Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xpert MTB/XDR Clinical Evaluation Trial

17 maj 2021 uppdaterad av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Multicenter klinisk prövning för att bedöma prestandan hos Xpert MTB/XDR-analysen för INH- och andra linjens resistensdetektion

FIND och partners avser att ta itu med behovet av en multi- och omfattande läkemedelsresistent tuberkulos (M/XDR-TB) diagnostisk lösning för patienter i miljöer med en hög börda av läkemedelsresistent tuberkulos (DR-TB) genom utveckling, utvärdering och introduktion av en Xpert MTB/XDR-analys

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

710

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som har en eller flera riskfaktorer för att DR-TB presenteras för deltagande center kommer att screenas av Xpert MTB/RIF eller Ultra. De som testar MTB-positivt av Xpert MTB/RIF eller Ultra på studieplatserna kommer att uppmanas att delta. Individer kommer att rekryteras på öppenvårdskliniker och slutenvårdssjukhus. HIV-positiva och HIV-negativa individer kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ålder 18 år eller äldre;

    • Symtom som tyder på pulmonell TB, d.v.s. ihållande hosta (vanligtvis ≥3 veckor eller enligt lokal definition av TB-misstänkt), och minst ett av följande:

      • Tidigare fått >1 månads behandling för en tidigare TB-episod eller
      • Misslyckad TB-behandling med positivt sputumutstryk eller odling efter ≥3 månader av en standard TB-behandling eller
      • Hade nära kontakt med ett känt läkemedelsresistent tbc-fall eller
      • Nyligen diagnostiserats med MDR-TB inom de senaste 30 dagarna eller
      • Tidigare diagnostiserats med MDR-TB och misslyckad TB-behandling med positivt sputumutstryk eller odling efter ≥3 månader av en standardbehandling av MDR-TB

Patienter som uppfyller ovanstående kriterier kommer att screenas av Xpert MTB/RIF eller Xpert MTB/RIF Ultra. TB-patienter som uppfyller följande kriterier kommer att inkluderas i studien:

  • Ett tydligt Mtb-positivt och RIF-resistent eller RIF-känsligt resultat av Xpert MTB/RIF eller Xpert MTB/RIF Ultra
  • Tillhandahållande av informerat samtycke;
  • Produktion av en tillräcklig mängd (>3 ml) sputum

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas från studien om informerat samtycke inte ges.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp för upptäckt av tuberkulosfall
Patienter med lung-TB-symtom och minst en DR-TB-riskfaktor kommer att screenas av Xpert MTB/RIF eller Ultra. Patienter med ett tydligt TB-positivt och RIF-resistent eller RIF-känsligt resultat av Xpert MTB/RIF eller Ultra och som samtycker till studieprocedurer kommer att testas av Xpert MTB/XDR.
Enhet: Cepheid Gene Xpert MTB/XDR
Xpert MTB/RIF-analysen (Cepheid, Sunnyvale, CA) är ett integrerat, automatiserat, patronbaserat system för MDR-TB-diagnos som använder GeneXpert-instrumentplattformen. WHO bekräftade bevis för att stödja den utbredda användningen av Xpert MTB/RIF-analysen 2010 och analysen har sedan dess använts flitigt i TB-program, men den kan bara identifiera Mycobacterium tuberculosis (Mtb) och detektera RIF-resistens. Xpert MTB/XDR-analysen kommer att utvärderas för INH och andra linjens resistensdetektion, och för att rekommendera dess användning i olika kliniska miljöer. Fokus för detta protokoll är den kliniska multicenterutvärderingen.
RIF-motstånd MTB Group

En förväntad 316 ytterligare RIF-resistenta patienter, som upptäckts av Xpert MTB.

/RIF, kommer att inkluderas i denna studie för att utvärdera känsligheten och specificiteten hos Xpert MTB/XDR-testet mot stammar med andra potentiella läkemedelsresistensmutationer.
Enhet: Cepheid Gene Xpert MTB/XDR
Xpert MTB/RIF-analysen (Cepheid, Sunnyvale, CA) är ett integrerat, automatiserat, patronbaserat system för MDR-TB-diagnos som använder GeneXpert-instrumentplattformen. WHO bekräftade bevis för att stödja den utbredda användningen av Xpert MTB/RIF-analysen 2010 och analysen har sedan dess använts flitigt i TB-program, men den kan bara identifiera Mycobacterium tuberculosis (Mtb) och detektera RIF-resistens. Xpert MTB/XDR-analysen kommer att utvärderas för INH och andra linjens resistensdetektion, och för att rekommendera dess användning i olika kliniska miljöer. Fokus för detta protokoll är den kliniska multicenterutvärderingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta den diagnostiska noggrannheten för Xpert MTB/XDR-analysen för INH- och ETH-resistensdetektion
Tidsram: Dag 1
Sensitivitets- och specificitetsuppskattningar för INH- och ETH-resistensdetektion
Dag 1
Uppskatta den diagnostiska noggrannheten för Xpert MTB/XDR-analysen för fluorokinolonresistensdetektion
Tidsram: Dag 1
Sensitivitets- och specificitetsuppskattningar för fluorokinolonresistensdetektion
Dag 1
Uppskatta den diagnostiska noggrannheten för Xpert MTB/XDR-analysen för andra linjens injicerbar resistensdetektion
Tidsram: Dag 1
Sensitivitets- och specificitetsuppskattningar för andra linjens injicerbar resistensdetektion
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbetspartners

University of Witwatersrand, South Africa
PD Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India
Cepheid
Phthisiopneumology Institute, Chisinau, Moldova
National Institute of Tuberculosis and Respiratory Disease, New Delhi, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Första postat (Faktisk)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7162-02/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Uttalande om datadelning Individuella, avidentifierade deltagardata kommer att delas, inklusive dataordböcker. Andra dokument som har gjorts tillgängliga inkluderar studieprotokollet och statistisk analysplan. Mallar för formulären för informerat samtycke kan delas på begäran. Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga direkt efter publicering utan slutdatum. Uppgifterna kommer att delas med alla som vill komma åt uppgifterna. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för alla analysändamål. För data, vänligen kontakta motsvarande författare.

Tidsram för IPD-delning

Vid publicering av slutliga studieresultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att delas med alla som vill komma åt uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos, lung

Kliniska prövningar på Cepheid Gene Xpert MTB/XDR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera