Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности CKD-497
5 февраля 2020 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности CKD-497
Оценить эффективность и безопасность CKD-497.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dong-gu
-
Ulsan, Dong-gu, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Корея, Республика
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Корея, Республика
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Корея, Республика
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Корея, Республика
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyenggi-do
-
Guri, Gyenggi-do, Корея, Республика
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kangdong-gu
-
Seoul, Kangdong-gu, Корея, Республика
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Корея, Республика
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
-
Yangcheon-gu
-
Seoul, Yangcheon-gu, Корея, Республика
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19 ≤ возраст < 75 лет
- Субъект с острой инфекцией верхних дыхательных путей и острым бронхитом
- Субъект, который добровольно согласился участвовать в этом клиническом испытании
Критерий исключения:
- Субъект, нуждающийся в лечении антибиотиками во время клинического испытания
- Субъект, страдающий тяжелыми респираторными заболеваниями, такими как пневмония, астма, хронические закрытые заболевания легких (ХОБЛ), туберкулез, расширение бронхов, злокачественные опухоли в легких и хронический бронхит во время скрининга
- Субъект, который не может участвовать в клиническом испытании на основании решения PI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CKD-497 200 мг
|
CKD-497 200 мг
Сравнительное плацебо
|
|
Экспериментальный: CKD-497 300 мг
|
Сравнительное плацебо
CKD-497 300 мг
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
компаратор
|
Плацебо ХБП-497
Компаратор
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
CKD-497 плацебо и плацебо сравнения
|
Сравнительное плацебо
Плацебо ХБП-497
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BSS (оценка тяжести бронхита)
Временное ограничение: 1 неделя
|
0 (отсутствует) ~ 4 (очень серьезная), общий балл: 0 ~ 20
|
1 неделя
|
|
SUM8 (Вопросы, связанные с 8 симптомами в ежедневном опросе о кашле и мокроте)
Временное ограничение: 1 неделя
|
0 (никогда) ~ 4 (всегда), общий балл: 0 ~ 32
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 176AURI/AB17014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .