Xpert MTB/XDR 임상 평가 시험
2021년 5월 17일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
INH 및 2차 저항 감지를 위한 Xpert MTB/XDR 분석의 성능을 평가하기 위한 다기관 임상 시험
FIND와 파트너는 개발, 평가를 통해 약제내성 결핵(DR-TB)에 대한 부담이 높은 환경에서 환자를 위한 다중 및 광범위 약제내성 결핵(M/XDR-TB) 진단 솔루션의 필요성을 해결하고자 합니다. Xpert MTB/XDR 분석 도입
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
710
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chisinau, 몰도바 공화국
- Institute of Pthisiopenumology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 센터에 제시된 DR-TB에 대한 하나 이상의 위험 요소가 있는 개인은 Xpert MTB/RIF 또는 Ultra에 의해 선별됩니다.
연구 사이트에서 Xpert MTB/RIF 또는 Ultra에 의해 MTB-양성 테스트를 받은 사람들은 참여하도록 요청받을 것입니다.
개인은 외래 진료소 설정 및 입원 환자 병원 설정에서 모집됩니다.
HIV 양성 개체 및 HIV 음성 개체가 이 연구에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
• 18세 이상;
폐결핵을 암시하는 증상, 즉 지속적인 기침(일반적으로 ≥3주 또는 결핵 의심자의 현지 정의에 따름) 및 다음 중 하나 이상:
- 이전에 이전 결핵 에피소드에 대해 1개월 이상 치료를 받았거나
- 3개월 이상의 표준 결핵 치료 후 양성 가래 도말 또는 배양으로 결핵 치료 실패 또는
- 알려진 약물 내성 결핵 사례와 밀접한 접촉을 했거나
- 지난 30일 이내에 다제내성 결핵으로 새로 진단되었거나
- 이전에 다제내성결핵 진단을 받았고 3개월 이상의 표준 다제내성결핵 치료 요법 후 양성 가래 도말 또는 배양으로 결핵 치료에 실패한 자
위의 기준을 충족하는 환자는 Xpert MTB/RIF 또는 Xpert MTB/RIF Ultra로 검사합니다. 다음 기준을 충족하는 TB 환자가 연구에 포함될 것입니다.
- Xpert MTB/RIF 또는 Xpert MTB/RIF Ultra에 의한 명확한 Mtb 양성 및 RIF 내성 또는 RIF 민감성 결과
- 정보에 입각한 동의 제공
- 충분한 양(>3mL)의 가래 생성
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않은 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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결핵 사례 감지 그룹
폐결핵 증상이 있고 최소 하나의 약제내성 결핵 위험 인자가 있는 환자는 Xpert MTB/RIF 또는 Ultra로 검사합니다.
Xpert MTB/RIF 또는 Ultra에서 명확한 TB 양성 및 RIF 내성 또는 RIF 민감성 결과가 있고 연구 절차에 동의한 환자는 Xpert MTB/XDR에서 테스트를 받게 됩니다.
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Xpert MTB/RIF 분석(Cepheid, Sunnyvale, CA)은 GeneXpert 기기 플랫폼을 사용하는 다제내성결핵 진단용 통합 자동화 카트리지 기반 시스템입니다.
WHO는 2010년에 Xpert MTB/RIF 분석법의 광범위한 사용을 뒷받침하는 증거를 확인했으며 그 이후로 이 분석법은 TB 프로그램에서 널리 사용되었지만 Mycobacterium tuberculosis(Mtb)를 식별하고 RIF 내성을 탐지할 수 있을 뿐입니다.
Xpert MTB/XDR 분석은 INH 및 2차 저항성 검출에 대해 평가되고 다양한 임상 환경에서 사용을 권장합니다.
이 프로토콜의 초점은 다기관 임상 평가입니다.
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RIF 저항성 MTB 그룹
Xpert MTB에 의해 감지된 316명의 추가 RIF 내성 환자가 예상됩니다. /RIF는 다른 잠재적인 약물 내성 돌연변이가 있는 변종에 대한 Xpert MTB/XDR 테스트의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 이 연구에 등록됩니다. |
Xpert MTB/RIF 분석(Cepheid, Sunnyvale, CA)은 GeneXpert 기기 플랫폼을 사용하는 다제내성결핵 진단용 통합 자동화 카트리지 기반 시스템입니다.
WHO는 2010년에 Xpert MTB/RIF 분석법의 광범위한 사용을 뒷받침하는 증거를 확인했으며 그 이후로 이 분석법은 TB 프로그램에서 널리 사용되었지만 Mycobacterium tuberculosis(Mtb)를 식별하고 RIF 내성을 탐지할 수 있을 뿐입니다.
Xpert MTB/XDR 분석은 INH 및 2차 저항성 검출에 대해 평가되고 다양한 임상 환경에서 사용을 권장합니다.
이 프로토콜의 초점은 다기관 임상 평가입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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INH 및 ETH 저항 감지를 위한 Xpert MTB/XDR 분석의 진단 정확도 추정
기간: 1일차
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INH 및 ETH 저항 감지를 위한 민감도 및 특이성 추정
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1일차
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플루오로퀴놀론 내성 검출을 위한 Xpert MTB/XDR 분석의 진단 정확도 추정
기간: 1일차
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플루오로퀴놀론 내성 검출을 위한 민감도 및 특이도 추정치
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1일차
|
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2차 주사 저항 감지를 위한 Xpert MTB/XDR 분석의 진단 정확도 추정
기간: 1일차
|
2차 주사 저항성 검출을 위한 민감도 및 특이성 추정치
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7162-02/2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 성명서 데이터 사전을 포함하여 식별되지 않은 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.
사용 가능한 다른 문서에는 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획이 포함됩니다.
정보에 입각한 동의서 양식의 템플릿은 요청 시 공유할 수 있습니다.
데이터는 종료 날짜 없이 게시 직후에 사용할 수 있습니다.
데이터는 데이터에 액세스하려는 모든 사람과 공유됩니다.
데이터는 모든 분석 목적으로 사용할 수 있습니다.
데이터는 해당 작성자에게 문의하십시오.
IPD 공유 기간
최종 연구 결과 발표 시
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 데이터에 액세스하려는 모든 사람과 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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