健康な成人における睡眠モニタリングのためのDreemと臨床PSGの比較
2018年11月26日 更新者：Dreem
ゴールド スタンダード ポリソムノグラフィーと比較した EEG 睡眠モニタリング用の Dreem ヘッドバンドの V2 バージョンのパフォーマンスの評価。
この研究は、Dreem ドライ EEG ヘッドバンドとディープ ラーニング アルゴリズムによる自動睡眠分析の精度を、健康な成人ボランティアにおけるゴールド スタンダードの臨床睡眠ポリグラフ (PSG) 記録の 5 人の睡眠技師による手動採点のコンセンサスと比較して評価することを目的としています。一晩のクリニックベースの睡眠研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、25 人の成人ボランティアを登録し、研究室で 1 晩の睡眠研究を行います。 すべてのボランティアは、まず電話で事前にスクリーニングされます。 研究センターに到着すると、ボランティアはインフォームド コンセントを提供し、インタビューを受けて適格性を確認し、人口統計、医療、健康、睡眠、およびライフスタイルに関する詳細な調査を完了します。 調査後、参加者は睡眠技師によって PSG と Dreem ヘッドバンドを装着されます。 PSG 睡眠調査中、Dreem ヘッドバンドは EEG、脈拍、酸素飽和度 (SO2)、運動、呼吸数を記録します。
Dreem のアルゴリズムは、Dreem の睡眠データを自動的にステージングするために使用され、その結果は、Dreem の睡眠ステージング アルゴリズムの精度を判断するために、同じ個人のそれぞれの PSG レコードの 5 人の睡眠技術者による手動スコアリングのコンセンサスと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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D19
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Brétigny-sur-Orge、D19、フランス、91220
- Institut de recherche biomédicale des armées
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去12か月間の心臓、神経、または精神疾患/障害などの重度の併存疾患の病歴
- 病的肥満 (BMI >= 40)
- -ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼピン（Z薬）、またはガンマヒドロキシ酪酸（GHB）の使用 研究の昼/夜
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な成人
ドリーム
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各参加者は、PSG を使用した研究室での睡眠研究を受けている間、Dreem Band を着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠段階の精度 (Dreem vs. PSG コンセンサス)
時間枠：1日目
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Dreem ヘッドバンドによって自動的に決定された各 30 秒エポックでの AASM 睡眠段階の分類を比較する Cohen のカッパは、同じ夜からの各被験者の PSG 記録の 5 人の睡眠技術者の採点のコンセンサスによって決定されたものと比較しました。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計スリープ時間 (TST) (Dreem と PSG のコンセンサス間の精度)
時間枠：1日目
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被験者が睡眠に費やす合計時間 (分単位) は、Dreem ヘッドバンドによって自動的に決定され、同じ夜からの被験者の PSG 記録の 5 人の睡眠技術者による採点のコンセンサスによって決定される TST と比較されます。
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1日目
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Wake After Sleep Onset (WASO) 時間 (Dreem と PSG コンセンサス間の精度)
時間枠：1日目
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被験者が入眠から睡眠終了までの合計時間 (分単位) は、Dreem ヘッドバンドによって自動的に決定され、同じ夜の被験者の PSG 記録の 5 人の睡眠技術者による採点のコンセンサスによって決定された WASO と比較されます。
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1日目
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N1 睡眠段階の時間 (Dreem と PSG コンセンサスの間の精度)
時間枠：1日目
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被験者が AASM N1 睡眠段階で費やした合計時間 (分単位) は、Dreem ヘッドバンドによって自動的に決定され、同じ夜からの被験者の PSG レコードの 5 人の睡眠技術者による採点のコンセンサスによって決定された N1 時間と比較されます。
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1日目
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N2 睡眠段階の時間 (Dreem と PSG コンセンサスの間の精度)
時間枠：1日目
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被験者が AASM N2 睡眠段階で費やした合計時間 (分単位) は、Dreem ヘッドバンドによって自動的に決定され、同じ夜からの被験者の PSG レコードの 5 人の睡眠技術者による採点のコンセンサスによって決定された N2 時間と比較されます。
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1日目
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N3 睡眠段階の時間 (Dreem と PSG コンセンサスの間の精度)
時間枠：1日目
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被験者が AASM N3 睡眠段階で費やした合計時間 (分単位) は、Dreem ヘッドバンドによって自動的に決定され、同じ夜からの被験者の PSG レコードの 5 人の睡眠技術者による採点のコンセンサスによって決定された N3 時間と比較されます。
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1日目
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急速眼球運動 (REM) 睡眠段階の時間 (Dreem と PSG コンセンサスの間の精度)
時間枠：1日目
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被験者が AASM レム睡眠段階で費やした合計時間 (分単位) は、Dreem ヘッドバンドによって自動的に決定され、5 人の睡眠技術者による同じ夜の被験者の PSG 記録の採点のコンセンサスによって決定された REM 時間と比較されます。
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1日目
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睡眠の遅い振動の数 (Dreem と PSG コンセンサスの間の精度)
時間枠：1日目
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同じ夜からの被験者の PSG 記録の 5 人の睡眠技術者による採点のコンセンサスによって決定されたものと比較して、Dreem ヘッドバンドによって自動的にカウントされた睡眠の遅い振動の数。
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1日目
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睡眠スピンドルの数 (Dreem と PSG コンセンサスの間の精度)
時間枠：1日目
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Dreem ヘッドバンドによって自動的にカウントされた睡眠紡錘数と、5 人の睡眠技術者による同じ夜の被験者の PSG 記録の採点のコンセンサスによって決定されたものとの比較。
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1日目
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睡眠眼球運動の数 (Dreem と PSG コンセンサスの間の精度)
時間枠：1日目
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Dreem ヘッドバンドによって自動的にカウントされた睡眠中の眼球運動の数と、同じ夜の被験者の PSG 記録の 5 人の睡眠技術者によるスコアリングのコンセンサスによって決定されたものと比較。
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1日目
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呼吸数測定 (Dreem と PSG コンセンサス間の精度)
時間枠：1日目
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Dreem ヘッドバンドの加速度計によって自動的に測定された呼吸数と、同じ夜の被験者の PSG の鼻カニューレによって測定された呼吸数との比較。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fabien Sauvet, M.D., Ph.D.、Institut de recherche biomédicale des armées
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月4日
一次修了 (実際)
2018年11月16日
研究の完了 (実際)
2018年11月16日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月26日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OCTAVE IRBA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化された生理学的データをオープンソース形式で公開する予定です。
ただし、これは、データ ファイルが十分な品質であり、科学コミュニティに役立つ可能性が高い場合にのみ発生します。
この決定は、特定の法的またはビジネス上の制約によっても左右される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドリームの臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; LMS Ecole polytechnique and M3DISIM, Inria募集