El ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-497
5 de febrero de 2020 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de CKD-497
Evaluar la eficacia y seguridad de CKD-497
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dong-gu
-
Ulsan, Dong-gu, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, república de
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Corea, república de
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Wonju, Gangwon-do, Corea, república de
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Corea, república de
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyenggi-do
-
Guri, Gyenggi-do, Corea, república de
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kangdong-gu
-
Seoul, Kangdong-gu, Corea, república de
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
-
Yangcheon-gu
-
Seoul, Yangcheon-gu, Corea, república de
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 ≤ edad < 75
- Sujeto con infección aguda de las vías respiratorias superiores e infección aguda por bronquitis
- Sujeto que acepta participar en este ensayo clínico voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Sujeto que necesita tratamiento con antibióticos durante el ensayo clínico
- Sujeto que padece enfermedades respiratorias graves como neumonía, asma, enfermedades pulmonares cerradas crónicas (EPOC), tuberculosis, agrandamiento bronquial, tumores malignos en los pulmones y bronquitis crónica durante la selección
- Sujeto que no puede participar en un ensayo clínico basado en el juicio del PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ERC-497 200 mg
|
ERC-497 200 mg
Comparador placebo
|
|
Experimental: ERC-497 300 mg
|
Comparador placebo
ERC-497 300 mg
|
|
Comparador activo: Comparador activo
comparador
|
Placebo de CKD-497
Comparador
|
|
Comparador de placebos: Placebo
CKD-497 placebo y placebo de comparación
|
Comparador placebo
Placebo de CKD-497
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BSS (puntuación de gravedad de la bronquitis)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
0 (ausente) ~ 4 (muy grave), puntuación total: 0 ~ 20
|
1 semana
|
|
SUM8 (Las preguntas relacionadas con los 8 síntomas en Daily Tos and Phlegm)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
0 (nunca) ~ 4 (siempre), puntaje total: 0 ~ 32
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 176AURI/AB17014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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