验证 HAST 的预测分数
减少慢性呼吸系统疾病患者计划航空旅行时低氧海拔模拟测试 (HAST) 使用的预测评分 - 一项外部验证前瞻性研究
乘飞机旅行的慢性肺病患者经常会出现与飞行时氧气含量较低有关的症状。
因此,定期评估患有呼吸系统疾病的患者,以确定他们是否需要在飞行中补充氧气。 缺氧高度模拟测试 (HAST) 通常是该评估的一部分,包括让患者呼吸氧气/氮气混合物,与正常室内空气相比,氧气浓度较低,模拟飞行条件。 通过血液样本(来自耳垂或手腕上的动脉)和手指探头在测试前后测量氧气水平。 如果血液中的氧气水平低于 6.6 kPa,则需要在飞行中吸氧。 HAST 耗时、昂贵,并且需要专门的医院预约。
使用历史数据,研究人员根据毛细血管血气(来自耳垂的血液样本)、诊断和性别制定了分数,以预测 HAST 的结果。 研究人员在一个单独的历史患者队列中验证了建议的分数,并表明它与 HASTs 结果具有良好的一致性。
在这项研究中,研究人员希望前瞻性地确认基于血液结果(静脉和/或耳垂)的评分是否可以预测 HAST 的结果,从而减少执行的测试次数、患者的旅行时间和费用英国国家医疗服务体系。
所有在利兹教学医院 NHS Trust 的心肺实验室进行 HAST 临床试验的 18 岁或以上患者都将被邀请参加这项研究。 调查人员将根据医疗记录记录诊断、HAST 结果和先前的肺活量测定,如果在过去 12 个月内未进行肺活量测定,则进行肺活量测定并采集血样(一管,4 毫升)。 有了这些数据,调查人员将计算分数并评估其与 HAST 结果的一致性。
每个参与者参与研究将持续大约 90-120 分钟,这是 HAST 的正常持续时间。
研究人员的目标是在研究中包括多达 280 名受试者。
研究概览
详细说明
在过去的二十年里,定期乘坐飞机的人数显着增加。 因此,更多患有慢性呼吸道疾病的人被转介进行正式评估,以评估他们是否需要机上氧气。
在巡航高度,乘客暴露在相当于 8000 英尺高度的降低大气压力下,相当于氧气从 21% 减少到大约 15%。 国家和国际航空旅行建议建议筛查患有慢性肺病的患者是否需要在飞行中补充氧气。 然而,由于缺乏可用证据,对于应该进行哪些调查以及与飞行中并发症相关的确切风险因素尚未达成共识。
英国胸科学会就此主题发布了最新和全面的建议,建议对患有呼吸系统疾病的患者进行临床评估,并在特定情况下进行低氧海拔模拟试验(HAST)。 不幸的是,这些建议中的绝大多数充其量只是 C 级,因为目前的证据仅限于少数前瞻性或回顾性分析。
标准的低氧海拔模拟测试要求患者呼吸 15% 氧气和氮气的混合物 20 分钟。 这模拟了 8000 英尺处的氧气张力,相当于机舱压力。 在测试前后进行血气测量。 pO2 下降到 6.6 kPa 以下被认为是使用飞行中氧气的指示。
通常 HAST 会产生负面结果(即 不需要机上氧气)。 这些测试占用大量资源、耗时、昂贵、无法广泛使用并且需要专门的医院预约。 因此,需要 HAST 结果的预测因子来减少执行的 HAST 数量。
几项研究着眼于不同人群中 HAST 期间氧饱和度下降的预测因素,目的是更好地选择需要该测试的患者。 然而,结果尚无定论。 关于基线氧合、FEV1 和运动试验在预测 HAST 期间氧饱和度降低方面的作用的数据相互矛盾,而且大多数研究规模太小,无法提供决定性的答案。
根据 BTS 2011 年的建议(即 预测哪些患者不需要接受正式评估的分数)。 所有这些都具有良好的 ROC AUC,并且与回顾性数据集中的 HAST 结果一致。
研究人员假设,基于 CBG 变量(碳酸氢盐和氧饱和度)和基线诊断(ILD 和 COPD)的组合的多变量评分(模型 1)将是正式 HAST 中阴性反应的最佳预测指标。 此外,研究者假设通过脉搏血氧仪(模型 1s)测量血清碳酸氢盐和氧饱和度,可以进一步简化评分以用于临床实践。 这是鉴于先前为碳酸氢盐证明的良好动静脉一致性以及非侵入性测量氧饱和度的良好可靠性。 这种简化的评分,如果其预测价值得到证实,不仅会减少不必要的 HAST 执行次数,还会最大限度地减少患者的不适和医院预约,从而降低 NHS 的成本。
在这项前瞻性单中心研究中,研究人员将评估我们对阴性 HAST 的回顾性研究中得出的最佳表现评分(模型 1)的有效性。 此外,研究人员想要验证使用 SpO2 代替 SO2 和使用血清碳酸氢盐代替 capHCO3 是否会产生类似的结果。 研究人员还旨在评估之前在我们的回顾性分析中得出的其他预测分数的性能,并且,如果这些模型都不是一个好的和有效的预测器,我们的目标是根据新测量的数据开发一个新模型。
研究人员的目标是招募多达 280 名受试者,但将进行中期分析,如果达到主要结果,将提前终止研究。
将根据 HAST 的潜在诊断和结果,对整个人群和队列分析患者的人口统计学和基线特征。
将绘制接受者操作特征 (ROC) 曲线以检验分数是阴性 HAST 的良好预测因子的假设。 分数的诊断价值将通过敏感性、特异性、阳性和阴性预测值来表达。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
- St James's University Hospital, LTHT
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁(HAST时)
- 临床稳定
- 缺氧高原模拟测试,作为临床护理的一部分
排除标准:
- 无法提供知情同意
- 作为临床试验的一部分,这将排除参与其他研究(包括观察性研究)的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 HAST 的肺部疾病患者
为临床目的进行低氧海拔模拟试验 (HAST) 的慢性呼吸系统疾病患者将具有以下研究目的:
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将采集血液样本以检测血清碳酸氢盐
在 HAST 之前的 12 个月内未进行肺活量测定的所有患者将在 HAST 当天进行一次。
HAST 将根据临床团队的要求进行。
出于研究目的,不会对此干预措施进行任何更改。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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模型 1 的 ROC AUC(3*SaO2 - HCO3 - 4 如果 ILD - 如果 F -3 如果 COPD 则为 4),以及针对阴性和阳性 HAST 确定的阈值的相对灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值
大体时间:长达 36 个月
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将为所有受试者计算基于模型 1 的分数,并将使用 ROC 曲线分析来评估预测值。
