Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-497
5. února 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupinová zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-497
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost CKD-497
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dong-gu
-
Ulsan, Dong-gu, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korejská republika
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korejská republika
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Wonju, Gangwon-do, Korejská republika
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Korejská republika
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyenggi-do
-
Guri, Gyenggi-do, Korejská republika
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korejská republika
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kangdong-gu
-
Seoul, Kangdong-gu, Korejská republika
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korejská republika
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
-
Yangcheon-gu
-
Seoul, Yangcheon-gu, Korejská republika
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 ≤ věk < 75
- Subjekt s akutní infekcí horních cest dýchacích a akutní infekcí bronchitidy
- Subjekt, který souhlasí s dobrovolnou účastí na tomto klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který potřebuje léčbu antibiotiky během klinické studie
- Subjekt trpící závažnými respiračními onemocněními, jako je zápal plic, astma, chronická uzavřená plicní onemocnění (CHOPN), tuberkulóza, zvětšení průdušek, zhoubné nádory v plicích a chronická bronchitida během screeningu
- Subjekt, který se nemůže zúčastnit klinického hodnocení na základě úsudku PI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CKD-497 200 mg
|
CKD-497 200 mg
Srovnávací placebo
|
|
Experimentální: CKD-497 300 mg
|
Srovnávací placebo
CKD-497 300 mg
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
komparátor
|
Placebo CKD-497
Komparátor
|
|
Komparátor placeba: Placebo
CKD-497 placebo a srovnávací placebo
|
Srovnávací placebo
Placebo CKD-497
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BSS (skóre závažnosti bronchitidy)
Časové okno: 1 týden
|
0 (nepřítomné) ~ 4 (velmi závažné), celkové skóre: 0~20
|
1 týden
|
|
SUM8 (Otázky týkající se 8 příznaků v každodenním kašli a hlenu)
Časové okno: 1 týden
|
0 (nikdy) ~ 4 (vždy), celkové skóre: 0~32
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 176AURI/AB17014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .