Ensaio de Avaliação Clínica Xpert MTB/XDR
17 de maio de 2021 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Ensaio clínico multicêntrico para avaliar o desempenho do ensaio Xpert MTB/XDR para detecção de INH e resistência de segunda linha
A FIND e os parceiros pretendem atender à necessidade de uma solução diagnóstica de tuberculose multirresistente e extensivamente resistente a medicamentos (M/XDR-TB) para pacientes em ambientes com alta carga de tuberculose resistente a medicamentos (DR-TB), por meio do desenvolvimento, avaliação e introdução de um ensaio Xpert MTB/XDR
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
710
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chisinau, Moldávia, República da
- Institute of Pthisiopenumology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com um ou mais fatores de risco para DR-TB apresentados nos centros participantes serão rastreados pelo Xpert MTB/RIF ou Ultra.
Aqueles que testarem positivo para MTB pelo Xpert MTB/RIF ou Ultra nos locais do estudo serão convidados a participar.
Os indivíduos serão recrutados em ambientes ambulatoriais e hospitalares.
Indivíduos HIV-positivos e HIV-negativos serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade igual ou superior a 18 anos;
Sintomas sugestivos de TB pulmonar, ou seja, tosse persistente (geralmente ≥3 semanas ou de acordo com a definição local de suspeita de TB) e pelo menos um dos seguintes:
- Recebeu anteriormente >1 mês de tratamento para um episódio anterior de TB ou
- Falha no tratamento de TB com baciloscopia ou cultura de escarro positiva após ≥3 meses de tratamento padrão para TB ou
- Teve contato próximo com um caso conhecido de TB resistente a medicamentos ou
- Recentemente diagnosticado com MDR-TB nos últimos 30 dias ou
- Previamente diagnosticado com MDR-TB e falha no tratamento de TB com baciloscopia ou cultura de escarro positiva após ≥3 meses de um regime de tratamento padrão para MDR-TB
Os pacientes que atendem aos critérios acima serão rastreados pelo Xpert MTB/RIF ou Xpert MTB/RIF Ultra. Os pacientes com TB que atenderem aos seguintes critérios serão incluídos no estudo:
- Um resultado claro positivo para Mtb e resistente a RIF ou sensível a RIF por Xpert MTB/RIF ou Xpert MTB/RIF Ultra
- Fornecimento de consentimento informado;
- Produção de quantidade adequada (>3mL) de escarro
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos do estudo se o consentimento informado não for fornecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de detecção de casos de TB
Pacientes com sintomas de TB pulmonar e pelo menos um fator de risco de TB-DR serão rastreados pelo Xpert MTB/RIF ou Ultra.
Pacientes com um resultado claramente positivo para TB e resistente a RIF ou sensível a RIF pelo Xpert MTB/RIF ou Ultra e que consentem nos procedimentos do estudo serão testados pelo Xpert MTB/XDR.
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O ensaio Xpert MTB/RIF (Cepheid, Sunnyvale, CA) é um sistema integrado, automatizado e baseado em cartucho para diagnóstico de MDR-TB que usa a plataforma de instrumentos GeneXpert.
A OMS confirmou evidências para apoiar o uso generalizado do ensaio Xpert MTB/RIF em 2010 e o ensaio desde então tem sido amplamente utilizado em programas de TB, mas só é capaz de identificar Mycobacterium tuberculosis (Mtb) e detectar resistência ao RIF.
O ensaio Xpert MTB/XDR será avaliado para INH e detecção de resistência de segunda linha, e para recomendar seu uso em diversas configurações clínicas.
O foco deste protocolo é a avaliação clínica multicêntrica.
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Grupo MTB com resistência a RIF
Prevê-se 316 pacientes resistentes a RIF adicionais, conforme detectado pelo Xpert MTB. /RIF, serão incluídos neste estudo para avaliar a sensibilidade e especificidade do teste Xpert MTB/XDR contra cepas com outras mutações potenciais de resistência a drogas. |
O ensaio Xpert MTB/RIF (Cepheid, Sunnyvale, CA) é um sistema integrado, automatizado e baseado em cartucho para diagnóstico de MDR-TB que usa a plataforma de instrumentos GeneXpert.
A OMS confirmou evidências para apoiar o uso generalizado do ensaio Xpert MTB/RIF em 2010 e o ensaio desde então tem sido amplamente utilizado em programas de TB, mas só é capaz de identificar Mycobacterium tuberculosis (Mtb) e detectar resistência ao RIF.
O ensaio Xpert MTB/XDR será avaliado para INH e detecção de resistência de segunda linha, e para recomendar seu uso em diversas configurações clínicas.
O foco deste protocolo é a avaliação clínica multicêntrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estime a precisão diagnóstica do ensaio Xpert MTB/XDR para detecção de resistência a INH e ETH
Prazo: Dia 1
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Estimativas de sensibilidade e especificidade para detecção de resistência a INH e ETH
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Dia 1
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Estime a precisão diagnóstica do ensaio Xpert MTB/XDR para detecção de resistência a fluoroquinolonas
Prazo: Dia 1
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Estimativas de sensibilidade e especificidade para detecção de resistência a fluoroquinolonas
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Dia 1
|
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Estime a precisão diagnóstica do ensaio Xpert MTB/XDR para detecção de resistência injetável de segunda linha
Prazo: Dia 1
|
Estimativas de sensibilidade e especificidade para detecção de resistência injetável de segunda linha
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2021
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7162-02/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Declaração de compartilhamento de dados Dados de participantes individuais e não identificados serão compartilhados, incluindo dicionários de dados.
Outros documentos que foram disponibilizados incluem o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
Os modelos dos formulários de consentimento informado podem ser compartilhados mediante solicitação.
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação sem data final.
Os dados serão compartilhados com qualquer pessoa que deseje acessá-los.
Os dados estarão disponíveis para qualquer finalidade de análises.
Para dados, entre em contato com o autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados finais do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com qualquer pessoa que deseje acessá-los.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .