Клиническое оценочное исследование Xpert MTB/XDR
17 мая 2021 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности анализа Xpert MTB/XDR для выявления устойчивости к изониазиду и препаратам второго ряда
FIND и партнеры намерены удовлетворить потребность в решении для диагностики туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью (М/ШЛУ-ТБ) для пациентов в условиях высокого бремени лекарственно-устойчивого туберкулеза (ЛУ-ТБ) посредством разработки, оценки и внедрение анализа Xpert MTB/XDR
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
710
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- Institute of Pthisiopenumology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с одним или несколькими факторами риска ЛУ-ТБ, поступающие в участвующие центры, будут проходить скрининг с помощью Xpert MTB/RIF или Ultra.
Тем, кто даст положительный результат на MTB с помощью Xpert MTB/RIF или Ultra в исследовательских центрах, будет предложено принять участие.
Люди будут набираться в амбулаторных клиниках и стационарных больницах.
В это исследование будут включены ВИЧ-положительные и ВИЧ-отрицательные лица.
Описание
Критерии включения:
• Возраст 18 лет и старше;
Симптомы, указывающие на легочный ТБ, т. е. постоянный кашель (обычно ≥3 недель или в соответствии с местным определением подозрения на ТБ) и по крайней мере один из следующих признаков:
- Ранее получали лечение > 1 месяца по поводу предшествующего эпизода ТБ или
- Неэффективное лечение ТБ с положительным результатом мазка или посева мокроты после ≥3 месяцев стандартного лечения ТБ или
- Был тесный контакт с больным туберкулезом с известной лекарственной устойчивостью или
- Впервые диагностированный МЛУ-ТБ в течение последних 30 дней или
- Ранее диагностированный МЛУ-ТБ и неэффективное лечение ТБ с положительным мазком или культурой мокроты после ≥3 месяцев стандартной схемы лечения МЛУ-ТБ
Пациенты, отвечающие вышеуказанным критериям, будут проходить скрининг с помощью Xpert MTB/RIF или Xpert MTB/RIF Ultra. В исследование будут включены больные туберкулезом, отвечающие следующим критериям:
- Явный Mtb-положительный и RIF-резистентный или RIF-чувствительный результат Xpert MTB/RIF или Xpert MTB/RIF Ultra
- Предоставление информированного согласия;
- Производство достаточного количества (> 3 мл) мокроты
Критерий исключения:
- Участники будут исключены из исследования, если не будет предоставлено информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа выявления случаев ТБ
Пациенты с симптомами легочного ТБ и по крайней мере одним фактором риска ЛУ-ТБ будут проходить скрининг с помощью Xpert MTB/RIF или Ultra.
Пациенты с явным положительным результатом на ТБ и резистентностью к RIF или чувствительностью к RIF с помощью Xpert MTB/RIF или Ultra, которые согласны на процедуры исследования, будут протестированы с помощью Xpert MTB/XDR.
|
Анализ Xpert MTB/RIF (Cepheid, Саннивейл, Калифорния) представляет собой интегрированную, автоматизированную систему на основе картриджа для диагностики МЛУ-ТБ, в которой используется платформа прибора GeneXpert.
ВОЗ подтвердила доказательства в поддержку широкого использования анализа Xpert MTB/RIF в 2010 г., и с тех пор этот анализ широко используется в программах по борьбе с ТБ, но он способен выявлять только Mycobacterium tuberculosis (Mtb) и выявлять устойчивость к RIF.
Анализ Xpert MTB/XDR будет оцениваться для обнаружения изониазида и устойчивости ко второй линии, а также будет рекомендовано его использование в различных клинических условиях.
В центре внимания этого протокола находится многоцентровая клиническая оценка.
|
|
РИФ-сопротивление MTB Group
Ожидается 316 дополнительных пациентов с резистентностью к RIF, выявленных с помощью Xpert MTB. /RIF, будут включены в это исследование для оценки чувствительности и специфичности теста Xpert MTB/XDR в отношении штаммов с другими потенциальными мутациями лекарственной устойчивости. |
Анализ Xpert MTB/RIF (Cepheid, Саннивейл, Калифорния) представляет собой интегрированную, автоматизированную систему на основе картриджа для диагностики МЛУ-ТБ, в которой используется платформа прибора GeneXpert.
ВОЗ подтвердила доказательства в поддержку широкого использования анализа Xpert MTB/RIF в 2010 г., и с тех пор этот анализ широко используется в программах по борьбе с ТБ, но он способен выявлять только Mycobacterium tuberculosis (Mtb) и выявлять устойчивость к RIF.
Анализ Xpert MTB/XDR будет оцениваться для обнаружения изониазида и устойчивости ко второй линии, а также будет рекомендовано его использование в различных клинических условиях.
В центре внимания этого протокола находится многоцентровая клиническая оценка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените диагностическую точность анализа Xpert MTB/XDR для выявления резистентности к INH и ETH.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки чувствительности и специфичности для выявления резистентности к изониазиду и этиленгликолюду
|
1 день
|
|
Оценить диагностическую точность анализа Xpert MTB/XDR для выявления устойчивости к фторхинолонам
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки чувствительности и специфичности для выявления устойчивости к фторхинолонам
|
1 день
|
|
Оценить диагностическую точность анализа Xpert MTB/XDR для выявления устойчивости к инъекционным препаратам второго ряда
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки чувствительности и специфичности для выявления устойчивости к инъекционным препаратам второго ряда
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Туберкулез, Легочный
- Туберкулез, множественная лекарственная устойчивость
Другие идентификационные номера исследования
- 7162-02/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Заявление об обмене данными Индивидуальные обезличенные данные участников будут переданы, включая словари данных.
Другие доступные документы включают протокол исследования и план статистического анализа.
Шаблоны форм информированного согласия могут быть предоставлены по запросу.
Данные будут доступны сразу после публикации без даты окончания.
Данные будут переданы всем, кто пожелает получить к ним доступ.
Данные будут доступны для любых целей анализа.
За данными обращайтесь к соответствующему автору.
Сроки обмена IPD
После публикации окончательных результатов исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы всем, кто пожелает получить к ним доступ.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .