CKD-497의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2020년 2월 5일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
CKD-497의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위배정, 이중맹검, 다기관, 병렬군 시험
CKD-497의 유효성 및 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dong-gu
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Ulsan, Dong-gu, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, 대한민국
- Kyunghee University Medical Center
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, 대한민국
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, 대한민국
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Wonju, Gangwon-do, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gwangjin-gu
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Seoul, Gwangjin-gu, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
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Gyenggi-do
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Guri, Gyenggi-do, 대한민국
- Hanyang University Guri Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang, Gyeonggi-do, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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Kangdong-gu
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Seoul, Kangdong-gu, 대한민국
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Yangcheon-gu
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Seoul, Yangcheon-gu, 대한민국
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 ≤ 나이 < 75세
- 급성 상부 호흡기 감염 및 급성 기관지염 감염 대상자
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 동의한 피험자
제외 기준:
- 임상시험 중 항생제 치료가 필요한 대상자
- 폐렴, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 결핵, 기관지 비대, 폐의 악성종양, 만성 기관지염 등 중증 호흡기 질환을 앓고 있는 자
- PI의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CKD-497 200mg
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CKD-497 200mg
비교 위약
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실험적: CKD-497 300mg
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비교 위약
CKD-497 300mg
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활성 비교기: 활성 비교기
비교기
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CKD-497의 위약
비교기
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위약 비교기: 위약
CKD-497 위약 및 대조군 위약
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비교 위약
CKD-497의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BSS(기관지염 심각도 점수)
기간: 일주
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0(없음) ~ 4(매우 심함), 총점: 0~20
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일주
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SUM8(매일 기침과 가래의 8가지 증상 관련 질문)
기간: 일주
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0(전혀 없음) ~ 4(항상), 총점: 0~32
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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