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Validação de uma pontuação preditiva para HAST

5 de abril de 2022 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Uma pontuação preditiva para reduzir o uso do teste de simulação de altitude hipóxica (HAST) em pacientes com doença respiratória crônica Planejamento de viagens aéreas - um estudo prospectivo de validação externa

Pacientes com doenças pulmonares crônicas que viajam de avião geralmente sofrem com sintomas relacionados a níveis mais baixos de oxigênio a que são expostos durante o voo.

Portanto, pacientes com problemas respiratórios são avaliados rotineiramente para determinar se precisam de oxigênio suplementar durante o voo. Um teste de simulação de altitude hipóxica (HAST) geralmente faz parte dessa avaliação e consiste em fazer com que os pacientes respirem uma mistura de oxigênio/nitrogênio com menor concentração de oxigênio em comparação com o ar ambiente normal, simulando condições de voo. Os níveis de oxigênio são medidos antes e depois do teste por meio de uma amostra de sangue (do lóbulo da orelha ou de uma artéria no pulso) e com uma sonda de dedo. O oxigênio a bordo é necessário se o nível de oxigênio no sangue for inferior a 6,6 kPa. Os HASTs são demorados, caros e exigem uma consulta hospitalar dedicada.

Usando dados históricos, os investigadores desenvolveram pontuações baseadas em gasometria capilar (amostra de sangue do lóbulo da orelha), diagnóstico e sexo para prever o resultado dos HASTs. Os investigadores validaram os escores propostos em uma coorte histórica separada de pacientes e mostraram boa concordância com os resultados dos HASTs.

Neste estudo, os Investigadores querem confirmar prospectivamente se a pontuação, baseada em resultados de sangue (venoso e/ou lóbulo da orelha), pode prever o resultado dos HASTs e, portanto, reduzir o número de exames realizados, o tempo de viagem dos pacientes e os custos para o NHS.

Todos os pacientes, com 18 anos ou mais, que estão fazendo um HAST para fins clínicos no laboratório cardiorrespiratório do Leeds Teaching Hospital NHS Trust serão convidados a participar do estudo. Os Investigadores registrarão o diagnóstico, os resultados do HAST e a espirometria anterior das anotações médicas, realizarão uma espirometria se não for realizada nos últimos 12 meses e coletarão uma amostra de sangue (um tubo, 4 mls). Com esses dados, os Investigadores calcularão a pontuação e avaliarão sua concordância com o resultado do HAST.

O envolvimento de cada participante no estudo durará aproximadamente 90-120 minutos, que é a duração normal de um HAST.

Os investigadores pretendem incluir até 280 indivíduos no estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas últimas duas décadas, houve um aumento significativo no número de pessoas que voam regularmente. Como resultado, mais indivíduos com doenças respiratórias crônicas estão sendo encaminhados para avaliação formal para avaliar se precisam de oxigênio a bordo.

Em altitude de cruzeiro, os passageiros são expostos a pressão atmosférica reduzida equivalente a uma altitude de 8.000 pés, correspondendo a uma redução de oxigênio de 21% para aproximadamente 15%. As recomendações nacionais e internacionais sobre viagens aéreas sugerem a triagem de pacientes com doenças pulmonares crônicas quanto à necessidade de suplementação de oxigênio durante o voo. No entanto, devido à escassez de evidências disponíveis, não há consenso sobre qual investigação deve ser realizada e os fatores de risco precisos associados a complicações durante o voo.

A British Thoracic Society, que publicou as recomendações mais recentes e abrangentes sobre o assunto, recomenda que pacientes com doenças respiratórias sejam avaliados clinicamente e, em situações específicas, testes de simulação de altitude hipóxica (HAST) sejam realizados. Infelizmente, a grande maioria dessas recomendações é, na melhor das hipóteses, nível C, pois as evidências atuais são limitadas a um punhado de análises prospectivas ou retrospectivas.

Um teste padrão de simulação de altitude hipóxica requer que os pacientes respirem uma mistura de 15% de oxigênio em nitrogênio por 20 minutos. Isso simula a tensão de oxigênio a 8.000 pés, a pressão equivalente na cabine. As medições de gases no sangue são feitas antes e depois do teste. Uma queda na pO2 abaixo de 6,6 kPa é considerada indicativa para uso de oxigênio em voo.

Freqüentemente, os HASTs produzem resultados negativos (ou seja, não requer oxigênio a bordo). Esses testes são pesados ​​em recursos, demorados, caros, não estão amplamente disponíveis e requerem atendimento hospitalar dedicado. Assim, preditores de resultados de HASTs são necessários para reduzir o número de HASTs realizados.

Vários estudos analisaram os preditores de dessaturação de oxigênio durante o HAST em populações variadas com o objetivo de selecionar melhor os pacientes que precisam do teste. No entanto, os resultados foram inconclusivos. Os dados sobre o papel da oxigenação basal, VEF1 e teste de esforço na previsão da dessaturação de oxigênio durante o HAST são conflitantes e a maioria dos estudos tem sido muito pequena para fornecer respostas decisivas.

Os Investigadores desenvolveram e validaram recentemente, com base em dados históricos, três pontuações para prever HASTs negativos, de acordo com as recomendações do BTS 2011 (ou seja, escores predizendo quais pacientes não precisam passar por uma avaliação formal). Todos eles tiveram boa ROC AUC e concordância com o resultado do HAST no conjunto de dados retrospectivo.

Os Investigadores formulam a hipótese de que o escore multivariado (Modelo 1), baseado em uma combinação de variáveis ​​CBG (bicarbonato e saturação de oxigênio) e diagnóstico de linha de base (DPI e DPI) seria o melhor preditor de resposta negativa em um HAST formal. Além disso, o investigador supõe que a pontuação poderia ser ainda mais simplificada para uso na prática clínica, medindo o bicarbonato sérico e a saturação de oxigênio por meio de um oxímetro de pulso (Modelo 1s). Isso se deve à boa concordância arteriovenosa previamente demonstrada para o bicarbonato e à boa confiabilidade da medição não invasiva da saturação de oxigênio. Tal escore simplificado, caso confirmado seu valor preditivo, não só reduziria o número de HAST desnecessários realizados, como também minimizaria o desconforto dos pacientes e as consultas hospitalares, reduzindo os custos para o SUS.

Neste estudo prospectivo de centro único, os investigadores avaliarão a validade da pontuação de melhor desempenho (Modelo 1) derivada em nosso estudo retrospectivo para HAST negativo. Além disso, os Investigadores querem verificar se o uso de SpO2 no lugar do SO2 e de bicarbonato sérico no lugar do capHCO3 permitiria resultados semelhantes. Os investigadores também pretendem avaliar o desempenho de outras pontuações preditivas derivadas anteriormente em nossa análise retrospectiva e, se nenhum desses modelos for um bom e eficaz preditor, pretendemos desenvolver um novo modelo com base em novos dados medidos.

Os investigadores pretendem inscrever até 280 indivíduos, mas análises intermediárias serão realizadas com o objetivo de encerrar antecipadamente o estudo se o resultado primário for alcançado.

As características demográficas e basais dos pacientes serão analisadas em toda a população e pelas coortes, dependendo do diagnóstico subjacente e do resultado do HAST.

Curvas de características operacionais do receptor (ROC) serão plotadas para testar a hipótese de que os escores são bons preditores de HASTs negativos. Os valores diagnósticos dos escores serão expressos por sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital, LTHT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Atendimento ambulatorial para um HAST no Leeds Teaching Hospital NHS Trust.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos (no momento do HAST)
  • Clinicamente estável
  • Teste de simulação de altitude hipóxica, programado como parte do atendimento clínico

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Fazer parte de um ensaio clínico, o que excluiria pacientes que estão participando de outros estudos, incluindo estudos observacionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença pulmonar com HAST

Os pacientes com doenças respiratórias crônicas que fizeram um teste de simulação de altitude hipóxica (HAST) para fins clínicos terão para fins de pesquisa:

  • punção venosa
  • espirometria.
Uma amostra de sangue será coletada para bicarbonato sérico
Todos os pacientes que não realizaram espirometria nos 12 meses anteriores ao HAST farão no dia do HAST.
O HAST será realizado conforme solicitação da equipe clínica. Nenhuma alteração a esta intervenção será feita para fins de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ROC AUC para o Modelo 1 (3*SaO2 - HCO3 - 4 se DPI - 4 se F -3 se DPOC) e a sensibilidade relativa, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do limite identificado para HAST negativo e positivo
Prazo: Até 36 meses
A pontuação baseada no Modelo 1 será calculada para todos os indivíduos e as análises da curva ROC serão usadas para avaliar o valor preditivo. Sensibilidade, especificidade, VPP e VPN para critérios previamente identificados em uma coorte histórica serão avaliados.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ROC AUC para a pontuação simplificada (3*SpO2 - sHCO3 - 4 se DPI - 4 se F - 3 se DPOC)
Prazo: Até 36 meses
A pontuação simplificada será computada para todas as disciplinas. Serão realizadas análises ROC e serão escolhidos critérios para identificar HAST negativo e positivo em 95%, 97,5% e 99%.
Até 36 meses
ROC AUC para Modelo 2 e Modelo 3 e para pO2 basal e sensibilidade relativa, especificidade, valor preditivo positivo e negativo dos limiares previamente identificados.
Prazo: Até 36 meses
As pontuações baseadas no Modelo 2 e 3 serão calculadas para todos os indivíduos e as análises da curva ROC serão usadas para avaliar o valor preditivo. Sensibilidade, especificidade, VPP e VPN para critérios previamente identificados em uma coorte histórica serão avaliados.
Até 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo negativo e positivo para os critérios escolhidos para o escore simplificado.
Prazo: Até 36 meses
Os critérios para maximizar a especificidade para HAST negativo e positivo, respectivamente, serão escolhidos para a pontuação simplificada (Resultado 2). VPL e VPP para esses critérios serão avaliados.
Até 36 meses
Identificação de um novo modelo preditivo para o resultado do HAST
Prazo: Até 36 meses
Resultado exploratório: caso os modelos previamente identificados não sejam validados, uma nova pontuação será desenvolvida usando análise de regressão logística binária.
Até 36 meses
Identificação de um modelo para prever a taxa de fluxo de oxigênio necessária para pacientes com HAST positivo.
Prazo: Até 36 meses
Durante o HAST, a taxa de fluxo de oxigênio é titulada para pacientes com resultado positivo. Como resultado exploratório, pretendemos desenvolver um modelo para prever a taxa de fluxo final necessária para pacientes que precisam de oxigênio durante o voo.
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giulia Spoletini, Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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