Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marizomib w leczeniu nawracającego wyściółczaka nadnamiotowego, podnamiotowego i rdzenia kręgowego o niskim stopniu złośliwości i anaplastyczności

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mark Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania klinicznego Marizomibu w nawracającym wyściółczaku nadnamiotowym, podnamiotowym i rdzenia kręgowego o niskim stopniu złośliwości

Tło:

Wyściółczaki to rzadkie guzy, które powstają z wyściółczaka. To jest tkanka ośrodkowego układu nerwowego. Mogą rozwijać się w mózgu lub kręgosłupie. Zazwyczaj leczy się je chirurgicznie, radioterapią i/lub chemioterapią. Naukowcy chcą sprawdzić, czy nowy lek marizomib może pomóc ludziom z pewnym rodzajem wyściółczaka.

Cel:

Aby sprawdzić, czy marizomib zatrzymuje wzrost guza i przedłuża czas, w którym guz jest kontrolowany.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano wyściółczaka i którzy byli już leczeni standardowymi terapiami

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani następującym testom lub ostatnim wynikom podobnych testów:

  • Historia medyczna
  • Fizyczny egzamin
  • Ocena neurologiczna
  • Elektrokardiogram (EKG) do oceny serca
  • Przegląd objawów i zdolności do wykonywania normalnych czynności
  • Tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) w celu uzyskania obrazu mózgu lub kręgosłupa.
  • Badania krwi i moczu
  • Badania próbek guza. Uczestnicy mogą być zmuszeni do pobrania nowych próbek guza.

Uczestnicy będą otrzymywać badany lek w cyklach. Każdy cykl trwa 4 tygodnie. Uczestnicy będą mieli do dyspozycji aż 24 cykle.

Uczestnicy otrzymają badany lek przez małą plastikową rurkę w żyle w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu.

Podczas każdego cyklu niektóre badania przesiewowe będą powtarzane.

Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich ogólnego samopoczucia i funkcjonowania.

Około 4 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania badanego leku uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną. Odpowiedzą na pytania dotyczące swojego zdrowia, przejdą badanie fizyczne i neurologiczne oraz wykonają badania krwi. Mogą mieć MRI lub tomografię komputerową.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Wyściółczaki to rzadkie pierwotne guzy mózgu wywodzące się z komórek macierzystych gleju promienistego. Stanowią 5,2% wszystkich pierwotnych guzów mózgu u dzieci i 1,9% wszystkich pierwotnych guzów mózgu u dorosłych.
  • Standardową terapią nowo zdiagnozowanego wyściółczaka jest całkowita resekcja, po której następuje radioterapia. W przypadku wyściółczaka anaplastycznego odsetek nawrotów jest wysoki, a mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS) wynosi 2,3 roku.
  • Istnieją ograniczone możliwości chemioterapii w przypadku nawracających wyściółczaków, które zostały już napromieniowane. Dlatego istnieje niezaspokojona potrzeba ukierunkowania na nowe ścieżki leczenia wyściółczaków.
  • Około 70% wyściółczaków nadnamiotowych ma charakterystyczną sygnaturę fuzji C11 orf95-V-Rel Avian Reticuloendotheliosis Viral Oncogene Homolog A (RELA), która napędza nowotworzenie w wyściółczakach poprzez aktywację jądrowego czynnika kappa-wzmacniacza łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B (NF- KB) szlak transkrypcyjny.
  • Marizomib jest nieodwracalnym inhibitorem proteasomów drugiej generacji, który przenika przez barierę krew-mózg (BBB). Hamuje aktywność proteasomu 20S w komórkach glejaka, aktywuje kaspazy, buduje reaktywne formy tlenu, a tym samym indukuje apoptozę. Marizomib blokuje szlak NF poprzez hamowanie proteasomów. Zatem może mieć dodatkowy ukierunkowany efekt terapeutyczny w podgrupie molekularnej wyściółczaków z fuzją RELA.

Cel:

-Ocena skuteczności leczenia marizomibem wyściółczaka nawrotowego z fuzją RELA i wyściółczaka nawrotowego bez fuzji RELA, mierzona jako czas przeżycia bez progresji choroby po 6 miesiącach (PFS6).

Uprawnienia:

  • Histologicznie potwierdzony wyściółczak wewnątrzczaszkowy lub rdzenia kręgowego.
  • Radiograficzne dowody progresji nowotworu
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

Pacjenci muszą mieć wcześniejszą radioterapię.

Projekt:

  • Jest to badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności marizomibu w leczeniu nawracającego wyściółczaka.
  • Nowatorski dwuetapowy projekt sekwencyjny zostanie zastosowany do przeprowadzenia badania w przypadku nawracającego wyściółczaka.
  • W pierwszym etapie włączymy 18 pacjentów z wyściółczakiem fuzyjnym RELA i jeśli 4 lub więcej pacjentów w Kohorcie 1 nie ma progresji po 6 miesiącach, przejdziemy do etapu 2; w przeciwnym razie zakończymy badanie i stwierdzimy, że marizomib nie jest skuteczny.
  • Do drugiego etapu włączymy 32 pacjentów z wyściółczakiem niezwiązanym z RELA.
  • Pacjenci będą leczeni marizomibem w cyklach zgodnych z 28 dniami do progresji choroby lub maksymalnie 24 cyklami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Kwalifikowalność do etapu 1 (kohorta 1 i 2)

Kohorta 1

  • Histologicznie potwierdzony przez National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology wewnątrzczaszkowy lub rdzeniowy V-Rel Avian Reticuloendotheliosis Viral Oncogene Homolog A (RELA)- wyściółczak fuzyjny stopnia I, II lub III.
  • Otrzymał dwa lub mniej wcześniejszych schematów chemioterapii

Kohorta 2

  • Histologicznie potwierdzony przez NCI Laboratory of Pathology śródczaszkowy lub rdzeniowy wyściółczak RELA-fusion stopnia I, II lub III.

  • Otrzymał więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii

    • Kwalifikowalność do etapu 2 (kohorty 3 i 4)

Kohorta 3

  • Histologicznie potwierdzony przez NCI Laboratory of Pathology wewnątrzczaszkowy lub rdzeniowy wyściółczak bez fuzji RELA stopnia I, II lub III.
  • Otrzymał dwa lub mniej wcześniejszych schematów chemioterapii

Kohorta 4

  • Histologicznie potwierdzony przez NCI Laboratory of Pathology wewnątrzczaszkowy lub rdzeniowy wyściółczak bez fuzji RELA stopnia I, II lub III.

  • Otrzymał więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii.

    • Pacjenci muszą mieć dowód progresji nowotworu.
    • Pacjenci muszą mieć wcześniejszą radioterapię.
    • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat. Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących dawkowania ani działań niepożądanych związanych ze stosowaniem marizomibu u pacjentów w wieku < 18 lat; dlatego w tym badaniu biorą udział tylko osoby dorosłe. Pacjenci w wieku < 18 lat będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych.
    • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego większy lub równy 60.
    • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
    • leukocyty: większa lub równa 3000/mikrolitr
    • bezwzględna liczba neutrofili: większa lub równa 1500/mikrolitr
    • płytki krwi: większa lub równa 100 000/mikrolitr
    • hemoglobina: większa lub równa 10 gm/dL (można ją uzyskać przez transfuzję)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT): mniejsza lub równa 2,5 x górna granica normy
    • Bilirubina:
    • Kreatynina do 1,5-krotności górnych limitów instytucjonalnych LUB oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w granicach normy, zgodnie z przewidywaniami równania CKD-EPI (powyżej lub równe 60 ml/min/1,73 m2) .
    • Ujemne białko w moczu lub stężenie białka w moczu mniejsze lub równe 60 mg/dl
    • Wpływ marizomibu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; narkotyk. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
    • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Leczenie przeciwnowotworowe w wyznaczonym okresie przed włączeniem, w tym:

    • operacja w ciągu 14 dni
    • biopsja igłowa lub gruboigłowa w ciągu 7 dni
    • wcześniejsza terapia cytotoksyczna w ciągu 28 dni,
    • winkrystyna w ciągu 14 dni
    • nitrozomoczniki w ciągu 42 dni,
    • podanie prokarbazyny w ciągu 21 dni
    • środki niecytotoksyczne, np. interferon, tamoksyfen, talidomid, kwas cis-retinowy (radiosensybilizator się nie liczy) w ciągu 7 dni; Avastin w ciągu 21 dni. Wszelkie pytania związane z definicją czynników niecytotoksycznych należy kierować do głównego badacza NCI.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że pacjentka jest w całkowitej remisji i nie stosuje żadnej terapii tej choroby przez co najmniej 3 lata.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do marizomibu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg).
  • Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza).
  • Niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub hospitalizacja z powodu rozpoznania zastoinowej niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Wyraźne wydłużenie początkowego odstępu QT (QT)/skorygowanego odstępu QT (QTc) (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >480 milisekund (ms) (stopień 1. według CTCAE) przy użyciu korekcji QT Frederiki

formuła.

  • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
  • Obecne jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ potencjalne działanie teratogenne lub poronne marizomibów jest nieznane. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki marizomibem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona marizomibem.
  • Pacjenci otrzymujący skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywne leczenie przeciwwirusowe zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C. Terapia przeciwwirusowa w połączeniu z marizomibem stwarza potencjalne interakcje farmakokinetyczne. Marizomib zwiększa również immunosupresję, narażając pacjentów na zwiększone ryzyko nabycia śmiertelnych infekcji. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.
  • Kryteria włączenia do kohorty ciężarnych (P)

Ponieważ producent leku chciałby zbadać wpływ badanej terapii na ciążę i ponieważ wymaganych informacji nie można zebrać, chyba że pacjentka zostanie włączona zgodnie z decyzją OGC, w razie potrzeby można zapisać następujące dodatkowe grupy pacjentek.

-Dziecko, którego rodzic (mężczyzna lub kobieta) jest/był aktywnym uczestnikiem badania w dowolnym momencie ciąży dziecka. Aktywny uczestnik to osoba, która otrzymała co najmniej jedną dawkę badanej terapii w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki badanej terapii.

LUB

  • Przyszła matka dziecka, której ojciec jest/był aktywnym uczestnikiem badania w dowolnym momencie ciąży dziecka. Ojciec musiał otrzymać co najmniej jedną dawkę badanej terapii. Aktywny uczestnik to osoba, która otrzymała co najmniej jedną dawkę badanej terapii w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki badanej terapii.
  • Przyszła matka musi mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/Ramię 1 Marizomib
Marizomib w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Marizomib
0,8 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, łącznie 24 cykle.
Inne nazwy:
  • MRZ
Brak interwencji: P/Ocena ciąży
Zbieranie danych o ciąży, porodzie i zdrowiu dziecka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby w 6-miesięcznym punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Progresję oceniano za pomocą oceny odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO) i definiuje się ją jako 25% wzrost sumy wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej obserwowanej sumy (powyżej wartości wyjściowej, jeśli nie ma zmniejszenia) przy użyciu tych samych technik, co w wartości wyjściowej. Pojawienie się nowych zmian lub wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek możliwej do oceny choroby. Niezgłoszenie się na badanie z powodu zgonu lub pogarszającego się stanu (chyba że wyraźnie niezwiązanego z tym nowotworem).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności według stopnia przy użyciu Common CTCAE w wersji 5.0.
Ramy czasowe: Pod koniec studiów, do 16 miesięcy
Określenie bezpieczeństwa stosowania marizomibu u pacjentów z nawracającym wyściółczakiem oraz w podgrupie pacjentów po więcej niż 2 wcześniejszych chemioterapiach (kohorta 2 z fuzją RELA i kohorta 4 bez fuzji RELA).
Pod koniec studiów, do 16 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła progresja choroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności marizomibu u pacjentów z nawrotowym wyściółczakiem (kohorta 2 z fuzją RELA i kohorta 4 bez fuzji RELA) po więcej niż 2 wcześniejszych chemioterapiach, mierzona jako brak progresji choroby po 6 miesiącach. Progresję oceniono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) i zdefiniowano ją jako 25% wzrost sumy wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej obserwowanej sumy (powyżej wartości początkowej, jeśli nie stwierdzono zmniejszenia) przy użyciu tych samych technik, co w wartości wyjściowej. Pojawienie się nowych zmian lub wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek możliwej do oceny choroby. Niezgłoszenie się na badanie z powodu zgonu lub pogarszającego się stanu (chyba że wyraźnie niezwiązanego z tym nowotworem).
6 miesięcy
Liczba uczestników z 12-miesięcznym przeżyciem bez progresji choroby (PFS12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Progresję oceniano za pomocą oceny odpowiedzi według kryteriów neuroonkologicznych (RANO) i definiuje się ją jako 25% wzrost sumy wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej obserwowanej sumy (powyżej wartości początkowej, jeśli brak zmniejszenia) przy użyciu tych samych technik, co w wartości wyjściowej. Pojawienie się nowych zmian lub wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek możliwej do oceny choroby. Niezgłoszenie się na badanie z powodu zgonu lub pogarszającego się stanu (chyba że wyraźnie niezwiązanego z tym nowotworem).
12 miesięcy
Nasilenie objawów przy użyciu narzędzia MD Anderson Symptom Inventory — Brain Tumor (MDASI-BT) i/lub MD Anderson Symptom Inventory — moduł modułu guza kręgosłupa (MDASI-SP)
Ramy czasowe: Koniec studiów
Zmiany w jakości życia przy użyciu narzędzia MD Anderson Symptom Inventory – Brain Tumor (MDASI-BT) i/lub MD Anderson Symptom Inventory – Spine Tumor Module (MDASI-SP) wykorzystano do określenia nasilenia objawów. przy użyciu zgłaszanego przez siebie nasilenia objawów podczas codziennych czynności przy użyciu instrumentu MDASI-BT i/lub MDASI-SP.
Koniec studiów
Liczba uczestników ocenianych za pomocą oceny odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO) dla odpowiedzi całkowitej (CR) + odpowiedzi częściowej (PR)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Ocena skuteczności marizomibu u pacjentów z nawracającym wyściółczakiem (kohorta 2 z fuzją RELA i kohorta 4 bez fuzji RELA) po więcej niż 2 wcześniejszych chemioterapiach, mierzona obiektywną odpowiedzią. Pełna odpowiedź to całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i możliwych do oceny chorób. Żadnych nowych uszkodzeń. Brak dowodów na niemożliwą do oceny chorobę. Częściowa odpowiedź jest większa lub równa 50% zmniejszeniu w stosunku do linii podstawowej w sumie iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian. Brak progresji choroby podlegającej ocenie. Żadnych nowych uszkodzeń.
Do 16 miesięcy
Mediana czasu, w którym badany przeżywa 12 miesięcy po terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po terapii
Mediana czasu przeżycia pacjenta 12 miesięcy po terapii
12 miesięcy po terapii
Całkowity czas przeżycia (OS) pacjentów z nawracającym wyściółczakiem z RELAfuzją i bez fuzji RELA leczonych Marizomibem.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do końca studiów
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przy życiu.
Rozpoczęcie leczenia do końca studiów
Interferencja objawów przy użyciu narzędzia MD Anderson Symptom Inventory — Brain Tumor (MDASI-BT) i/lub MD Anderson Symptom Inventory — moduł modułu guza kręgosłupa (MDASI-SP)
Ramy czasowe: Koniec studiów
Zmiany w jakości życia za pomocą narzędzia MD Anderson Symptom Inventory – Brain Tumor (MDASI-BT) i/lub MD Anderson Symptom Inventory – Spine Tumor Module (MDASI-SP) wykorzystano do określenia interferencji objawów. za pomocą zgłaszanych przez siebie objawów zakłócających codzienne czynności przy użyciu instrumentu MDASI-BT i/lub MDASI-SP.
Koniec studiów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do daty zakończenia badania, około 14 miesięcy i 27 dni oraz odpowiednio 7 miesięcy i 22 dni dla pierwszej i drugiej grupy.
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do daty zakończenia badania, około 14 miesięcy i 27 dni oraz odpowiednio 7 miesięcy i 22 dni dla pierwszej i drugiej grupy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190011
  • 19-C-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

  1. Biomedical Translational Research Information System (BTRIS): Wszystkie IPD zarejestrowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione badaczom stacjonarnym na żądanie.
  2. Baza danych genotypów i fenotypów (dbGaP): Wszystkie IChP zarejestrowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione badaczom stacjonarnym na żądanie. Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

BTRIS: Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo. dbGaP: Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu udostępniania danych genomowych (GDS) tak długo, jak baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

BTRIS: Dane kliniczne zostaną udostępnione w ramach subskrypcji BTRIS i za zgodą głównego badacza badania (PI).

dbGaP: Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj