Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Marizomibi toistuvaan matala-asteiseen ja anaplastiseen supratentoriaaliseen, infratentoriaaliseen ja selkäytimen ependymoomaan

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mark Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II kliininen Marizomibin koe toistuvan matala-asteisen ja anaplastisen supratentoriaalisen, infratentoriaalisen ja selkäytimen ependymooman hoitoon

Tausta:

Ependymoomat ovat harvinaisia ​​kasvaimia, jotka syntyvät ependymasta. Se on keskushermoston kudos. Ne voivat kehittyä aivoissa tai selkärangassa. Niitä hoidetaan yleensä leikkauksella, säteilyllä ja/tai kemoterapialla. Tutkijat haluavat nähdä, voiko uusi lääke maritsomibi auttaa ihmisiä, joilla on tietynlainen ependimooma.

Tavoite:

Sen selvittämiseksi, pysäyttääkö maritsomibi kasvaimen kasvun ja pidentääkö kasvaimen hallintaa.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on diagnosoitu ependimoomat ja joita on jo hoidettu tavanomaisilla hoidoilla

Design:

Osallistujat seulotaan seuraavilla testeillä tai viimeaikaisilla vastaavilla testeillä:

  • Lääketieteellinen historia
  • Fyysinen koe
  • Neurologinen arviointi
  • Elektrokardiogrammi (EKG) sydämen arvioimiseksi
  • Oireiden tarkastelu ja kyky suorittaa normaaleja toimintoja
  • Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) kuvan tuottamiseksi aivoista tai selkärangasta.
  • Veri- ja virtsakokeet
  • Kasvainnäytteiden testit. Osallistujilta saatetaan joutua ottamaan uusia kasvainnäytteitä.

Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen sykleissä. Jokainen sykli on 4 viikkoa. Osallistujilla on enintään 24 sykliä.

Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen pienen muoviputken kautta laskimoon kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Jotkin seulontatestit toistetaan jokaisen jakson aikana.

Osallistujat vastaavat yleiseen hyvinvointiaan ja toimintaansa koskeviin kysymyksiin.

Noin 45 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen osallistujat saavat seurantakäynnin. He vastaavat terveyttä koskeviin kysymyksiin, saavat fyysisen ja neurologisen tutkimuksen sekä verikokeita. Heillä voi olla MRI- tai CT-skannaus.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Ependimoomat ovat harvinaisia ​​primaarisia aivokasvaimia, jotka johtuvat säteittäisistä glia-kantasoluista. Ne muodostavat 5,2 % kaikista lasten primaarisista aivokasvaimista ja 1,9 % kaikista aikuisten primaarisista aivokasvaimista.
  • Vasta diagnosoidun ependymooman standardihoito on kokonaisresektio, jota seuraa sädehoito. Anaplastisen ependymooman uusiutumisaste on korkea, ja progression vapaan eloonjäämisen (PFS) mediaani on 2,3 vuotta.
  • Toistuville ependimoomille, jotka on jo säteilytetty, on rajoitetusti kemoterapiavaihtoehtoja. Siksi on olemassa tyydyttämätön tarve kohdistaa uusia reittejä ependimoomien hoitoon.
  • Noin 70 %:lla supratentoriaalisista ependimoomeista on tyypillinen C11 orf95-V-Rel lintujen retikuloendotelioosiviruksen onkogeenihomolog A (RELA) -fuusio, joka saa aikaan tuumorigeneesiä ependimoomissa aktivoimalla ydintekijän kappa-kevytketjun tehostajaa (NF-aktivoitujen B-solujen). KB) transkriptioreitti.
  • Marizomibi on toisen sukupolven irreversiibeli proteasomin estäjä, joka tunkeutuu veri-aivoesteen (BBB) ​​läpi. Se estää 20S-proteasomin toimintaa glioomasoluissa, aktivoi kaspaaseja, muodostaa reaktiivisia happilajeja ja siten indusoi apoptoosia. Marizomibi estää NF-reitin proteasomin estämisellä. Siten sillä voi olla ylimääräinen kohdennettu terapeuttinen vaikutus ependymoomien RELA-fuusiomolekyylien alaryhmässä.

Tavoite:

-Arvioida maritsomibihoidon tehokkuutta RELA-fuusion toistuvassa ependymoomassa ja ei-RELA-fuusiossa toistuvassa ependymoomassa mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä 6 kuukauden kohdalla (PFS6).

Kelpoisuus:

  • Histologisesti todistettu intrakraniaalinen tai spinaalinen ependymooma.
  • Radiografiset todisteet kasvaimen etenemisestä
  • Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.

Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa sädehoitoa.

Design:

  • Tämä on vaiheen II tutkimus maritsomibin tehon määrittämiseksi uusiutuvassa ependymoomassa.
  • Toistuvan ependymooman kokeen suorittamiseen käytetään uutta 2-vaiheista peräkkäistä suunnittelua.
  • Ensimmäisessä vaiheessa rekisteröimme 18 potilasta, joilla on RELA-fuusioependymooma, ja jos vähintään 4 potilasta kohortissa 1 on taudin etenemistä 6 kuukauden kohdalla, siirrymme vaiheeseen 2; muutoin lopetamme kokeen ja päätämme, että maritsomibi ei ole tehokas.
  • Toisessa vaiheessa otamme mukaan 32 potilasta, joilla on ei-RELA-fuusioependymooma.
  • Potilaita hoidetaan maritsomibilla 28 päivän jaksoissa taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 sykliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Vaiheen 1 kelpoisuus (kohortti 1 ja 2)

Kohortti 1

  • Histologisesti vahvistanut National Cancer Institute (NCI) Patologian laboratorion kallonsisäinen tai selkärangan V-Rel Avian Reticuloendotelioosi Viruksen onkogeeni Homolog A (RELA) - fuusioependymooma asteen I, II tai III.
  • Hän on saanut kaksi tai vähemmän aiempaa kemoterapiahoitoa

Kohortti 2

  • NCI Laboratory of Pathology histologisesti vahvistama kallonsisäinen tai selkärangan RELA-fuusioependymooma asteen I, II tai III.

  • Hän on saanut enemmän kuin kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa

    • Vaiheen 2 kelpoisuus (kohortit 3 ja 4)

Kohortti 3

  • NCI Laboratory of Pathology histologisesti vahvistama kallonsisäinen tai selkärangan ei-RELA-fuusio ependymooma, asteen I, II tai III.
  • Hän on saanut kaksi tai vähemmän aiempaa kemoterapiahoitoa

Kohortti 4

  • NCI Laboratory of Pathology histologisesti vahvistama kallonsisäinen tai selkärangan ei-RELA-fuusio ependymooma, asteen I, II tai III.

  • Hän on saanut enemmän kuin kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa.

    • Potilailla on oltava näyttöä kasvaimen etenemisestä.
    • Potilailla on täytynyt olla aikaisemmin sädehoitoa.
    • Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita. Maritsomibin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei tällä hetkellä ole saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista. siksi vain aikuiset ovat mukana tässä tutkimuksessa. Alle 18-vuotiaat potilaat voivat osallistua tuleviin pediatrisiin tutkimuksiin.
    • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava vähintään 60.
    • Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
    • leukosyytit: suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mikrolitra
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä: suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mikrolitra
    • verihiutaleet: suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mikrolitra
    • hemoglobiini: suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl (voidaan saavuttaa verensiirrolla)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) Seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi (SGPT): pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
    • Bilirubiini:
    • Kreatiniini jopa 1,5 kertaa laitoksen ylärajat TAI arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus (eGFR) normaalissa kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön ennustamana (suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m(2) .
    • Negatiivinen virtsan proteiini tai virtsan proteiinipitoisuus pienempi tai yhtä suuri kuin 60 mg/dl
    • Maritsomibin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. huume. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
    • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Syöpähoito määrätyn ajan kuluessa ennen ilmoittautumista, mukaan lukien:

    • leikkaus 14 päivän kuluessa
    • neula- tai ydinbiopsia 7 päivän kuluessa
    • aikaisempi sytotoksinen hoito 28 päivän sisällä,
    • vinkristiiniä 14 päivän kuluessa
    • nitrosoureat 42 päivän kuluessa,
    • prokarbatsiinia 21 päivän kuluessa
    • ei-sytotoksiset aineet, esim. interferoni, tamoksifeeni, talidomidi, cis-retinoiinihappo (radiosensitivaattoria ei lasketa) 7 päivän sisällä; Avastin 21 päivän kuluessa. Kaikki ei-sytotoksisten aineiden määritelmään liittyvät kysymykset tulee osoittaa NCI:n päätutkijalle.
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiemmin jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä), ellei potilas ole täydellisessä remissiossa ja poissa kaikesta taudista vähintään 3 vuoden ajan.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin maritsomibi.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg).
  • Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireeton sappikivi tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan).
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta tai aiemmin ollut sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Huomattava QT-ajan (QT) / korjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen (esim. toistuva QTc-ajan yli 480 millisekuntia (ms) osoittaminen (CTCAE-aste 1) Frederican QT-korjauksella

kaava.

  • Anamneesissa muita Torsades de Pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
  • Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska maritsomibien mahdollisia teratogeenisia tai aborttivaikutuksia ei tunneta. Koska äidin maritsomibihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan maritsomibilla.
  • Potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon tai hepatiitti A-, B- tai C-infektion aktiivista antiviraalista hoitoa. Antivirushoito yhdistettynä maritsomibiin voi aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Marizomibi lisää myös immunosuppressiota, mikä lisää potilaiden riskiä saada tappavia infektioita. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
  • Raskauskohortin mukaanottokriteerit (P)

Koska lääkkeen valmistaja haluaa tutkia tutkimushoidon vaikutusta raskauteen ja koska tarvittavia tietoja ei voida kerätä, ellei koehenkilöä ole OGC:n päätöksen mukaisesti ilmoittautunut, voidaan tarvittaessa ottaa mukaan seuraavat lisähenkilöryhmät.

-Lapsi, jonka vanhempi (mies tai nainen) on/oli aktiivinen osallistuja tutkimukseen milloin tahansa lapsen raskauden aikana. Aktiivisella osallistujalla määritellään, että hän on saanut vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusterapiaannoksen jälkeen.

TAI

  • Lapsen odottava äiti, jonka isä on/oli aktiivisesti mukana tutkimuksessa milloin tahansa lapsen raskauden aikana. Isän on täytynyt saada vähintään yksi annos tutkimusterapiaa. Aktiivisella osallistujalla määritellään, että hän on saanut vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusterapiaannoksen jälkeen.
  • Odottavan äidin on oltava vähintään 18-vuotias ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 / Käsivarsi 1 Marizomib
Marizomibi päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana
Lääke: Marizomib
0,8 mg/m(2) laskimonsisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana, yhteensä 24 sykliä.
Muut nimet:
  • MRZ
Ei väliintuloa: P/Raskausarviointi
Tiedonkeruu raskaudesta, syntymästä ja lapsen terveydestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät etene 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eteneminen arvioitiin vasteen arvioinnilla neuroonkologian kriteereissä (RANO), ja se määritellään 25 %:n lisäyksinä kaikkien mitattavissa olevien leesioiden summassa pienimpään havaittuun summaan (perustason, jos laskua ei ole havaittu) käyttäen samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa. Uusien leesioiden ilmaantuminen tai minkä tahansa arvioitavan sairauden selvä paheneminen. Epäonnistuminen arvioitavaksi kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei se selvästi liity tähän syöpään).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyksien määrä asteen mukaan käyttämällä yleistä CTCAE-versiota 5.0.
Aikaikkuna: Opintojen lopussa enintään 16 kuukautta
Maritsomibin turvallisuuden määrittäminen uusiutuvilla ependimoomapotilailla ja potilaiden alaryhmällä, jotka ovat saaneet enemmän kuin 2 aiempaa kemoterapiaa (RELA-fuusiokohortti 2 ja ei-RELA-fuusiokohortti 4).
Opintojen lopussa enintään 16 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on etenevä sairaus 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maritsomibin tehon arvioiminen uusiutuvilla ependymoomapotilailla (RELA-fuusiokohortti 2 ja ei-RELA-fuusiokohortti 4), jotka ovat saaneet yli 2 aikaisempaa kemoterapiaa, mitattuna taudin etenemisestä vapaana 6 kuukauden jälkeen. Eteneminen arvioitiin Response Assessment in Neuro-oncology (RANO) -kriteereillä, ja se määritellään 25 %:n lisäykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden summassa pienimpään havaittuun summaan (perustason, jos laskua ei ole tapahtunut) käyttäen samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa. Uusien leesioiden ilmaantuminen tai minkä tahansa arvioitavan sairauden selvä paheneminen. Epäonnistuminen arvioitavaksi kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei se selvästi liity tähän syöpään).
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on 12 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (PFS12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eteneminen arvioitiin Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerien (RANO) avulla, ja se määritellään 25 %:n lisäykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden summassa pienimpään havaittuun summaan verrattuna (perustason, jos laskua ei ole tapahtunut) käyttäen samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa. Uusien leesioiden ilmaantuminen tai minkä tahansa arvioitavan sairauden selvä paheneminen. Epäonnistuminen arvioitavaksi kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei se selvästi liity tähän syöpään).
12 kuukautta
Oireiden vakavuus MD Andersonin oireluettelon - aivokasvaimen (MDASI-BT) ja/tai MD Andersonin oireluettelon - Spine Tumor Module (MDASI-SP) -laitteen avulla
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Elämänlaadun muutokset käyttämällä MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) ja/tai MD Anderson Symptom Inventory - Spine Tumor Module (MDASI-SP) -instrumenttia käytettiin oireiden vakavuuden määrittämiseen. Osallistujien raportoimien tulosmittausten pitkittäiseen arviointiin käyttämällä itse ilmoittamaa oireiden vakavuutta päivittäisissä toimissa MDASI-BT- ja/tai MDASI-SP-instrumentilla.
Opiskelun loppu
Osallistujien lukumäärä, jotka arvioitiin käyttämällä vastearviointia neuroonkologian kriteereissä (RANO) täydelliseen vasteeseen (CR) + osittaiseen vasteeseen (PR)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
Maritsomibin tehon arvioiminen uusiutuvilla ependymoomapotilailla (RELA-fuusiokohortti 2 ja ei-RELA-fuusiokohortti 4), joilla on enemmän kuin kaksi aikaisempaa kemoterapiaa objektiivisella vasteella mitattuna. Täydellinen vaste on kaikkien mitattavissa olevien ja arvioitavien sairauksien täydellinen häviäminen. Ei uusia vaurioita. Ei todisteita arvioimattomasta sairaudesta. Osittainen vaste on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa. Ei arvioitavissa olevan taudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Jopa 16 kuukautta
Keskimääräinen aika, jonka koehenkilö selviää 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Keskimääräinen aika, jonka koehenkilö selviää 12 kuukautta hoidon jälkeen
12 kuukautta hoidon jälkeen
Marizomibilla hoidettujen toistuvien ependymoomapotilaiden kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa.
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti
Oirehäiriöt MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) ja/tai MD Anderson Symptom Inventory - Spine Tumor Module (MDASI-SP) -laitteen avulla
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Elämänlaadun muutokset käyttämällä MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) ja/tai MD Anderson Symptom Inventory - Spine Tumor Module (MDASI-SP) -instrumenttia käytettiin oireiden häiriön määrittämiseen. Osallistujien raportoimien tulosmittausten pitkittäiseen arviointiin käyttämällä itse ilmoittamia oireiden häiriöitä päivittäisten toimintojen kanssa käyttämällä MDASI-BT- ja/tai MDASI-SP-laitetta.
Opiskelun loppu

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan
Aikaikkuna: Allekirjoituspäivämäärä hoitoon suostumuksella tutkimuksen päättymiseen, noin 14 kuukautta ja 27 päivää ja 7 kuukautta ja 22 päivää ensimmäiselle ja toiselle ryhmälle.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Allekirjoituspäivämäärä hoitoon suostumuksella tutkimuksen päättymiseen, noin 14 kuukautta ja 27 päivää ja 7 kuukautta ja 22 päivää ensimmäiselle ja toiselle ryhmälle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190011
  • 19-C-0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

  1. Biolääketieteen translaatiotutkimuksen tietojärjestelmä (BTRIS): Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.
  2. Genotyyppien ja fenotyyppien tietokanta (dbGaP): Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisten tutkijoiden kanssa. Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

BTRIS: Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi. dbGaP: Genomitiedot ovat saatavilla, kun genominen data on ladattu protokollan genomitietojen jakamissuunnitelman (GDS) mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

BTRIS: Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen päätutkijan (PI) luvalla.

dbGaP: Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa