재발성 저등급 및 역형성 천막상, 천막하 및 척수 뇌실막종에 대한 마리조밉

• 포함 기준:
• 1단계 적격성(코호트 1 및 2)

코호트 1

• 국립 암 연구소(NCI) 병리학 연구소에서 조직학적으로 확인된 두개내 또는 척수 V-Rel 조류 세망내피증 바이러스 종양 유전자 상동 A(RELA)-등급 I, II 또는 III의 융합 상의세포종.
• 이전에 2개 이하의 화학 요법을 받은 적이 있음

코호트 2

• NCI 병리학 연구소에서 I, II 또는 III 등급의 두개내 또는 척수 RELA-융합 상의세포종으로 조직학적으로 확인되었습니다.

• 두 가지 이상의 이전 화학 요법을 받았습니다

  • 2단계 적격성(코호트 3 및 4)

코호트 3

• NCI 병리학 실험실에서 조직학적으로 I, II 또는 III 등급의 두개내 또는 척수 비 RELA-융합 뇌실막종으로 확인되었습니다.
• 이전에 2개 이하의 화학 요법을 받은 적이 있음

코호트 4

• NCI 병리학 실험실에서 조직학적으로 I, II 또는 III 등급의 두개내 또는 척수 비 RELA-융합 뇌실막종으로 확인되었습니다.

• 이전에 두 가지 이상의 화학 요법을 받았습니다.

  • 환자는 종양 진행의 증거가 있어야 합니다.
  • 환자는 이전에 방사선 치료를 받았어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다. 현재 18세 미만 환자의 마리조밉 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없습니다. 따라서 이 연구에는 성인만 포함됩니다. 18세 미만의 환자는 향후 소아 임상시험에 참여할 수 있습니다.
  • 환자는 Karnofsky 수행 상태가 60 이상이어야 합니다.
  • 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 백혈구: 3,000/마이크로리터 이상
  • 절대 호중구 수: 1,500/마이크로리터 이상
  • 혈소판: 100,000/마이크로리터 이상
  • 헤모글로빈: 10gm/dL 이상(수혈로 달성 가능)
  • Aspartate aminotransferase (AST) Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/alanine aminotransferase (ALT) Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT): 2.5 X 기관 정상 정상 상한치 이하
  • 빌리루빈:
  • CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식(60 mL/min/1.73m(2) 이상 .
  • 음성 요단백 또는 요단백 농도가 60mg/dL 이하
  • 발달 중인 인간 태아에 대한 마리조밉의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 이 약을 마지막으로 투여한 후 최대 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 약. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

• 다음을 포함하여 등록 전 지정된 기간 내의 항암 치료:

  • 14일 이내 수술
  • 7일 이내 바늘 또는 코어 생검
  • 28일 이내의 사전 세포독성 요법,
  • 빈크리스틴 14일 이내
  • 42일 이내의 니트로소우레아,
  • 21일 이내 프로카바진 투여
  • 비세포독성 제제, 예를 들어 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드, 시스-레티노산(방사선감작제는 포함되지 않음)을 7일 이내에 투여; 21일 이내에 아바스틴. 비세포독성 제제의 정의와 관련된 모든 질문은 NCI 수석 연구원에게 문의해야 합니다.
• 등록 전 28일 이내에 임의의 조사 약제로 치료.
• 다른 암의 병력(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외), 환자가 완전 관해 상태이고 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 요법을 중단하지 않은 경우.
• 마리조밉과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 적절하게 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg으로 정의됨).
• 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자 제외).
• New York Heart Association(NYHA) 등급 II 심부전 이상 또는 등록 전 12개월 이내에 울혈성 심부전 진단으로 입원한 이력.
• 등록 전 3개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
• QT 간격(QT)/보정된 QT 간격(QTc)의 눈에 띄는 기준선 연장(예: Frederica의 QT 보정을 사용하여 QTc 간격 >480밀리초(ms)(CTCAE 등급 1)의 반복적인 시연)

공식.

• Torsades de Pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
• QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 현재 사용
• 등록 전 3개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
• 기형 유발 또는 낙태 효과에 대한 마리조밉의 가능성이 알려져 있지 않기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 마리조밉으로 어머니를 치료한 후 수유 영아에게 이차적인 이상 반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 마리조밉으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치료를 위한 조합 항레트로바이러스 요법 또는 A, B 또는 C형 간염 감염에 대한 활성 항바이러스 치료를 받는 환자. 항바이러스 요법을 마리조밉과 병용할 경우 약동학적 상호작용 가능성이 있습니다. Marizomib은 또한 면역억제를 증가시켜 환자를 치명적인 감염에 걸릴 위험을 증가시킵니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 임신 코호트(P)에 대한 포함 기준

의약품 제조업체는 연구 요법이 임신에 미치는 영향을 연구하고 싶고 OGC의 판결에 따라 피험자가 등록하지 않으면 필요한 정보를 수집할 수 없기 때문에 필요한 경우 다음 피험자 그룹을 추가로 등록할 수 있습니다.

-부모(남성 또는 여성)가 아이의 임신 기간 중 언제라도 연구에 적극적으로 참여한 아이. 활성 참여자는 연구 요법의 마지막 투여 후 6개월 동안 최소 1회 투여의 연구 요법을 받은 것으로 정의됩니다.

또는

• 아버지가 자녀의 임신 기간 동안 언제든지 연구에 적극적으로 참여하고 있었던 예비 어머니. 아버지는 최소 1회 용량의 연구 요법을 받았어야 합니다. 활성 참여자는 연구 요법의 마지막 투여 후 6개월 동안 최소 1회 투여의 연구 요법을 받은 것으로 정의됩니다.
• 임산부는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있어야 합니다.