Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-497

5. februar 2020 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-497

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-497

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken
        • Kyunghee University Medical Center
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyenggi-do
      • Guri, Gyenggi-do, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Kangdong-gu
      • Seoul, Kangdong-gu, Korea, Republikken
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 19 ≤ alder < 75
  2. Person med akutt øvre luftveisinfeksjon og akutt bronkittinfeksjon
  3. Forsøksperson som samtykker i å delta frivillig i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøksperson som trenger antibiotikabehandling under den kliniske utprøvingen
  2. Person som lider av alvorlige luftveissykdommer som lungebetennelse, astma, kroniske lukkede lungesykdommer (KOLS), tuberkulose, bronkialforstørrelse, ondartede svulster i lungene og kronisk bronkitt under screening
  3. Forsøksperson som ikke kan delta i en klinisk studie basert på PIs vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CKD-497 200 mg
Legemiddel: CKD-497 200 mg
CKD-497 200 mg
Legemiddel: Komparator placebo
Komparator placebo
Eksperimentell: CKD-497 300mg
Legemiddel: Komparator placebo
Komparator placebo
Legemiddel: CKD-497 300mg
CKD-497 300mg
Aktiv komparator: Aktiv komparator
komparator
Legemiddel: CKD-497 placebo
Placebo av CKD-497
Legemiddel: Komparator
Komparator
Placebo komparator: Placebo
CKD-497 placebo og komparator placebo
Legemiddel: Komparator placebo
Komparator placebo
Legemiddel: CKD-497 placebo
Placebo av CKD-497

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BSS (Bronchitis Severity Score)
Tidsramme: 1 uke
0 (fraværende) ~ 4 (svært alvorlig), total poengsum: 0~20
1 uke
SUM8(De 8-symptomrelaterte spørsmålene i Daily Cough and Phlegm)
Tidsramme: 1 uke
0(Aldri) ~ 4(alltid), Totalscore: 0~32
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 176AURI/AB17014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjon

Kliniske studier på CKD-497 200 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere