CKD-497の有効性と安全性を評価する臨床試験
2020年2月5日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
CKD-497の有効性と安全性を評価する第2相無作為化二重盲検多施設並行群試験
CKD-497の有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dong-gu
-
Ulsan、Dong-gu、大韓民国
- Ulsan University Hospital
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul、Dongdaemun-gu、大韓民国
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul、Dongjak-gu、大韓民国
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon、Gangwon-do、大韓民国
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Wonju、Gangwon-do、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gwangjin-gu
-
Seoul、Gwangjin-gu、大韓民国
- Konkuk University Medical Center
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Gyenggi-do
-
Guri、Gyenggi-do、大韓民国
- Hanyang University GURI Hospital
-
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Gyeonggi-do
-
Anyang、Gyeonggi-do、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Kangdong-gu
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Seoul、Kangdong-gu、大韓民国
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
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Namdong-gu
-
Incheon、Namdong-gu、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
-
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Seocho-gu
-
Seoul、Seocho-gu、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul、Seongbuk-gu、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Yangcheon-gu
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Seoul、Yangcheon-gu、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Yeongdeungpo-gu
-
Seoul、Yeongdeungpo-gu、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19 ≤ 年齢 < 75
- 急性上気道感染症および急性気管支炎感染症の患者
- 本臨床試験への自発的な参加に同意した被験者
除外基準:
- -臨床試験中に抗生物質治療が必要な被験者
- -肺炎、喘息、慢性閉鎖性肺疾患（COPD）、結核、気管支拡大、肺の悪性腫瘍、およびスクリーニング中の慢性気管支炎などの重度の呼吸器疾患に苦しんでいる被験者
- PIの判断により治験に参加できない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CKD-497 200mg
|
CKD-497 200mg
コンパレータプラセボ
|
|
実験的：CKD-497 300mg
|
コンパレータプラセボ
CKD-497 300mg
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
コンパレーター
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CKD-497のプラセボ
コンパレータ
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
CKD-497 プラセボと比較プラセボ
|
コンパレータプラセボ
CKD-497のプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BSS（気管支炎重症度スコア）
時間枠：1週間
|
0(欠席) ~ 4(非常に重度), 合計点: 0~20
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1週間
|
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SUM8（毎日のせきとたんの8つの症状に関する質問）
時間枠：1週間
|
0(まったくない) ~ 4(いつも), 合計点: 0~32
|
1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月29日
一次修了 (実際)
2019年3月21日
研究の完了 (実際)
2019年3月21日
試験登録日
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CKD-497 200mgの臨床試験
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Chong Kun Dang Pharmaceutical完了
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Dana-Farber Cancer Institute完了
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Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital完了