Die klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-497
5. Februar 2020 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-497
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-497
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dong-gu
-
Ulsan, Dong-gu, Korea, Republik von
- Ulsan University Hospital
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republik von
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republik von
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Korea, Republik von
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyenggi-do
-
Guri, Gyenggi-do, Korea, Republik von
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kangdong-gu
-
Seoul, Kangdong-gu, Korea, Republik von
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, Republik von
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
-
-
Yangcheon-gu
-
Seoul, Yangcheon-gu, Korea, Republik von
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 ≤ Alter < 75
- Subjekt mit akuter Infektion der oberen Atemwege und akuter Bronchitis
- Proband, der sich bereit erklärt, freiwillig an dieser klinischen Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Proband, der während der klinischen Studie eine Antibiotikabehandlung benötigt
- Proband, der während des Screenings an schweren Atemwegserkrankungen wie Lungenentzündung, Asthma, chronisch geschlossenen Lungenerkrankungen (COPD), Tuberkulose, Bronchialvergrößerung, bösartigen Tumoren in der Lunge und chronischer Bronchitis leidet
- Proband, der nach Einschätzung des PI nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CKD-497 200 mg
|
CKD-497 200 mg
Vergleichs-Placebo
|
|
Experimental: CKD-497 300 mg
|
Vergleichs-Placebo
CKD-497 300 mg
|
|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Komparator
|
Placebo von CKD-497
Komparator
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
CKD-497-Placebo und Vergleichs-Placebo
|
Vergleichs-Placebo
Placebo von CKD-497
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BSS (Brochitis-Schwere-Score)
Zeitfenster: 1 Woche
|
0 (nicht vorhanden) ~ 4 (sehr schwer), Gesamtpunktzahl: 0 ~ 20
|
1 Woche
|
|
SUM8 (Die 8 symptombezogenen Fragen im täglichen Husten und Schleim)
Zeitfenster: 1 Woche
|
0 (nie) ~ 4 (immer), Gesamtpunktzahl: 0 ~ 32
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 176AURI/AB17014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .