- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03728725
Клиническое оценочное исследование Xpert MTB/XDR
Многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности анализа Xpert MTB/XDR для выявления устойчивости к изониазиду и препаратам второго ряда
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- Institute of Pthisiopenumology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Возраст 18 лет и старше;
Симптомы, указывающие на легочный ТБ, т. е. постоянный кашель (обычно ≥3 недель или в соответствии с местным определением подозрения на ТБ) и по крайней мере один из следующих признаков:
- Ранее получали лечение > 1 месяца по поводу предшествующего эпизода ТБ или
- Неэффективное лечение ТБ с положительным результатом мазка или посева мокроты после ≥3 месяцев стандартного лечения ТБ или
- Был тесный контакт с больным туберкулезом с известной лекарственной устойчивостью или
- Впервые диагностированный МЛУ-ТБ в течение последних 30 дней или
- Ранее диагностированный МЛУ-ТБ и неэффективное лечение ТБ с положительным мазком или культурой мокроты после ≥3 месяцев стандартной схемы лечения МЛУ-ТБ
Пациенты, отвечающие вышеуказанным критериям, будут проходить скрининг с помощью Xpert MTB/RIF или Xpert MTB/RIF Ultra. В исследование будут включены больные туберкулезом, отвечающие следующим критериям:
- Явный Mtb-положительный и RIF-резистентный или RIF-чувствительный результат Xpert MTB/RIF или Xpert MTB/RIF Ultra
- Предоставление информированного согласия;
- Производство достаточного количества (> 3 мл) мокроты
Критерий исключения:
- Участники будут исключены из исследования, если не будет предоставлено информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа выявления случаев ТБ
Пациенты с симптомами легочного ТБ и по крайней мере одним фактором риска ЛУ-ТБ будут проходить скрининг с помощью Xpert MTB/RIF или Ultra.
Пациенты с явным положительным результатом на ТБ и резистентностью к RIF или чувствительностью к RIF с помощью Xpert MTB/RIF или Ultra, которые согласны на процедуры исследования, будут протестированы с помощью Xpert MTB/XDR.
|
Анализ Xpert MTB/RIF (Cepheid, Саннивейл, Калифорния) представляет собой интегрированную, автоматизированную систему на основе картриджа для диагностики МЛУ-ТБ, в которой используется платформа прибора GeneXpert.
ВОЗ подтвердила доказательства в поддержку широкого использования анализа Xpert MTB/RIF в 2010 г., и с тех пор этот анализ широко используется в программах по борьбе с ТБ, но он способен выявлять только Mycobacterium tuberculosis (Mtb) и выявлять устойчивость к RIF.
Анализ Xpert MTB/XDR будет оцениваться для обнаружения изониазида и устойчивости ко второй линии, а также будет рекомендовано его использование в различных клинических условиях.
В центре внимания этого протокола находится многоцентровая клиническая оценка.
|
РИФ-сопротивление MTB Group
Ожидается 316 дополнительных пациентов с резистентностью к RIF, выявленных с помощью Xpert MTB. /RIF, будут включены в это исследование для оценки чувствительности и специфичности теста Xpert MTB/XDR в отношении штаммов с другими потенциальными мутациями лекарственной устойчивости. |
Анализ Xpert MTB/RIF (Cepheid, Саннивейл, Калифорния) представляет собой интегрированную, автоматизированную систему на основе картриджа для диагностики МЛУ-ТБ, в которой используется платформа прибора GeneXpert.
ВОЗ подтвердила доказательства в поддержку широкого использования анализа Xpert MTB/RIF в 2010 г., и с тех пор этот анализ широко используется в программах по борьбе с ТБ, но он способен выявлять только Mycobacterium tuberculosis (Mtb) и выявлять устойчивость к RIF.
Анализ Xpert MTB/XDR будет оцениваться для обнаружения изониазида и устойчивости ко второй линии, а также будет рекомендовано его использование в различных клинических условиях.
В центре внимания этого протокола находится многоцентровая клиническая оценка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените диагностическую точность анализа Xpert MTB/XDR для выявления резистентности к INH и ETH.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки чувствительности и специфичности для выявления резистентности к изониазиду и этиленгликолюду
|
1 день
|
Оценить диагностическую точность анализа Xpert MTB/XDR для выявления устойчивости к фторхинолонам
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки чувствительности и специфичности для выявления устойчивости к фторхинолонам
|
1 день
|
Оценить диагностическую точность анализа Xpert MTB/XDR для выявления устойчивости к инъекционным препаратам второго ряда
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки чувствительности и специфичности для выявления устойчивости к инъекционным препаратам второго ряда
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Туберкулез, Легочный
- Туберкулез, множественная лекарственная устойчивость
Другие идентификационные номера исследования
- 7162-02/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Туберкулез, Легочный
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHАктивный, не рекрутирующийMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
Клинические исследования Cepheid Gene Xpert MTB/XDR
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionЗавершенныйВИЧ | Диагностика туберкулезаЗамбия
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape Town Lung... и другие соавторыЗавершенныйТуберкулезЗимбабве, Южная Африка, Замбия
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Amsterdam Institute for Global Health and Development; Global Alliance for TB Drug... и другие соавторыРекрутингТуберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | МЛУ-ТБ | ШЛУ-ТБНигерия, Южная Африка, Эфиопия
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape TownНеизвестныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Туберкулез, милиарныйЮжная Африка
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Завершенный
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDРекрутинг
-
Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham UniversityЗавершенный
-
Assiut UniversityЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Завершенный
-
Medecins Sans Frontieres, SpainMinistry of Health, Guinea-Bissau; Institute of Tropical Medicine, University of... и другие соавторыЗавершенныйОценка использования Xpert MTB/RIF Ultra в кале и моче для улучшения диагностики туберкулеза у детейТуберкулез | Детская инфекционная болезньГвинея-Бисау, Южный Судан