Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xpert MTB/XDR Clinical Evaluation Trial

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Monikeskuskliininen tutkimus Xpert MTB/XDR -määrityksen tehokkuuden arvioimiseksi INH- ja toisen linjan resistenssin havaitsemiseksi

FIND ja kumppanit aikovat kehittää ja arvioida monille ja laajalti lääkeresistentin tuberkuloosin (M/XDR-TB) diagnostisen ratkaisun tarvetta potilaille, joilla on suuri lääkeresistentin tuberkuloosin (DR-TB) taakka. ja Xpert MTB/XDR -määrityksen käyttöönotto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

710

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on yksi tai useampi riskitekijä DR-TB:n esiintymiselle osallistuville keskuksille, seulotaan Xpert MTB/RIF:llä tai Ultralla. Ne, jotka testaavat MTB-positiivisen Xpert MTB/RIF:llä tai Ultralla tutkimuspaikalla, pyydetään osallistumaan. Henkilöitä rekrytoidaan poliklinikan ja sairaalasairaalan tiloihin. HIV-positiiviset ja HIV-negatiiviset henkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;

    • Oireet, jotka viittaavat keuhkotuberkuloosiin, eli jatkuva yskä (yleensä ≥ 3 viikkoa tai paikallisen tuberkuloosiepäilyn määritelmän mukaan), ja vähintään yksi seuraavista:

      • Aiemmin saanut yli 1 kuukauden hoitoa aiemman tuberkuloosijakson vuoksi tai
      • Epäonnistunut tuberkuloosihoito positiivisella yskösnäytteellä tai viljelmällä ≥ 3 kuukauden normaalin tuberkuloosihoidon jälkeen tai
      • Ollut läheisessä kosketuksessa tunnettuun lääkeresistenttiin tuberkuloositapaukseen tai
      • Äskettäin diagnosoitu MDR-TB viimeisten 30 päivän aikana tai
      • Aiemmin diagnosoitu MDR-TB ja epäonnistunut TB-hoito positiivisella yskösnäytteellä tai viljelmällä ≥ 3 kuukauden normaalin MDR-TB-hoito-ohjelman jälkeen

Yllä olevat kriteerit täyttävät potilaat seulotaan Xpert MTB/RIF:llä tai Xpert MTB/RIF Ultralla. Tuberkuloosipotilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen:

  • Selkeä Mtb-positiivinen ja RIF-resistentti tai RIF-herkkä tulos Xpert MTB/RIF:ltä tai Xpert MTB/RIF Ultralta
  • Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen;
  • Riittävän määrän (> 3 ml) ysköstä muodostuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos tietoista suostumusta ei anneta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TB-tapauksen havaitsemisryhmä
Potilaat, joilla on keuhkotuberkuloosin oireita ja vähintään yksi DR-TB:n riskitekijä, seulotaan Xpert MTB/RIF:llä tai Ultralla. Potilaat, joilla on selkeä TB-positiivinen ja RIF-resistentti tai RIF-herkkä tulos Xpert MTB/RIF:llä tai Ultralla ja jotka suostuvat tutkimustoimenpiteisiin, testataan Xpert MTB/XDR:llä.
Laite: Cepheid Gene Xpert MTB/XDR
Xpert MTB/RIF -määritys (Cepheid, Sunnyvale, CA) on integroitu, automatisoitu, patruunapohjainen järjestelmä MDR-TB-diagnoosille, joka käyttää GeneXpert-instrumenttialustaa. WHO vahvisti todisteet, jotka tukevat Xpert MTB/RIF -määrityksen laajaa käyttöä vuonna 2010, ja testiä on sittemmin käytetty laajalti tuberkuloosiohjelmissa, mutta se pystyy vain tunnistamaan Mycobacterium tuberculosis (Mtb) ja havaitsemaan RIF-resistenssin. Xpert MTB/XDR -määritys arvioidaan INH- ja toisen linjan resistenssin havaitsemiseksi, ja sen käyttöä suositellaan erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Tämän protokollan painopiste on monikeskuskliinisen arvioinnin.
RIF-resistanssi MTB Group

Odotettavissa on 316 uutta RIF-resistenttiä potilasta, kuten Xpert MTB havaitsi.

/RIF, otetaan mukaan tähän tutkimukseen arvioimaan Xpert MTB/XDR -testin herkkyyttä ja spesifisyyttä kantoja vastaan, joissa on muita mahdollisia lääkeresistenssimutaatioita.
Laite: Cepheid Gene Xpert MTB/XDR
Xpert MTB/RIF -määritys (Cepheid, Sunnyvale, CA) on integroitu, automatisoitu, patruunapohjainen järjestelmä MDR-TB-diagnoosille, joka käyttää GeneXpert-instrumenttialustaa. WHO vahvisti todisteet, jotka tukevat Xpert MTB/RIF -määrityksen laajaa käyttöä vuonna 2010, ja testiä on sittemmin käytetty laajalti tuberkuloosiohjelmissa, mutta se pystyy vain tunnistamaan Mycobacterium tuberculosis (Mtb) ja havaitsemaan RIF-resistenssin. Xpert MTB/XDR -määritys arvioidaan INH- ja toisen linjan resistenssin havaitsemiseksi, ja sen käyttöä suositellaan erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Tämän protokollan painopiste on monikeskuskliinisen arvioinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Xpert MTB/XDR -määrityksen diagnostinen tarkkuus INH- ja ETH-resistenssin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
Herkkyys- ja spesifisyysarviot INH- ja ETH-resistenssin havaitsemiseen
Päivä 1
Arvioi Xpert MTB/XDR -määrityksen diagnostinen tarkkuus fluorokinoloniresistenssin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
Herkkyys- ja spesifisyysarviot fluorokinoloniresistenssin havaitsemiseksi
Päivä 1
Arvioi Xpert MTB/XDR -määrityksen diagnostinen tarkkuus toisen linjan injektoitavan resistenssin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
Herkkyys- ja spesifisyysarviot toisen linjan injektoitavan resistenssin havaitsemiseen
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Yhteistyökumppanit

University of Witwatersrand, South Africa
PD Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India
Cepheid
Phthisiopneumology Institute, Chisinau, Moldova
National Institute of Tuberculosis and Respiratory Disease, New Delhi, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7162-02/2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamislausunto Yksittäisiä, tunnistamattomia osallistujien tietoja, mukaan lukien tietosanakirjat, jaetaan. Muita saatavilla olevia asiakirjoja ovat tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma. Tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden malleja voidaan jakaa pyynnöstä. Tiedot ovat saatavilla välittömästi julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää. Tiedot jaetaan kaikille, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin. Tiedot ovat käytettävissä kaikkiin analyysitarkoituksiin. Tietoja varten ota yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan.

IPD-jaon aikakehys

Lopullisten opintojen tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan kaikille, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Cepheid Gene Xpert MTB/XDR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa