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O ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-497

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-497

Para avaliar a eficácia e segurança de CKD-497

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Republica da Coréia
        • Kyunghee University Medical Center
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Republica da Coréia
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Republica da Coréia
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyenggi-do
      • Guri, Gyenggi-do, Republica da Coréia
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Kangdong-gu
      • Seoul, Kangdong-gu, Republica da Coréia
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Republica da Coréia
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 19 ≤ idade < 75
  2. Indivíduo com infecção respiratória superior aguda e infecção por bronquite aguda
  3. Sujeito que concorda em participar deste ensaio clínico voluntariamente

Critério de exclusão:

  1. Sujeito que precisa de tratamento com antibióticos durante o ensaio clínico
  2. Indivíduo que sofre de doenças respiratórias graves, como pneumonia, asma, doenças pulmonares crônicas fechadas (DPOC), tuberculose, aumento brônquico, tumores malignos nos pulmões e bronquite crônica durante a triagem
  3. Sujeito que não pode participar de um ensaio clínico com base no julgamento do PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CKD-497 200mg
Medicamento: CKD-497 200mg
CKD-497 200mg
Medicamento: Placebo comparador
Placebo comparador
Experimental: CKD-497 300mg
Medicamento: Placebo comparador
Placebo comparador
Medicamento: CKD-497 300mg
CKD-497 300mg
Comparador Ativo: Comparador Ativo
comparador
Medicamento: CKD-497 placebo
Placebo de CKD-497
Medicamento: Comparador
Comparador
Comparador de Placebo: Placebo
CKD-497 placebo e placebo comparador
Medicamento: Placebo comparador
Placebo comparador
Medicamento: CKD-497 placebo
Placebo de CKD-497

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BSS (pontuação de gravidade da bronquite)
Prazo: 1 semana
0(ausente) ~ 4(muito grave), Pontuação total: 0~20
1 semana
SUM8 (As perguntas relacionadas aos 8 sintomas no Diário de Tosse e Catarro)
Prazo: 1 semana
0(Nunca) ~ 4(sempre), Pontuação Total: 0~32
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 176AURI/AB17014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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