La sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-497
5 febbraio 2020 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-497
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-497
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dong-gu
-
Ulsan, Dong-gu, Corea, Repubblica di
- Ulsan University Hospital
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Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, Repubblica di
- Kyunghee University Medical Center
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Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Corea, Repubblica di
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
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Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Corea, Repubblica di
- Konkuk University Medical Center
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Gyenggi-do
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Guri, Gyenggi-do, Corea, Repubblica di
- Hanyang University Guri Hospital
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Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di
- Kangbuk Samsung Hospital
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Kangdong-gu
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Seoul, Kangdong-gu, Corea, Repubblica di
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Corea, Repubblica di
- Gachon University Gil Medical Center
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Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
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Yangcheon-gu
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Seoul, Yangcheon-gu, Corea, Repubblica di
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 ≤ età < 75
- Soggetto con infezione acuta delle vie respiratorie superiori e infezione da bronchite acuta
- Soggetto che ha accettato di partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Soggetto che necessita di trattamento antibiotico durante la sperimentazione clinica
- Soggetto affetto da gravi malattie respiratorie come polmonite, asma, malattie polmonari croniche chiuse (BPCO), tubercolosi, ingrossamento bronchiale, tumori maligni nei polmoni e bronchite cronica durante lo screening
- Soggetto che non può partecipare a una sperimentazione clinica in base al giudizio del PI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CKD-497 200 mg
|
CKD-497 200 mg
Placebo di confronto
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|
Sperimentale: CKD-497 300 mg
|
Placebo di confronto
CKD-497 300 mg
|
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo
compartimento
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Placebo di CKD-497
Comparatore
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo CKD-497 e placebo di confronto
|
Placebo di confronto
Placebo di CKD-497
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BSS (punteggio di gravità della bronchite)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
0 (assente) ~ 4 (molto grave), Punteggio totale: 0~20
|
1 settimana
|
|
SUM8(Le domande relative agli 8 sintomi nel Daily Tosse e Catarro)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
0 (mai) ~ 4 (sempre), punteggio totale: 0~32
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 176AURI/AB17014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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