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Studio di valutazione clinica Xpert MTB/XDR

Sperimentazione clinica multicentrica per valutare le prestazioni del test Xpert MTB/XDR per il rilevamento di INH e resistenza di seconda linea

FIND e i suoi partner intendono affrontare la necessità di una soluzione diagnostica per la tubercolosi multi-ed estesamente resistente ai farmaci (M/XDR-TB) per i pazienti in contesti con un elevato carico di tubercolosi resistente ai farmaci (DR-TB) attraverso lo sviluppo, la valutazione e l'introduzione di un saggio Xpert MTB/XDR

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

710

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui che hanno uno o più fattori di rischio per DR-TB che si presentano ai centri partecipanti saranno sottoposti a screening da Xpert MTB/RIF o Ultra. Verrà chiesto di partecipare a coloro che risultano positivi per MTB da Xpert MTB/RIF o Ultra nei siti di studio. Gli individui saranno reclutati presso le strutture cliniche ambulatoriali e le strutture ospedaliere ospedaliere. Le persone sieropositive e le persone sieronegative saranno incluse in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età 18 anni o superiore;

    • Sintomi che suggeriscono tubercolosi polmonare, cioè tosse persistente (generalmente ≥3 settimane o secondo la definizione locale di sospetta tubercolosi) e almeno uno dei seguenti:

      • Precedentemente ricevuto> 1 mese di trattamento per un precedente episodio di tubercolosi o
      • Fallimento del trattamento della tubercolosi con striscio o coltura dell'espettorato positivi dopo ≥3 mesi di trattamento standard per la tubercolosi o
      • Ha avuto uno stretto contatto con un noto caso di tubercolosi resistente ai farmaci o
      • Nuova diagnosi di MDR-TB negli ultimi 30 giorni o
      • Precedentemente diagnosticata con MDR-TB e trattamento della TB fallito con striscio o coltura dell'espettorato positivo dopo ≥3 mesi di un regime di trattamento standard per MDR-TB

I pazienti che soddisfano i criteri di cui sopra saranno sottoposti a screening da Xpert MTB/RIF o Xpert MTB/RIF Ultra. I pazienti con tubercolosi che soddisfano i seguenti criteri saranno inclusi nello studio:

  • Un chiaro risultato Mtb-positivo e RIF-resistente o RIF-sensibile da Xpert MTB/RIF o Xpert MTB/RIF Ultra
  • Fornitura del consenso informato;
  • Produzione di una quantità adeguata (>3 ml) di espettorato

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi dallo studio se non viene fornito il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di rilevamento dei casi di tubercolosi
I pazienti con sintomi di tubercolosi polmonare e almeno un fattore di rischio DR-TB saranno sottoposti a screening da Xpert MTB/RIF o Ultra. I pazienti con un chiaro risultato positivo alla tubercolosi e resistenti al RIF o sensibili al RIF da Xpert MTB/RIF o Ultra e che acconsentono alle procedure dello studio saranno testati da Xpert MTB/XDR.
Il test Xpert MTB/RIF (Cepheid, Sunnyvale, CA) è un sistema integrato, automatizzato, basato su cartucce per la diagnosi di MDR-TB che utilizza la piattaforma di strumenti GeneXpert. L'OMS ha confermato le prove a sostegno dell'uso diffuso del test Xpert MTB/RIF nel 2010 e da allora il test è stato ampiamente utilizzato nei programmi per la tubercolosi, ma è solo in grado di identificare Mycobacterium tuberculosis (Mtb) e rilevare la resistenza RIF. Il test Xpert MTB/XDR sarà valutato per il rilevamento di INH e resistenza di seconda linea e per raccomandarne l'uso in diversi contesti clinici. L'obiettivo di questo protocollo è la valutazione clinica multicentrica.
Gruppo MTB di resistenza RIF

Previsti 316 ulteriori pazienti resistenti a RIF, rilevati da Xpert MTB.

/RIF, saranno arruolati in questo studio per valutare la sensibilità e la specificità del test Xpert MTB/XDR rispetto a ceppi con altre potenziali mutazioni di resistenza ai farmaci.

Il test Xpert MTB/RIF (Cepheid, Sunnyvale, CA) è un sistema integrato, automatizzato, basato su cartucce per la diagnosi di MDR-TB che utilizza la piattaforma di strumenti GeneXpert. L'OMS ha confermato le prove a sostegno dell'uso diffuso del test Xpert MTB/RIF nel 2010 e da allora il test è stato ampiamente utilizzato nei programmi per la tubercolosi, ma è solo in grado di identificare Mycobacterium tuberculosis (Mtb) e rilevare la resistenza RIF. Il test Xpert MTB/XDR sarà valutato per il rilevamento di INH e resistenza di seconda linea e per raccomandarne l'uso in diversi contesti clinici. L'obiettivo di questo protocollo è la valutazione clinica multicentrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare l'accuratezza diagnostica del test Xpert MTB/XDR per il rilevamento della resistenza a INH e ETH
Lasso di tempo: Giorno 1
Stime di sensibilità e specificità per il rilevamento della resistenza a INH e ETH
Giorno 1
Stimare l'accuratezza diagnostica del test Xpert MTB/XDR per il rilevamento della resistenza ai fluorochinoloni
Lasso di tempo: Giorno 1
Stime di sensibilità e specificità per il rilevamento della resistenza ai fluorochinoloni
Giorno 1
Stimare l'accuratezza diagnostica del test Xpert MTB/XDR per il rilevamento della resistenza iniettabile di seconda linea
Lasso di tempo: Giorno 1
Stime di sensibilità e specificità per il rilevamento della resistenza iniettabile di seconda linea
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dichiarazione sulla condivisione dei dati Saranno condivisi i dati individuali dei partecipanti non identificati, inclusi i dizionari dei dati. Altri documenti che sono stati resi disponibili includono il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. I modelli dei moduli di consenso informato possono essere condivisi su richiesta. I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione senza data di fine. I dati saranno condivisi con chiunque desideri accedervi. I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo di analisi. Per i dati, si prega di contattare l'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con chiunque desideri accedervi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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