将评估先前在历史队列中确定的标准的敏感性、特异性、PPV 和 NPV。
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简化评分的 ROC AUC(3*SpO2 - sHCO3 - 4 如果 ILD - 4 如果 F - 3 如果 COPD)
大体时间:长达 36 个月
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将为所有科目计算简化分数。
将执行 ROC 分析,并选择标准来识别 95%、97.5% 和 99% 的阴性和阳性 HAST。
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长达 36 个月
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模型 2 和模型 3 的 ROC AUC 以及基线 pO2 和先前确定的阈值的相对灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值。
大体时间:长达 36 个月
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将为所有受试者计算基于模型 2 和 3 的分数,并将使用 ROC 曲线分析来评估预测值。
将评估先前在历史队列中确定的标准的敏感性、特异性、PPV 和 NPV。
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长达 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为简化评分选择的标准的阴性和阳性预测值。
大体时间:长达 36 个月
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将为简化评分选择分别最大化阴性和阳性 HAST 特异性的标准(结果 2)。
将评估这些标准的 NPV 和 PPV。
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长达 36 个月
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确定 HAST 结果的新预测模型
大体时间:长达 36 个月
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探索性结果:如果先前确定的模型无法得到验证,将使用二元逻辑回归分析得出新的分数。
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长达 36 个月
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确定预测 HAST 阳性患者所需氧气流量的模型。
大体时间:长达 36 个月
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在 HAST 过程中,氧气的流速会针对具有阳性结果的患者进行滴定。
作为探索性结果,我们的目标是开发一个模型来预测飞行中需要氧气的患者所需的最终流量。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Giulia Spoletini、Leeds Teaching Hospital NHS Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Aerospace Medical Association; Aviation Safety Committee; Civil Aviation Subcommittee. Cabin cruising altitudes for regular transport aircraft. Aviat Space Environ Med. 2008 Apr;79(4):433-9. doi: 10.3357/asem.2272.2008.
- Ahmedzai S, Balfour-Lynn IM, Bewick T, Buchdahl R, Coker RK, Cummin AR, Gradwell DP, Howard L, Innes JA, Johnson AO, Lim E, Lim WS, McKinlay KP, Partridge MR, Popplestone M, Pozniak A, Robson A, Shovlin CL, Shrikrishna D, Simonds A, Tait P, Thomas M; British Thoracic Society Standards of Care Committee. Managing passengers with stable respiratory disease planning air travel: British Thoracic Society recommendations. Thorax. 2011 Sep;66 Suppl 1:i1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200295. No abstract available.
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- Aerospace Medical Association Medical Guidelines Task Force. Medical Guidelines for Airline Travel, 2nd ed. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5 Suppl):A1-19. No abstract available.
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- Edvardsen E, Akero A, Skjonsberg OH, Skrede B. Pre-flight evaluation of adult patients with cystic fibrosis: a cross-sectional study. BMC Res Notes. 2017 Feb 6;10(1):84. doi: 10.1186/s13104-017-2386-2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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