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Xpert MTB/XDR 临床评估试验

评估 Xpert MTB/XDR 检测异烟肼和二线耐药检测性能的多中心临床试验

FIND 和合作伙伴打算通过开发、评估来满足耐药结核病 (DR-TB) 高负担环境中患者对多重和广泛耐药结核病 (M/XDR-TB) 诊断解决方案的需求以及 Xpert MTB/XDR 分析的介绍

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

710

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

出现在参与中心的具有一种或多种耐药结核病风险因素的个人将通过 Xpert MTB/RIF 或 Ultra 进行筛查。 在研究地点通过 Xpert MTB/RIF 或 Ultra 测试 MTB 呈阳性的人将被要求参加。 将在门诊诊所环境和住院医院环境中招募个人。 本研究将包括 HIV 阳性个体和 HIV 阴性个体。

描述

纳入标准:

  • • 18 岁或以上;

    • 提示肺结核的症状,即持续咳嗽(通常≥3 周或根据当地对结核病嫌疑人的定义),以及至少以下一项:

      • 以前因结核病发作接受过 >1 个月的治疗,或
      • 在 ≥ 3 个月的标准结核病治疗后,结核病治疗失败且痰涂片或培养呈阳性,或
      • 与已知的耐药结核病例有过密切接触或
      • 最近 30 天内新诊断出耐多药结核病或
      • 先前被诊断患有耐多药结核病,并且在标准耐多药结核病治疗方案≥3 个月后,结核病治疗失败且痰涂片或培养呈阳性

符合上述标准的患者将通过 Xpert MTB/RIF 或 Xpert MTB/RIF Ultra 进行筛查。 符合以下标准的结核病患者将被纳入研究:

  • Xpert MTB/RIF 或 Xpert MTB/RIF Ultra 的明确 Mtb 阳性和 RIF 耐药或 RIF 敏感结果
  • 提供知情同意;
  • 产生足够量 (>3mL) 的痰液

排除标准:

  • 如果未提供知情同意,参与者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
结核病例检测组
具有肺结核症状和至少一种耐药结核病危险因素的患者将通过 Xpert MTB/RIF 或 Ultra 进行筛查。 通过 Xpert MTB/RIF 或 Ultra 获得明确的 TB 阳性和 RIF 耐药或 RIF 敏感结果并且同意研究程序的患者将通过 Xpert MTB/XDR 进行测试。
Xpert MTB/RIF 检测(Cepheid,Sunnyvale,CA)是一个集成的、自动化的、基于试剂盒的系统,用于使用 GeneXpert 仪器平台的耐多药结核病诊断。 世卫组织在 2010 年确认了支持广泛使用 Xpert MTB/RIF 检测的证据,此后该检测已广泛用于结核病项目,但它只能识别结核分枝杆菌 (Mtb) 和检测 RIF 耐药性。 Xpert MTB/XDR 分析将被评估用于 INH 和二线耐药检测,并推荐其在不同的临床环境中使用。 该协议的重点是多中心临床评估。
抗 RIF 山地车组

Xpert MTB 检测到另外 316 名 RIF 耐药患者。

/RIF,将被纳入这项研究,以评估 Xpert MTB/XDR 测试针对具有其他潜在耐药突变的菌株的敏感性和特异性。

Xpert MTB/RIF 检测(Cepheid,Sunnyvale,CA)是一个集成的、自动化的、基于试剂盒的系统,用于使用 GeneXpert 仪器平台的耐多药结核病诊断。 世卫组织在 2010 年确认了支持广泛使用 Xpert MTB/RIF 检测的证据,此后该检测已广泛用于结核病项目,但它只能识别结核分枝杆菌 (Mtb) 和检测 RIF 耐药性。 Xpert MTB/XDR 分析将被评估用于 INH 和二线耐药检测,并推荐其在不同的临床环境中使用。 该协议的重点是多中心临床评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 Xpert MTB/XDR 测定法对 INH 和 ETH 耐药性检测的诊断准确性
大体时间:第一天
INH 和 ETH 耐药性检测的灵敏度和特异性估计
第一天
评估 Xpert MTB/XDR 检测氟喹诺酮耐药性检测的诊断准确性
大体时间:第一天
氟喹诺酮耐药检测的敏感性和特异性估计
第一天
评估 Xpert MTB/XDR 检测二线注射耐药性检测的诊断准确性
大体时间:第一天
二线注射耐药检测的灵敏度和特异性估计
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月11日

初级完成 (实际的)

2020年8月18日

研究完成 (实际的)

2020年8月18日

研究注册日期

首次提交

2018年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月1日

首次发布 (实际的)

2018年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月17日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据共享声明个人的、去识别化的参与者数据将被共享,包括数据字典。 已提供的其他文件包括研究方案和统计分析计划。 可根据要求共享知情同意书的模板。 数据将在发布后立即可用,没有截止日期。 数据将与希望访问数据的任何人共享。 数据将可用于任何分析目的。 数据请联系相应作者。

IPD 共享时间框架

最终研究结果公布后

IPD 共享访问标准

数据将与希望访问数据的任何人共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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