HAST에 대한 예측 점수 검증
항공 여행을 계획 중인 만성 호흡기 질환 환자의 저산소고도 시뮬레이션 테스트(HAST) 사용을 줄이기 위한 예측 점수 - 외부 검증 전향적 연구
비행기로 여행하는 만성 폐질환 환자는 종종 비행 중에 노출되는 낮은 산소 수치와 관련된 증상으로 고통받습니다.
따라서 호흡기 질환이 있는 환자는 비행 중에 보충 산소가 필요한지 확인하기 위해 일상적으로 평가됩니다. 저산소 고도 시뮬레이션 테스트(HAST)는 종종 이 평가의 일부이며 환자가 기내 조건을 시뮬레이션하여 일반 실내 공기에 비해 산소 농도가 낮은 산소/질소 혼합물을 호흡하도록 구성됩니다. 혈액 검체(귓불 또는 손목의 동맥)와 손가락 탐침을 통해 검사 전후에 산소 수치를 측정합니다. 혈중 산소 수치가 6.6kPa 미만이면 기내 산소가 필요합니다. HAST는 시간과 비용이 많이 들고 전용 병원 예약이 필요합니다.
과거 데이터를 사용하여 조사관은 HAST의 결과를 예측하기 위해 모세혈관 가스(귓불의 혈액 샘플), 진단 및 성별을 기반으로 점수를 개발했습니다. 조사관은 환자의 별도의 과거 코호트에서 제안된 점수를 검증했으며 HAST 결과와 일치하는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 조사관은 혈액 결과(정맥 및/또는 귓불)에 기반한 점수가 HAST의 결과를 예측할 수 있는지, 따라서 수행되는 테스트 수, 환자의 이동 시간 및 비용을 줄일 수 있는지 전향적으로 확인하기를 원합니다. NHS.
Leeds Teaching Hospital NHS Trust의 심장-호흡기 연구실에서 임상 목적으로 HAST를 받고 있는 18세 이상의 모든 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 조사관은 진단, HAST 결과 및 의료 기록의 이전 폐활량 측정을 기록하고, 지난 12개월 동안 폐활량 측정을 수행하지 않은 경우 폐활량 측정을 수행하고 혈액 샘플(튜브 1개, 4ml)을 수집합니다. 이 데이터를 사용하여 조사관은 점수를 계산하고 HAST 결과와의 일치를 평가합니다.
연구에 대한 각 참가자의 참여는 HAST의 일반적인 기간인 약 90-120분 동안 지속됩니다.
조사관은 연구에 최대 280명의 피험자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
지난 20년 동안 정기적으로 비행하는 사람들의 수가 크게 증가했습니다. 그 결과, 기내 산소가 필요한지 평가하기 위한 공식 평가를 위해 만성 호흡기 질환이 있는 개인이 더 많이 추천되고 있습니다.
순항 고도에서 승객은 21%에서 약 15%로 산소 감소에 해당하는 8000피트 고도에 해당하는 감소된 대기압에 노출됩니다. 항공 여행에 대한 국내 및 국제 권장 사항은 기내 산소 보충의 필요성에 대해 만성 폐 질환이 있는 환자를 선별 검사할 것을 제안합니다. 그러나 이용 가능한 증거가 부족하기 때문에 어떤 조사를 수행해야 하는지와 기내 합병증과 관련된 정확한 위험 요소에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
이 주제에 대한 가장 최근의 포괄적인 권장 사항을 발표한 British Thoracic Society는 호흡기 질환이 있는 환자를 임상적으로 평가해야 하며 특정 상황에서는 저산소고도 시뮬레이션 테스트(HAST)를 수행해야 한다고 권장합니다. 불행하게도 현재의 증거가 소수의 전향적 또는 후향적 분석으로 제한되어 있기 때문에 이러한 권장 사항의 대다수는 기껏해야 C 수준입니다.
표준 저산소 고도 시뮬레이션 테스트는 환자가 20분 동안 질소에 15% 산소 혼합을 호흡하도록 요구합니다. 이것은 8,000피트에서 동등한 객실 압력인 산소 장력을 시뮬레이션합니다. 혈액 가스 측정은 검사 전후에 이루어집니다. pO2가 6.6kPa 미만으로 떨어지면 기내 산소 사용을 나타내는 것으로 간주됩니다.
종종 HAST는 부정적인 결과(즉, 기내 산소가 필요하지 않음). 이러한 테스트는 자원이 많이 소모되고 시간과 비용이 많이 들며 널리 사용되지 않으며 전담 병원 예약이 필요합니다. 따라서 수행되는 HAST의 수를 줄이기 위해서는 HAST 결과의 예측 변수가 필요합니다.
여러 연구에서 테스트가 필요한 환자를 더 잘 선택하기 위해 다양한 인구에서 HAST 동안 산소 불포화의 예측 인자를 조사했습니다. 그러나 결과는 결정적이지 않았습니다. HAST 동안 산소 포화도를 예측하는 기준선 산소화, FEV1 및 운동 테스트의 역할에 대한 데이터는 상충되며 대부분의 연구는 결정적인 답변을 제공하기에는 너무 작았습니다.
Investigators는 최근 BTS 2011 권장 사항(즉, 공식적인 평가를 받을 필요가 없는 환자를 예측하는 점수). 이들 모두 ROC AUC가 양호했고 소급 데이터 세트에서 HAST 결과와 일치했습니다.
조사관은 CBG 변수(중탄산염 및 산소 포화도)와 기준선 진단(ILD 및 COPD)의 조합을 기반으로 하는 다변수 점수(모델 1)가 공식 HAST에서 음성 반응의 최상의 예측 변수가 될 것이라고 가정합니다. 또한, 연구자는 맥박 산소 측정기(모델 1s)를 통해 혈청 중탄산염 및 산소 포화도를 측정함으로써 임상 실습에서 사용하기 위해 점수를 더욱 단순화할 수 있다고 가정합니다. 이것은 중탄산염에 대해 이전에 입증된 우수한 동맥-정맥 일치도와 산소 포화도의 비침습적 측정의 우수한 신뢰성에 비추어 볼 때입니다. 이러한 단순화된 점수는 예측값이 확인되면 불필요한 HAST 수행 횟수를 줄일 수 있을 뿐만 아니라 환자의 불편함과 병원 예약을 최소화하여 NHS 비용을 절감할 수 있습니다.
이 전향적 단일 센터 연구에서 조사관은 음성 HAST에 대한 후향적 연구에서 도출된 최고 수행 점수(모델 1)의 타당성을 평가할 것입니다. 또한 조사관은 SO2 대신 SpO2를 사용하고 capHCO3 대신 혈청 중탄산염을 사용하면 유사한 결과를 얻을 수 있는지 확인하기를 원합니다. 조사관은 또한 후향적 분석에서 이전에 도출된 다른 예측 점수의 성능을 평가하는 것을 목표로 하며, 이러한 모델 중 어느 것도 우수하고 효과적인 예측자가 아닌 경우 새로 측정된 데이터를 기반으로 새로운 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 최대 280명의 피험자를 등록하는 것을 목표로 하지만, 1차 결과가 충족될 경우 연구를 조기 종료할 범위로 중간 분석을 수행할 것입니다.
환자의 인구통계학적 및 기준선 특성은 기저 진단 및 HAST의 결과에 따라 전체 모집단 및 코호트에 의해 분석될 것입니다.
수신자 작동 특성(ROC) 곡선은 점수가 음성 HAST의 좋은 예측 변수라는 가설을 테스트하기 위해 구성됩니다. 점수의 진단 값은 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값으로 표현됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital, LTHT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세(HAST 당시)
- 임상적으로 안정적
- 임상 치료의 일부로 예정된 저산소고도 시뮬레이션 테스트
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 관찰 연구를 포함한 다른 연구에 참여하는 환자를 제외하는 임상 시험의 일부입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HAST가 있는 폐질환 환자
임상 목적으로 HAST(저산소고도 시뮬레이션 테스트)를 받은 만성 호흡기 질환 환자는 연구 목적으로 다음을 갖게 됩니다.
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혈청 중탄산염을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
HAST 이전 12개월 동안 폐활량계를 받지 않은 모든 환자는 HAST 당일에 검사를 받게 됩니다.
HAST는 임상 팀 요청에 따라 수행됩니다.
이 개입은 연구 목적으로 변경되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모델 1에 대한 ROC AUC(ILD인 경우 3*SaO2 - HCO3 - 4 - COPD인 경우 F -3인 경우 4), 음성 및 양성 HAST에 대해 확인된 역치의 상대 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값
기간: 최대 36개월
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모델 1을 기반으로 한 점수는 모든 대상에 대해 계산되며 ROC 곡선 분석은 예측 값을 평가하는 데 사용됩니다.
과거 코호트에서 이전에 식별된 기준에 대한 민감도, 특이성, PPV 및 NPV가 평가됩니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순 점수에 대한 ROC AUC(3*SpO2 - sHCO3 - ILD의 경우 4 - F의 경우 4 - COPD의 경우 3)
기간: 최대 36개월
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단순화된 점수는 모든 과목에 대해 계산됩니다.
ROC 분석이 수행되고 95%, 97.5% 및 99%에서 음성 및 양성 HAST를 식별하기 위한 기준이 선택됩니다.
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최대 36개월
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모델 2 및 모델 3에 대한 ROC AUC, 기준선 pO2 및 상대 민감도, 특이도, 이전에 확인된 역치의 양성 및 음성 예측값.
기간: 최대 36개월
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모델 2 및 3을 기반으로 한 점수는 모든 대상에 대해 계산되며 ROC 곡선 분석은 예측 값을 평가하는 데 사용됩니다.
과거 코호트에서 이전에 식별된 기준에 대한 민감도, 특이성, PPV 및 NPV가 평가됩니다.
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최대 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순화된 점수에 대해 선택된 기준에 대한 음수 및 양수 예측 값입니다.
기간: 최대 36개월
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음성 및 양성 HAST 각각에 대한 특이성을 최대화하기 위한 기준이 단순화된 점수에 대해 선택됩니다(결과 2).
이러한 기준에 대한 NPV 및 PPV가 평가됩니다.
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최대 36개월
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HAST 결과에 대한 새로운 예측 모델 식별
기간: 최대 36개월
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탐색적 결과: 이전에 식별된 모델이 검증되지 않는 경우 이진 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 새로운 점수가 개발됩니다.
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최대 36개월
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양성 HAST를 가진 환자에게 필요한 산소의 유속을 예측하기 위한 모델 식별.
기간: 최대 36개월
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HAST 동안 산소의 유속은 긍정적인 결과를 가진 환자에 대해 적정됩니다.
탐색적 결과로서 비행 중 산소가 필요한 환자에게 필요한 최종 유속을 예측하는 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giulia Spoletini, Leeds Teaching Hospital NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RM18/109075
- 247902 (다른: IRAS)
- 18/WS/0117 (다른: HRA/REC4 West of Scotland)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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