehenkilön PSG-ennätyksestä samalta yöltä.
|
Päivä 1
|
|
Aika N3-univaiheessa (tarkkuus Dreem- ja PSG-konsensuksen välillä)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisaika (minuutteina), jonka koehenkilö viettää AASM N3 -univaiheessa, jonka Dreem-pääpanta määrittää automaattisesti, verrattuna N3-aikaan, joka määritettiin viiden uniteknikon yhteisymmärryksessä koehenkilön PSG-ennätyksestä samalta yöltä.
|
Päivä 1
|
|
Aika nopeassa silmänliikkeessä (REM) univaiheessa (tarkkuus Dreem- ja PSG-konsensuksen välillä)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisaika (minuutteina), jonka koehenkilö viettää AASM REM -univaiheessa, jonka Dreem-pääpanta määrittää automaattisesti, verrattuna REM-aikaan, joka on määritetty viiden uniteknikon yhteisymmärryksessä koehenkilön saman yön PSG-ennätyksestä.
|
Päivä 1
|
|
Unen hitaiden värähtelyjen määrä (Dreem- ja PSG-konsensuksen välinen tarkkuus)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Dreem-päänauhan automaattisesti laskemien unen hitaiden värähtelyjen määrä verrattuna 5 uniteknikon yhteisymmärrykseen koehenkilön PSG-ennätyksestä saman yön aikana määrittämiin värähtelyihin.
|
Päivä 1
|
|
Nukkumiskarojen lukumäärä (tarkkuus Dreemin ja PSG:n konsensuksen välillä)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Dreem-päänauhan automaattisesti laskemien unikarojen lukumäärä verrattuna niihin, jotka määritettiin viiden uniteknikon yhteisymmärryksessä koehenkilön PSG-ennätyksestä samana yönä.
|
Päivä 1
|
|
Unen silmien liikkeiden määrä (tarkkuus Dreemin ja PSG:n konsensuksen välillä)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Dreem-päänauhan automaattisesti laskemat silmän liikkeet unen aikana verrattuna niihin, jotka määritettiin viiden uniteknikon yhteisymmärryksessä koehenkilön saman yön PSG-ennätyksestä.
|
Päivä 1
|
|
Hengitystaajuuden mittaus (tarkkuus Dreem- ja PSG-konsensuksen välillä)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hengitystaajuus mitataan automaattisesti Dreem-päänauhan kiihtyvyysmittarilla verrattuna nenäkanyylin määrittämiin hengitystiheyksiin koehenkilön PSG:stä saman yön aikana.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabien Sauvet, M.D., Ph.D., Institut de Recherche Biomédicale des Armées
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCTAVE IRBA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa identifioimattomia fysiologisia tietoja avoimen lähdekoodin muodossa yleisölle.
Tämä tapahtuu kuitenkin vain, jos tiedostot ovat riittävän laadukkaita ja niistä on todennäköisesti hyötyä tiedeyhteisölle.
Tämä päätös voi myös riippua tietyistä oikeudellisista tai liiketoimintarajoitteista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .