Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HASTin ennakoivan pistemäärän vahvistaminen

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Ennustava pistemäärä hypoksisen korkeuden simulaatiotestin (HAST) käytön vähentämiseksi kroonista hengitystiesairauksia sairastavilla potilailla, jotka suunnittelevat lentomatkoja – ulkoinen validointi tuleva tutkimus

Lentokoneella matkustavat kroonista keuhkosairautta sairastavat potilaat kärsivät usein oireista, jotka liittyvät alhaisempaan happipitoisuuteen, jolle he altistuvat lentäessään.

Siksi hengitysvaivoja sairastavia potilaita arvioidaan rutiininomaisesti sen selvittämiseksi, tarvitsevatko he lisähappea lennon aikana. Hypoksinen korkeussimulaatiotesti (HAST) on usein osa tätä arviointia, ja se koostuu siitä, että potilaat hengittävät happi-typpiseosta, jonka happipitoisuus on pienempi kuin normaaliin huoneilmaan verrattuna, simuloimalla lennon aikana vallitsevia olosuhteita. Happitasot mitataan ennen testiä ja sen jälkeen verinäytteestä (korvalehtestä tai ranteen valtimosta) ja sormianturin avulla. Lennon aikana tarvitaan happea, jos veren happitaso on alle 6,6 kPa. HASTit ovat aikaa vieviä, kalliita ja vaativat erillisen sairaalan ajan.

Historiallisten tietojen perusteella tutkijat kehittivät pisteet, jotka perustuivat kapillaariverikaasuun (verinäyte korvalehdestä), diagnoosiin ja sukupuoleen ennustaakseen HAST:ien lopputuloksen. Tutkijat validoivat ehdotetut pistemäärät erillisessä historiallisessa potilasryhmässä ja osoittivat, että ne olivat hyvin yhdenmukaisia ​​HAST-tulosten kanssa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat vahvistaa prospektiivisesti, voiko verituloksiin (laskimo- ja/tai korvalehti) perustuva pistemäärä ennustaa HAST-testien lopputuloksen ja vähentää näin tehtyjen testien määrää, potilaiden matka-aikaa ja kustannuksia NHS.

Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on kliinisiin tarkoituksiin HAST Leeds Teaching Hospital NHS Trustin sydän- ja hengityslaboratoriossa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkijat tallentavat diagnoosin, HAST-tulokset ja aiemman spirometrian lääketieteellisistä muistiinpanoista, suorittavat spirometrian, jos sitä ei ole tehty edellisten 12 kuukauden aikana, ja keräävät verinäyte (yksi putki, 4 ml). Näiden tietojen perusteella tutkijat laskevat pistemäärän ja arvioivat sen yhteensopivuuden HAST-tutkimuksen tuloksen kanssa.

Jokaisen osallistujan osallistuminen tutkimukseen kestää noin 90-120 minuuttia, mikä on HASTin normaali kesto.

Tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan tutkimukseen jopa 280 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden viime vuosikymmenen aikana säännöllisesti lentävien ihmisten määrä on lisääntynyt merkittävästi. Tämän seurauksena yhä useammat henkilöt, joilla on krooninen hengityselinten sairaus, lähetetään viralliseen arviointiin, jotta voidaan arvioida, tarvitsevatko he happea lennon aikana.

Matkalentokorkeudessa matkustajat altistuvat alentuneelle ilmanpaineelle, joka vastaa 8000 jalan korkeutta, mikä vastaa hapen vähenemistä 21 prosentista noin 15 prosenttiin. Kansalliset ja kansainväliset lentomatkustussuositukset ehdottavat kroonista keuhkosairautta sairastavien potilaiden seulomista happilisän tarpeen lennon aikana. Käytettävissä olevien todisteiden niukkuuden vuoksi ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, mikä tutkimus tulisi suorittaa ja mitkä tarkat riskitekijät liittyvät lennonaikaisiin komplikaatioihin.

Aiheesta viimeisimmät ja kattavat suositukset julkaissut British Thoracic Society suosittelee, että hengitystiesairauksia sairastavat potilaat arvioitaisiin kliinisesti ja tietyissä tilanteissa tulisi suorittaa hypoksinen korkeussimulaatiotesti (HAST). Valitettavasti suurin osa näistä suosituksista on parhaimmillaan tasoa C, koska nykyinen näyttö rajoittuu kouralliseen prospektiivisiin tai retrospektiivisiin analyyseihin.

Tavallinen hypoksinen korkeussimulaatiotesti edellyttää, että potilaat hengittävät 15-prosenttista happea typessä 20 minuutin ajan. Tämä simuloi happijännitystä 8000 jalan korkeudessa, mikä vastaa matkustamon painetta. Verikaasumittaukset otetaan ennen testiä ja sen jälkeen. pO2:n putoamista alle 6,6 kPa:n katsotaan olevan merkki hapen käytöstä lennon aikana.

Usein HAST:t tuottavat negatiivisia tuloksia (esim. lennon aikana ei tarvita happea). Nämä testit vaativat paljon resursseja, vievät aikaa, ovat kalliita, eivät ole laajalti saatavilla ja vaativat omistetun sairaalan ajan. Näin ollen tarvitaan HAST-tulosten ennustajia suoritettujen HAST-tapahtumien määrän vähentämiseksi.

Useat tutkimukset ovat tarkastelleet happidesaturaatiota ennustavia tekijöitä HAST:n aikana eri väestöryhmissä tarkoituksenaan valita testin tarpeessa olevat potilaat paremmin. Tulokset ovat kuitenkin olleet epäselviä. Tiedot lähtötilanteen hapetuksen, FEV1:n ja rasitustestin roolista happidesaturaation ennustamisessa HAST:n aikana ovat ristiriitaisia, ja useimmat tutkimukset ovat olleet liian pieniä antaakseen ratkaisevia vastauksia.

Tutkijat kehittivät ja validoivat äskettäin historiallisten tietojen perusteella kolme pistettä negatiivisten HAST-arvojen ennustamiseksi BTS 2011 -suositusten mukaisesti (ts. pisteet, jotka ennustavat, ketkä potilaat eivät tarvitse muodollista arviointia). Kaikilla näillä oli hyvä ROC AUC ja yhtäpitävä HAST-tuloksen kanssa retrospektiivisessä tietojoukossa.

Tutkijat olettavat, että monimuuttujapistemäärä (malli 1), joka perustuu CBG-muuttujien (bikarbonaatti ja happisaturaatio) ja perusdiagnoosin (ILD ja COPD) yhdistelmään, olisi paras negatiivisen vasteen ennustaja muodollisessa HAST-tutkimuksessa. Lisäksi tutkija olettaa, että pistemäärää voitaisiin yksinkertaistaa edelleen käytettäväksi kliinisessä käytännössä mittaamalla seerumin bikarbonaatti- ja happisaturaatio pulssioksimetrin avulla (malli 1s). Tämä johtuu siitä, että bikarbonaatille on aiemmin osoitettu hyvä valtimo-laskimo-yhteensopivuus ja happisaturaation ei-invasiivisen mittauksen hyvä luotettavuus. Tällainen yksinkertaistettu pistemäärä, jos sen ennustearvo vahvistetaan, ei ainoastaan ​​vähentäisi tarpeettomien HAST-suoritusten määrää, vaan myös minimoisi potilaiden epämukavuuden ja sairaalakäynnit, mikä pienentäisi NHS:n kustannuksia.

Tässä prospektiivisessa yhden keskuksen tutkimuksessa tutkijat arvioivat retrospektiivisessä tutkimuksessamme negatiivisen HAST:n perusteella saadun parhaan tuloksen (malli 1) validiteetin. Lisäksi tutkijat haluavat varmistaa, mahdollistaisiko SpO2:n käyttö SO2:n sijasta ja seerumibikarbonaatin käyttö capHCO3:n sijasta vastaavien tulosten saavuttamiseksi. Tutkijoiden tavoitteena on myös arvioida muiden retrospektiivisessä analyysissämme aiemmin saatujen ennustepisteiden suorituskykyä, ja jos mikään näistä malleista ei ole hyvä ja tehokas ennustaja, pyrimme kehittämään uuden mallin, joka perustuu äskettäin mitattuun tietoon.

Tutkijat pyrkivät rekisteröimään enintään 280 koehenkilöä, mutta välianalyysit suoritetaan siten, että tutkimus voidaan keskeyttää ennenaikaisesti, jos ensisijainen tulos saavutetaan.

Potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet analysoidaan koko väestöstä ja kohortteittain taustalla olevasta diagnoosista ja HAST-tutkimuksen tuloksesta riippuen.

Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrät piirretään sen hypoteesin testaamiseksi, että pisteet ennustavat hyviä negatiivisia HAST-arvoja. Pisteiden diagnostiset arvot ilmaistaan ​​herkkyydellä, spesifisyydellä, positiivisilla ja negatiivisilla ennustearvoilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, LTHT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Avopotilas osallistuu HAST-tutkimukseen Leeds Teaching Hospital NHS Trustissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta (HAST-hetkellä)
  • Kliinisesti vakaa
  • Hypoksinen korkeussimulaatiotesti, suunniteltu osaksi kliinistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Se on osa kliinistä tutkimusta, joka sulkee pois potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, mukaan lukien havainnointitutkimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on keuhkosairaus, joilla on HAST

Kroonisista hengitystiesairauksista kärsivillä potilailla, joille on tehty kliinisiin tarkoituksiin suoritettu hypoksisen korkeussimulaatiotesti (HAST), on tutkimustarkoituksiin:

  • venepunktio
  • spirometria.
Verinäyte otetaan seerumin bikarbonaattia varten
Kaikille potilaille, joille ei ole tehty spirometriaa HAST-tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana, tehdään se HAST-päivänä.
HAST suoritetaan kliinisen tiimin pyynnöstä. Tähän interventioon ei tehdä muutoksia tutkimustarkoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROC AUC mallille 1 (3*SaO2 - HCO3 - 4, jos ILD - 4, jos F -3 jos COPD) ja negatiiviselle ja positiiviselle HAST:lle tunnistetun kynnyksen suhteellinen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Malliin 1 perustuva pistemäärä lasketaan kaikille koehenkilöille ja ROC-käyrän analyyseja käytetään ennustavan arvon arvioimiseen. Herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV arvioidaan aiemmin historiallisessa kohortissa tunnistettujen kriteerien osalta.
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROC AUC yksinkertaistetulle pistemäärälle (3*SpO2 - sHCO3 - 4, jos ILD - 4, jos F - 3, jos COPD)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Yksinkertaistettu pistemäärä lasketaan kaikista oppiaineista. ROC-analyysit suoritetaan ja kriteerit negatiivisen ja positiivisen HAST:n tunnistamiseksi 95 %:lla, 97,5 %:lla ja 99 %:lla valitaan.
Jopa 36 kuukautta
ROC AUC mallille 2 ja mallille 3 sekä lähtötason pO2:lle ja suhteellinen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo aiemmin tunnistetuille kynnyksille.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Malleihin 2 ja 3 perustuvat pisteet lasketaan kaikille koehenkilöille ja ROC-käyräanalyysejä käytetään ennustavan arvon arvioimiseen. Herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV arvioidaan aiemmin historiallisessa kohortissa tunnistettujen kriteerien osalta.
Jopa 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen ja positiivinen ennustearvo yksinkertaistetulle pistemäärälle valituille kriteereille.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Yksinkertaistetulle pisteelle valitaan kriteerit negatiivisen ja positiivisen HASTin spesifisyyden maksimoimiseksi (tulos 2). Näiden kriteerien NPV ja PPV arvioidaan.
Jopa 36 kuukautta
Uuden ennustusmallin tunnistaminen HAST-tutkimuksen tulokselle
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Tutkimustulos: jos aiemmin tunnistettuja malleja ei validoida, uusi pistemäärä kehitetään käyttämällä binaarista logistista regressioanalyysiä.
Jopa 36 kuukautta
Sellaisen mallin tunnistaminen, joka ennustaa hapen virtausnopeutta potilaille, joilla on positiivinen HAST.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
HAST:n aikana hapen virtausnopeus titrataan potilaille, joiden tulos on positiivinen. Tutkimustuloksena pyrimme kehittämään mallin ennustamaan lopullista virtausnopeutta potilaille, jotka tarvitsevat happea lennon aikana.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giulia Spoletini, Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa