Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska prövningen för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-497

5 februari 2020 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CKD-497

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-497

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republiken av
        • Kyunghee University Medical Center
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republiken av
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republiken av
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republiken av
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korea, Republiken av
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyenggi-do
      • Guri, Gyenggi-do, Korea, Republiken av
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Kangdong-gu
      • Seoul, Kangdong-gu, Korea, Republiken av
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Korea, Republiken av
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 19 ≤ ålder < 75
  2. Person med akut övre luftvägsinfektion och akut bronkitinfektion
  3. Försöksperson som samtycker till att frivilligt delta i denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson som behöver antibiotikabehandling under den kliniska prövningen
  2. Person som lider av svåra luftvägssjukdomar som lunginflammation, astma, kroniska slutna lungsjukdomar (KOL), tuberkulos, bronkialförstoring, maligna tumörer i lungorna och kronisk bronkit under screening
  3. Försöksperson som inte kan delta i en klinisk prövning baserat på PI:s bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CKD-497 200 mg
Läkemedel: CKD-497 200 mg
CKD-497 200 mg
Läkemedel: Komparator placebo
Komparator placebo
Experimentell: CKD-497 300 mg
Läkemedel: Komparator placebo
Komparator placebo
Läkemedel: CKD-497 300 mg
CKD-497 300 mg
Aktiv komparator: Aktiv komparator
komparator
Läkemedel: CKD-497 placebo
Placebo av CKD-497
Läkemedel: Komparator
Komparator
Placebo-jämförare: Placebo
CKD-497 placebo och jämförande placebo
Läkemedel: Komparator placebo
Komparator placebo
Läkemedel: CKD-497 placebo
Placebo av CKD-497

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BSS (Bronkit Severity Score)
Tidsram: 1 vecka
0(frånvarande) ~ 4(mycket allvarlig), Totalt resultat: 0~20
1 vecka
SUM8(De 8-symptomrelaterade frågorna i Daily Cough and Phlegm)
Tidsram: 1 vecka
0(Aldrig) ~ 4(alltid), Totalpoäng: 0~32
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

1 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 176AURI/AB17014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektion

Kliniska prövningar på CKD-497 200 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera