De klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-497 te evalueren
5 februari 2020 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-497 te evalueren
Om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-497 te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dong-gu
-
Ulsan, Dong-gu, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, republiek van
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korea, republiek van
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, republiek van
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Korea, republiek van
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyenggi-do
-
Guri, Gyenggi-do, Korea, republiek van
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kangdong-gu
-
Seoul, Kangdong-gu, Korea, republiek van
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
-
Yangcheon-gu
-
Seoul, Yangcheon-gu, Korea, republiek van
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 ≤ leeftijd < 75
- Proefpersoon met een acute infectie van de bovenste luchtwegen en een acute bronchitisinfectie
- Proefpersoon die ermee instemde vrijwillig deel te nemen aan deze klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die tijdens de klinische proef een antibioticabehandeling nodig heeft
- Proefpersoon die lijdt aan ernstige luchtwegaandoeningen zoals longontsteking, astma, chronische gesloten longziekten (COPD), tuberculose, bronchiale vergroting, kwaadaardige tumoren in de longen en chronische bronchitis tijdens screening
- Proefpersoon die niet kan deelnemen aan een klinische proef op basis van het oordeel van de PI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CKD-497 200 mg
|
CKD-497 200 mg
Comparator-placebo
|
|
Experimenteel: CKD-497 300mg
|
Comparator-placebo
CKD-497 300mg
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
vergelijker
|
Placebo van CKD-497
Comparator
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
CKD-497 placebo en vergelijkingsplacebo
|
Comparator-placebo
Placebo van CKD-497
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BSS (bronchitis ernstscore)
Tijdsspanne: 1 week
|
0 (afwezig) ~ 4 (zeer ernstig), totale score: 0 ~ 20
|
1 week
|
|
SUM8 (De 8-symptoomgerelateerde vragen in de Daily Cough and Phlegm)
Tijdsspanne: 1 week
|
0(nooit) ~ 4(altijd), totale score: 0~32
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 176AURI/AB17014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .