Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CKD-497

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Faza 2, randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa próba w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-497

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa CKD-497

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Republika Korei
        • Kyunghee University Medical Center
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Republika Korei
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republika Korei
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Wonju, Gangwon-do, Republika Korei
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Republika Korei
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyenggi-do
      • Guri, Gyenggi-do, Republika Korei
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Kangdong-gu
      • Seoul, Kangdong-gu, Republika Korei
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 19 ≤ wiek < 75
  2. Pacjent z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych i infekcją ostrego zapalenia oskrzeli
  3. Uczestnik, który dobrowolnie zgodził się uczestniczyć w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot, który wymaga leczenia antybiotykami podczas badania klinicznego
  2. Osoba cierpiąca na ciężkie choroby układu oddechowego, takie jak zapalenie płuc, astma, przewlekła zamknięta choroba płuc (POChP), gruźlica, powiększenie oskrzeli, nowotwory złośliwe w płucach i przewlekłe zapalenie oskrzeli podczas badań przesiewowych
  3. Podmiot, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym na podstawie oceny PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CKD-497 200mg
Lek: CKD-497 200mg
CKD-497 200mg
Lek: Porównywarka placebo
Porównywarka placebo
Eksperymentalny: CKD-497 300mg
Lek: Porównywarka placebo
Porównywarka placebo
Lek: CKD-497 300mg
CKD-497 300mg
Aktywny komparator: Aktywny komparator
komparator
Lek: CKD-497 placebo
Placebo CKD-497
Lek: Porównywarka
Porównywarka
Komparator placebo: Placebo
CKD-497 placebo i placebo porównawcze
Lek: Porównywarka placebo
Porównywarka placebo
Lek: CKD-497 placebo
Placebo CKD-497

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BSS (ocena ciężkości zapalenia oskrzeli)
Ramy czasowe: 1 tydzień
0 (nieobecny) ~ 4 (bardzo poważny), całkowity wynik: 0 ~ 20
1 tydzień
SUM8 (Pytania związane z 8 objawami w Codziennym kaszlu i flegmie)
Ramy czasowe: 1 tydzień
0 (nigdy) ~ 4 (zawsze), łączny wynik: 0 ~ 32
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 176AURI/AB17014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CKD-497 200mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj