Comparação de Dreem com PSG clínica para monitoramento do sono em adultos saudáveis
26 de novembro de 2018 atualizado por: Dreem
Avaliação do desempenho da versão V2 da bandana Dreem para monitoramento do sono por EEG em comparação com uma polissonografia padrão ouro.
Este estudo tem como objetivo avaliar a precisão da análise automatizada do sono pela faixa de cabeça Dreem dry-EEG e algoritmo de aprendizado profundo em comparação com o consenso da pontuação manual de 5 tecnólogos do sono de um registro de polissonografia clínica (PSG) padrão-ouro em voluntários adultos saudáveis durante um estudo do sono baseado em clínica durante a noite.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo envolverá 25 voluntários adultos que passarão por um estudo do sono de uma noite em laboratório. Todos os voluntários são primeiro pré-selecionados por telefone. Ao chegarem ao centro de pesquisa, os voluntários fornecem consentimento informado, são entrevistados para confirmar a elegibilidade e preenchem uma pesquisa detalhada demográfica, médica, de saúde, sono e estilo de vida. Após a pesquisa, os participantes são equipados com o PSG e a bandana Dreem pelo técnico do sono. Durante o estudo do sono PSG, a bandana Dreem registra EEG, pulso, saturação de oxigênio (SO2), movimento e frequência respiratória.
Os algoritmos do Dreem serão usados para organizar automaticamente os dados do sono do Dreem e os resultados serão comparados com o consenso da pontuação manual de 5 tecnólogos do sono dos respectivos registros de PSG para os mesmos indivíduos para determinar a precisão dos algoritmos de estágio do sono do Dreem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
D19
-
Brétigny-sur-Orge, D19, França, 91220
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Histórico de comorbidades graves, como doenças/distúrbios cardíacos, neurológicos ou psiquiátricos nos últimos 12 meses
- Obesidade mórbida (IMC >= 40)
- Uso de benzodiazepínicos, não benzodiazepínicos (drogas Z) ou gama-hidroxibutirato (GHB) no dia/noite do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adultos saudáveis
Sonhar
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Dream Band para ser usado por cada participante durante o estudo do sono em laboratório com PSG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão dos estágios do sono (consenso Sonho vs. PSG)
Prazo: Dia 1
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O kappa de Cohen comparando a classificação dos estágios do sono AASM em cada período de 30 segundos determinado automaticamente pela bandana Dreem comparou aqueles determinados pelo consenso da pontuação de 5 tecnólogos do sono do registro PSG de cada sujeito na mesma noite.
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Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono (TST) (precisão entre o consenso de Dreem e PSG)
Prazo: Dia 1
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O tempo total (em minutos) que o sujeito passa dormindo conforme determinado automaticamente pela bandana Dreem em comparação com o TST determinado pelo consenso da pontuação de 5 tecnólogos do sono do registro de PSG do sujeito na mesma noite.
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Dia 1
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Tempo de despertar após o início do sono (WASO) (precisão entre o consenso do Sonho e do PSG)
Prazo: Dia 1
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O tempo total (em minutos) que o sujeito passa acordado desde o início do sono até o final do sono, conforme determinado automaticamente pela faixa de cabeça Dreem em comparação com o WASO determinado pelo consenso da pontuação de 5 tecnólogos do sono do registro PSG do sujeito na mesma noite.
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Dia 1
|
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Tempo no estágio de sono N1 (precisão entre o consenso de Dream e PSG)
Prazo: Dia 1
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O tempo total (em minutos) que o sujeito gasta no estágio de sono AASM N1 conforme determinado automaticamente pela faixa de cabeça Dreem em comparação com o tempo N1 determinado pelo consenso da pontuação de 5 tecnólogos do sono do registro PSG do sujeito na mesma noite.
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Dia 1
|
|
Tempo no estágio de sono N2 (precisão entre o consenso de Dream e PSG)
Prazo: Dia 1
|
O tempo total (em minutos) que o sujeito gasta no estágio de sono AASM N2 conforme determinado automaticamente pela faixa de cabeça Dreem em comparação com o tempo N2 determinado pelo consenso da pontuação de 5 tecnólogos do sono do registro PSG do sujeito na mesma noite.
|
Dia 1
|
|
Tempo no estágio de sono N3 (precisão entre o consenso de Dream e PSG)
Prazo: Dia 1
|
O tempo total (em minutos) que o sujeito gasta no estágio de sono AASM N3 conforme determinado automaticamente pela faixa de cabeça Dreem em comparação com o tempo N3 determinado pelo consenso da pontuação de 5 tecnólogos do sono do registro PSG do sujeito na mesma noite.
|
Dia 1
|
|
Tempo no estágio de sono de movimento rápido dos olhos (REM) (precisão entre o consenso de Dreem e PSG)
Prazo: Dia 1
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O tempo total (em minutos) que o sujeito gasta no estágio de sono REM AASM conforme determinado automaticamente pela faixa de cabeça Dreem em comparação com o tempo REM determinado pelo consenso da pontuação de 5 tecnólogos do sono do registro PSG do sujeito na mesma noite.
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Dia 1
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|
Número de oscilações lentas do sono (precisão entre o consenso de Dreem e PSG)
Prazo: Dia 1
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Número de oscilações lentas do sono contadas automaticamente pela faixa de cabeça Dreem em comparação com aquelas determinadas pelo consenso da pontuação de 5 tecnólogos do sono do registro de PSG do sujeito na mesma noite.
|
Dia 1
|
|
Número de fusos de sono (precisão entre o consenso de Dreem e PSG)
Prazo: Dia 1
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Número de fusos do sono contados automaticamente pela bandana Dreem em comparação com aqueles determinados pelo consenso de 5 tecnólogos do sono pontuando o registro de PSG do sujeito na mesma noite.
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Dia 1
|
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Número de movimentos oculares durante o sono (precisão entre o consenso de Dreem e PSG)
Prazo: Dia 1
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Número de movimentos oculares durante o sono contados automaticamente pela faixa de cabeça Dreem em comparação com aqueles determinados pelo consenso da pontuação de 5 tecnólogos do sono do registro PSG do sujeito da mesma noite.
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Dia 1
|
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Medição da frequência respiratória (precisão entre o consenso Dreem e PSG)
Prazo: Dia 1
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Frequência respiratória medida automaticamente pelo acelerômetro da bandana Dreem em comparação com aquelas determinadas pela cânula nasal no PSG do indivíduo na mesma noite.
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Sauvet, M.D., Ph.D., Institut de Recherche Biomédicale des Armées
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OCTAVE IRBA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar dados fisiológicos não identificados em um formato de código aberto para o público.
No entanto, isso só ocorrerá se os arquivos de dados forem de qualidade suficiente e susceptíveis de serem úteis para a comunidade científica.
Essa decisão também pode depender de certas restrições legais ou comerciais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .