Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-497

5. februar 2020 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-497

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-497

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken
        • Kyunghee University Medical Center
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyenggi-do
      • Guri, Gyenggi-do, Korea, Republikken
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Kangdong-gu
      • Seoul, Kangdong-gu, Korea, Republikken
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19 ≤ alder < 75
  2. Person med akut øvre luftvejsinfektion og akut bronkitisinfektion
  3. Forsøgsperson, der accepterer frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der har behov for antibiotikabehandling under det kliniske forsøg
  2. Person, der lider af alvorlige luftvejssygdomme såsom lungebetændelse, astma, kroniske lukkede lungesygdomme (KOL), tuberkulose, bronkialforstørrelse, ondartede tumorer i lungerne og kronisk bronkitis under screening
  3. Forsøgsperson, der ikke kan deltage i et klinisk forsøg baseret på PI's vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKD-497 200mg
Medicin: CKD-497 200mg
CKD-497 200mg
Medicin: Komparator placebo
Komparator placebo
Eksperimentel: CKD-497 300mg
Medicin: Komparator placebo
Komparator placebo
Medicin: CKD-497 300mg
CKD-497 300mg
Aktiv komparator: Aktiv komparator
komparator
Medicin: CKD-497 placebo
Placebo af CKD-497
Medicin: Komparator
Komparator
Placebo komparator: Placebo
CKD-497 placebo og komparator placebo
Medicin: Komparator placebo
Komparator placebo
Medicin: CKD-497 placebo
Placebo af CKD-497

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BSS (Bronkitis Severity Score)
Tidsramme: En uge
0 (fraværende) ~ 4 (meget alvorlig), Samlet score: 0~20
En uge
SUM8(De 8-symptomrelaterede spørgsmål i den daglige hoste og slim)
Tidsramme: En uge
0(Aldrig) ~ 4(altid), Samlet score: 0~32
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 176AURI/AB17014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med CKD-497 200mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner