- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03728725
Studio di valutazione clinica Xpert MTB/XDR
Sperimentazione clinica multicentrica per valutare le prestazioni del test Xpert MTB/XDR per il rilevamento di INH e resistenza di seconda linea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Chisinau, Moldavia, Repubblica di
- Institute of Pthisiopenumology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età 18 anni o superiore;
Sintomi che suggeriscono tubercolosi polmonare, cioè tosse persistente (generalmente ≥3 settimane o secondo la definizione locale di sospetta tubercolosi) e almeno uno dei seguenti:
- Precedentemente ricevuto> 1 mese di trattamento per un precedente episodio di tubercolosi o
- Fallimento del trattamento della tubercolosi con striscio o coltura dell'espettorato positivi dopo ≥3 mesi di trattamento standard per la tubercolosi o
- Ha avuto uno stretto contatto con un noto caso di tubercolosi resistente ai farmaci o
- Nuova diagnosi di MDR-TB negli ultimi 30 giorni o
- Precedentemente diagnosticata con MDR-TB e trattamento della TB fallito con striscio o coltura dell'espettorato positivo dopo ≥3 mesi di un regime di trattamento standard per MDR-TB
I pazienti che soddisfano i criteri di cui sopra saranno sottoposti a screening da Xpert MTB/RIF o Xpert MTB/RIF Ultra. I pazienti con tubercolosi che soddisfano i seguenti criteri saranno inclusi nello studio:
- Un chiaro risultato Mtb-positivo e RIF-resistente o RIF-sensibile da Xpert MTB/RIF o Xpert MTB/RIF Ultra
- Fornitura del consenso informato;
- Produzione di una quantità adeguata (>3 ml) di espettorato
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi dallo studio se non viene fornito il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di rilevamento dei casi di tubercolosi
I pazienti con sintomi di tubercolosi polmonare e almeno un fattore di rischio DR-TB saranno sottoposti a screening da Xpert MTB/RIF o Ultra.
I pazienti con un chiaro risultato positivo alla tubercolosi e resistenti al RIF o sensibili al RIF da Xpert MTB/RIF o Ultra e che acconsentono alle procedure dello studio saranno testati da Xpert MTB/XDR.
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Il test Xpert MTB/RIF (Cepheid, Sunnyvale, CA) è un sistema integrato, automatizzato, basato su cartucce per la diagnosi di MDR-TB che utilizza la piattaforma di strumenti GeneXpert.
L'OMS ha confermato le prove a sostegno dell'uso diffuso del test Xpert MTB/RIF nel 2010 e da allora il test è stato ampiamente utilizzato nei programmi per la tubercolosi, ma è solo in grado di identificare Mycobacterium tuberculosis (Mtb) e rilevare la resistenza RIF.
Il test Xpert MTB/XDR sarà valutato per il rilevamento di INH e resistenza di seconda linea e per raccomandarne l'uso in diversi contesti clinici.
L'obiettivo di questo protocollo è la valutazione clinica multicentrica.
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Gruppo MTB di resistenza RIF
Previsti 316 ulteriori pazienti resistenti a RIF, rilevati da Xpert MTB. /RIF, saranno arruolati in questo studio per valutare la sensibilità e la specificità del test Xpert MTB/XDR rispetto a ceppi con altre potenziali mutazioni di resistenza ai farmaci. |
Il test Xpert MTB/RIF (Cepheid, Sunnyvale, CA) è un sistema integrato, automatizzato, basato su cartucce per la diagnosi di MDR-TB che utilizza la piattaforma di strumenti GeneXpert.
L'OMS ha confermato le prove a sostegno dell'uso diffuso del test Xpert MTB/RIF nel 2010 e da allora il test è stato ampiamente utilizzato nei programmi per la tubercolosi, ma è solo in grado di identificare Mycobacterium tuberculosis (Mtb) e rilevare la resistenza RIF.
Il test Xpert MTB/XDR sarà valutato per il rilevamento di INH e resistenza di seconda linea e per raccomandarne l'uso in diversi contesti clinici.
L'obiettivo di questo protocollo è la valutazione clinica multicentrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimare l'accuratezza diagnostica del test Xpert MTB/XDR per il rilevamento della resistenza a INH e ETH
Lasso di tempo: Giorno 1
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Stime di sensibilità e specificità per il rilevamento della resistenza a INH e ETH
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Giorno 1
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Stimare l'accuratezza diagnostica del test Xpert MTB/XDR per il rilevamento della resistenza ai fluorochinoloni
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Stime di sensibilità e specificità per il rilevamento della resistenza ai fluorochinoloni
|
Giorno 1
|
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Stimare l'accuratezza diagnostica del test Xpert MTB/XDR per il rilevamento della resistenza iniettabile di seconda linea
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Stime di sensibilità e specificità per il rilevamento della resistenza iniettabile di seconda linea
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Tubercolosi, Polmonare
- Tubercolosi, multiresistente ai farmaci
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7162-02/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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