Xpert MTB/XDR klinisk evalueringsforsøg
17. maj 2021 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Multicenter klinisk forsøg for at vurdere ydeevnen af Xpert MTB/XDR-analysen til INH- og andenlinjes-resistensdetektion
FIND og partnere har til hensigt at imødekomme behovet for en multi- og omfattende lægemiddelresistent tuberkulose (M/XDR-TB) diagnostisk løsning til patienter i omgivelser med en høj byrde af lægemiddelresistent tuberkulose (DR-TB) gennem udvikling, evaluering og introduktion af et Xpert MTB/XDR-assay
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
710
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Institute of Pthisiopenumology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der har en eller flere risikofaktorer for, at DR-TB præsenteres for deltagende centre, vil blive screenet af Xpert MTB/RIF eller Ultra.
De, der tester MTB-positive af Xpert MTB/RIF eller Ultra på undersøgelsesstederne, vil blive bedt om at deltage.
Enkeltpersoner vil blive rekrutteret i ambulatorier og indlagte hospitalsmiljøer.
HIV-positive individer og HIV-negative individer vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder 18 år eller derover;
Symptomer, der tyder på lunge-TB, dvs. vedvarende hoste (generelt ≥3 uger eller i henhold til lokal definition af TB-mistænkt), og mindst én af følgende:
- Tidligere modtaget >1 måneds behandling for en tidligere TB-episode eller
- Svigtende TB-behandling med positiv sputumudstrygning eller dyrkning efter ≥3 måneder med en standard TB-behandling eller
- Havde tæt kontakt med et kendt lægemiddelresistent TB-tilfælde eller
- Nyligt diagnosticeret med MDR-TB inden for de sidste 30 dage eller
- Tidligere diagnosticeret med MDR-TB og mislykket TB-behandling med positiv sputumudstrygning eller dyrkning efter ≥3 måneder med et standard MDR-TB-behandlingsregime
Patienter, der opfylder ovenstående kriterier, vil blive screenet af Xpert MTB/RIF eller Xpert MTB/RIF Ultra. TB-patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:
- Et klart Mtb-positivt og RIF-resistent eller RIF-følsomt resultat af Xpert MTB/RIF eller Xpert MTB/RIF Ultra
- Udlevering af informeret samtykke;
- Produktion af en passende mængde (>3 ml) sputum
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der ikke gives informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe for opdagelse af TB-tilfælde
Patienter med lunge-TB-symptomer og mindst én DR-TB-risikofaktor vil blive screenet af Xpert MTB/RIF eller Ultra.
Patienter med et klart TB-positivt og RIF-resistent eller RIF-følsomt resultat af Xpert MTB/RIF eller Ultra, og som giver samtykke til undersøgelsesprocedurer, vil blive testet af Xpert MTB/XDR.
|
Xpert MTB/RIF-analysen (Cepheid, Sunnyvale, CA) er et integreret, automatiseret, patronbaseret system til MDR-TB-diagnose, der bruger GeneXpert-instrumentplatformen.
WHO bekræftede beviser for at understøtte den udbredte brug af Xpert MTB/RIF-analysen i 2010, og analysen er siden blevet meget brugt i TB-programmer, men den er kun i stand til at identificere Mycobacterium tuberculosis (Mtb) og detektere RIF-resistens.
Xpert MTB/XDR-assayet vil blive evalueret for INH- og andenlinjeresistensdetektion og for at anbefale dets brug i forskellige kliniske omgivelser.
Fokus for denne protokol er den kliniske multicenterevaluering.
|
|
RIF-modstand MTB Group
En forventet 316 yderligere RIF-resistente patienter, som påvist af Xpert MTB. /RIF, vil blive optaget i denne undersøgelse for at evaluere sensitiviteten og specificiteten af Xpert MTB/XDR-testen mod stammer med andre potentielle lægemiddelresistensmutationer. |
Xpert MTB/RIF-analysen (Cepheid, Sunnyvale, CA) er et integreret, automatiseret, patronbaseret system til MDR-TB-diagnose, der bruger GeneXpert-instrumentplatformen.
WHO bekræftede beviser for at understøtte den udbredte brug af Xpert MTB/RIF-analysen i 2010, og analysen er siden blevet meget brugt i TB-programmer, men den er kun i stand til at identificere Mycobacterium tuberculosis (Mtb) og detektere RIF-resistens.
Xpert MTB/XDR-assayet vil blive evalueret for INH- og andenlinjeresistensdetektion og for at anbefale dets brug i forskellige kliniske omgivelser.
Fokus for denne protokol er den kliniske multicenterevaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer den diagnostiske nøjagtighed af Xpert MTB/XDR-analysen til INH- og ETH-resistensdetektion
Tidsramme: Dag 1
|
Sensitivitets- og specificitetsestimater for INH- og ETH-resistensdetektion
|
Dag 1
|
|
Estimer den diagnostiske nøjagtighed af Xpert MTB/XDR-analysen til påvisning af fluorquinolonresistens
Tidsramme: Dag 1
|
Sensitivitets- og specificitetsestimater for påvisning af fluorquinolonresistens
|
Dag 1
|
|
Estimer den diagnostiske nøjagtighed af Xpert MTB/XDR-assayet til anden linje injicerbar resistensdetektion
Tidsramme: Dag 1
|
Sensitivitets- og specificitetsestimater for second-line injicerbar resistensdetektion
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2018
Først opslået (Faktiske)
2. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2021
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7162-02/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datadelingserklæring Individuelle, afidentificerede deltagerdata vil blive delt, herunder dataordbøger.
Andre dokumenter, der er blevet gjort tilgængelige, omfatter undersøgelsesprotokollen og statistisk analyseplan.
Skabeloner af de informerede samtykkeformularer kan deles efter anmodning.
Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen uden slutdato.
Dataene vil blive delt med alle, der ønsker at få adgang til dataene.
Dataene vil være tilgængelige til ethvert analyseformål.
For data, kontakt venligst den tilsvarende forfatter.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af endelige undersøgelsesresultater
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil blive delt med alle, der ønsker at få adgang til dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .