Kliininen tutkimus CKD-497:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmäkoe CKD-497:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Arvioida CKD-497:n tehoa ja turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dong-gu
-
Ulsan, Dong-gu, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korean tasavalta
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korean tasavalta
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korean tasavalta
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Wonju, Gangwon-do, Korean tasavalta
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Korean tasavalta
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyenggi-do
-
Guri, Gyenggi-do, Korean tasavalta
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kangdong-gu
-
Seoul, Kangdong-gu, Korean tasavalta
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
Yangcheon-gu
-
Seoul, Yangcheon-gu, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 ≤ ikä < 75
- Potilaalla, jolla on akuutti ylempien hengitysteiden infektio ja akuutti keuhkoputkentulehdus
- Tutkittava, joka suostui osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka tarvitsee antibioottihoitoa kliinisen tutkimuksen aikana
- Potilas, joka kärsii vakavista hengityselinsairauksista, kuten keuhkokuume, astma, krooniset suljetut keuhkosairaudet (COPD), tuberkuloosi, keuhkoputkien laajentuminen, keuhkojen pahanlaatuiset kasvaimet ja krooninen keuhkoputkentulehdus seulonnan aikana
- Tutkittava, joka ei voi osallistua kliiniseen tutkimukseen PI:n arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CKD-497 200 mg
|
CKD-497 200 mg
Vertaileva plasebo
|
|
Kokeellinen: CKD-497 300 mg
|
Vertaileva plasebo
CKD-497 300 mg
|
|
Active Comparator: Active Comparator
vertailija
|
CKD-497:n lumelääke
Vertailija
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
CKD-497 lumelääke ja vertailuplasebo
|
Vertaileva plasebo
CKD-497:n lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BSS (keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
0 (poissa) ~ 4 (erittäin vakava), kokonaispistemäärä: 0 ~ 20
|
1 viikko
|
|
SUM8 (8 oireeseen liittyvät kysymykset päivittäisessä yskässä ja limassa)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
0 (Ei koskaan) ~ 4 (aina), Kokonaispisteet: 0 ~ 32
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 176AURI/AB17014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .