L'essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-497
5 février 2020 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-497
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-497
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dong-gu
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Ulsan, Dong-gu, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Corée, République de
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Corée, République de
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
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Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Wonju, Gangwon-do, Corée, République de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Corée, République de
- Konkuk University Medical Center
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Gyenggi-do
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Guri, Gyenggi-do, Corée, République de
- Hanyang University Guri Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée, République de
- Kangbuk Samsung Hospital
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Kangdong-gu
-
Seoul, Kangdong-gu, Corée, République de
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Corée, République de
- Gachon University Gil Medical Center
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Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Yangcheon-gu
-
Seoul, Yangcheon-gu, Corée, République de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19 ≤ âge < 75
- Sujet présentant une infection aiguë des voies respiratoires supérieures et une bronchite aiguë
- Sujet ayant accepté de participer volontairement à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant besoin d'un traitement antibiotique pendant l'essai clinique
- Sujet souffrant de maladies respiratoires graves telles que la pneumonie, l'asthme, les maladies pulmonaires chroniques fermées (MPOC), la tuberculose, l'hypertrophie bronchique, les tumeurs malignes des poumons et la bronchite chronique lors du dépistage
- Sujet qui ne peut pas participer à un essai clinique sur la base du jugement du PI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CKD-497 200mg
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CKD-497 200mg
Comparateur placebo
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Expérimental: CKD-497 300mg
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Comparateur placebo
CKD-497 300mg
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Comparateur actif: Comparateur actif
comparateur
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Placebo du CKD-497
Comparateur
|
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Comparateur placebo: Placebo
CKD-497 placebo et placebo de comparaison
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Comparateur placebo
Placebo du CKD-497
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BSS (score de gravité de la bronchite)
Délai: 1 semaine
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0(absent) ~ 4(très grave), Score total : 0~20
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1 semaine
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SUM8 (Les questions liées aux 8 symptômes dans le Quotidien Toux et Glaires)
Délai: 1 semaine
|
0 (jamais) ~ 4 (toujours), score total : 0 ~ 32
|
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Première publication (Réel)
1 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 176AURI/AB17014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .