Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Dreem z klinicznym PSG do monitorowania snu u zdrowych osób dorosłych

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Dreem

Ocena wydajności opaski Dreem w wersji V2 do monitorowania snu EEG w porównaniu ze złotą polisomnografią standardową.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności automatycznej analizy snu za pomocą opaski Dreem Dry-EEG i algorytmu głębokiego uczenia w porównaniu z konsensusem ręcznej punktacji 5 technologów snu dotyczącej złotego standardu zapisu polisomnogramu klinicznego (PSG) u zdrowych dorosłych ochotników podczas nocne badanie snu oparte na klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 25 dorosłych ochotników, którzy przejdą jednonocne badanie snu w laboratorium. Wszyscy wolontariusze są najpierw sprawdzani przez telefon. Po przybyciu do ośrodka badawczego ochotnicy wyrażają świadomą zgodę, przeprowadzają wywiad w celu potwierdzenia kwalifikowalności i wypełniają szczegółową ankietę demograficzną, medyczną, dotyczącą zdrowia, snu i stylu życia. Po badaniu uczestnicy otrzymują PSG i opaskę Dreem przez technologa snu. Podczas badania snu PSG opaska Dreem rejestruje EEG, tętno, nasycenie tlenem (SO2), ruch i częstość oddechów.

Algorytmy Dreem zostaną wykorzystane do automatycznego stopniowania danych dotyczących snu Dreem, a wyniki zostaną następnie porównane z konsensusem 5 techników snu, którzy dokonali ręcznej oceny odpowiednich zapisów PSG dla tych samych osób, aby określić dokładność algorytmów Dreem do określania stopnia zaawansowania snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • D19
      • Brétigny-sur-Orge, D19, Francja, 91220
        • Institut de Recherche Biomédicale des Armées

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia jakichkolwiek poważnych chorób współistniejących, takich jak choroby/zaburzenia serca, neurologiczne lub psychiatryczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Otyłość olbrzymia (BMI >= 40)
  • Stosowanie benzodiazepin, niebenzodiazepin (leków Z) lub gammahydroksymaślanu (GHB) w dzień/noc badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli
Sen
Test diagnostyczny: Sen
Dreem Band do noszenia przez każdego uczestnika podczas badania snu w laboratorium z PSG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność faz snu (konsensus Dreem vs. PSG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Kappa Cohena porównująca klasyfikację faz snu AASM w każdej 30-sekundowej epoce określonej automatycznie przez opaskę Dreem porównała te określone przez konsensus 5 technologów snu w ocenie PSG każdej osoby z tej samej nocy.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu (TST) (dokładność między konsensusem Dreem i PSG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowity czas (w minutach) spędzany przez osobę we śnie, określony automatycznie przez opaskę Dreem, w porównaniu z TST określonym na podstawie konsensusu 5 technologów snu na podstawie wyników PSG osoby z tej samej nocy.
Dzień 1
Czas pobudki po zaśnięciu (WASO) (dokładność między konsensusem Dreem i PSG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowity czas (w minutach), jaki pacjent spędza w stanie czuwania od początku do końca snu, określony automatycznie przez opaskę na głowę Dreem, w porównaniu z WASO ustalonym na podstawie konsensusu 5 technologów snu na podstawie wyników PSG pacjenta z tej samej nocy.
Dzień 1
Czas w fazie snu N1 (dokładność między konsensusem Dreem i PSG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowity czas (w minutach) spędzany przez osobę w fazie snu AASM N1, określony automatycznie przez opaskę Dreem, w porównaniu z czasem N1 określonym na podstawie konsensusu 5 technologów snu na podstawie wyników PSG osoby z tej samej nocy.
Dzień 1
Czas w fazie snu N2 (dokładność między konsensusem Dreem i PSG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowity czas (w minutach) spędzany przez osobę w fazie snu AASM N2, określony automatycznie przez opaskę na głowę Dreem, w porównaniu z czasem N2 określonym na podstawie konsensusu 5 technologów snu na podstawie wyników PSG osoby z tej samej nocy.
Dzień 1
Czas w fazie snu N3 (dokładność między konsensusem Dreem i PSG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowity czas (w minutach) spędzany przez osobę w fazie snu AASM N3, określony automatycznie przez opaskę Dreem, w porównaniu z czasem N3 określonym na podstawie konsensusu 5 technologów snu na podstawie wyników PSG osoby z tej samej nocy.
Dzień 1
Czas w fazie snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) (dokładność między konsensusem Dreem i PSG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowity czas (w minutach) spędzany przez osobę w fazie snu AASM REM, określony automatycznie przez opaskę na głowę Dreem, w porównaniu z czasem REM określonym na podstawie konsensusu 5 technologów snu, oceniającego zapis PSG pacjenta z tej samej nocy.
Dzień 1
Liczba powolnych oscylacji snu (dokładność między konsensusem Dreem i PSG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba powolnych oscylacji podczas snu zliczanych automatycznie przez opaskę Dreem w porównaniu z liczbą określoną przez konsensus 5 techników snu w zapisie PSG osoby badanej z tej samej nocy.
Dzień 1
Liczba wrzecion snu (dokładność między konsensusem Dreem i PSG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba wrzecion snu zliczona automatycznie przez opaskę Dreem w porównaniu z liczbą określoną przez konsensus 5 technologów snu w zapisie PSG osoby z tej samej nocy.
Dzień 1
Liczba ruchów gałek ocznych podczas snu (dokładność między konsensusem Dreem i PSG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba ruchów gałek ocznych podczas snu zliczana automatycznie przez opaskę Dreem w porównaniu z liczbą ruchów gałek ocznych określoną na podstawie konsensusu 5 technologów snu w zapisie PSG osoby z tej samej nocy.
Dzień 1
Pomiar częstotliwości oddychania (dokładność między konsensusem Dreem i PSG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstotliwość oddychania mierzona automatycznie przez akcelerometr opaski Dreem w porównaniu z częstotliwością określoną przez kaniulę nosową na PSG osoby badanej z tej samej nocy.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dreem

Współpracownicy

Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabien Sauvet, M.D., Ph.D., Institut de Recherche Biomédicale des Armées

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCTAVE IRBA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić publicznie zdezidentyfikowane dane fizjologiczne w formacie open source. Będzie to jednak miało miejsce tylko wtedy, gdy pliki danych będą odpowiedniej jakości i prawdopodobnie będą przydatne dla społeczności naukowej. Decyzja ta może również zależeć od pewnych ograniczeń prawnych lub biznesowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj