Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška klinického hodnocení Xpert MTB/XDR

17. května 2021 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Multicentrická klinická studie k posouzení výkonnosti testu Xpert MTB/XDR pro detekci INH a druhé linie

FIND a partneři mají v úmyslu řešit potřebu diagnostického řešení tuberkulózy rezistentní vůči lékům (M/XDR-TB) pro pacienty v prostředí s vysokou zátěží tuberkulózy rezistentní vůči lékům (DR-TB) prostřednictvím vývoje a hodnocení a zavedení testu Xpert MTB/XDR

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

710

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří mají jeden nebo více rizikových faktorů pro DR-TB prezentující se zúčastněným centrům, budou vyšetřeni pomocí Xpert MTB/RIF nebo Ultra. Ti, kteří testují MTB-pozitivní pomocí Xpert MTB/RIF nebo Ultra na studijních místech, budou požádáni o účast. Jednotlivci budou přijímáni na ambulantních klinikách a lůžkových nemocničních zařízeních. Do této studie budou zahrnuti HIV pozitivní jedinci a HIV negativní jedinci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 18 let nebo více;

    • Příznaky naznačující plicní TBC, tj. přetrvávající kašel (obecně ≥ 3 týdny nebo podle místní definice podezření na TBC), a alespoň jeden z následujících:

      • Dříve dostávali > 1 měsíc léčby pro předchozí epizodu TBC nebo
      • Selhání léčby TBC pozitivním stěrem nebo kultivací ze sputa po ≥ 3 měsících standardní léčby TBC nebo
      • Měl úzký kontakt se známým případem TBC rezistentním vůči lékům nebo
      • Nově diagnostikovaná MDR-TB během posledních 30 dnů resp
      • Dříve diagnostikovaná MDR-TB a neúspěšná léčba TBC pozitivním stěrem nebo kultivací ze sputa po ≥ 3 měsících standardního léčebného režimu MDR-TB

Pacienti splňující výše uvedená kritéria budou vyšetřeni pomocí Xpert MTB/RIF nebo Xpert MTB/RIF Ultra. Do studie budou zařazeni pacienti s TBC splňující následující kritéria:

  • Jasný Mtb-pozitivní a RIF-rezistentní nebo RIF-citlivý výsledek od Xpert MTB/RIF nebo Xpert MTB/RIF Ultra
  • Poskytování informovaného souhlasu;
  • Produkce dostatečného množství (>3 ml) sputa

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud nebude poskytnut informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina detekce případů TBC
Pacienti s příznaky plicní TBC a alespoň jedním rizikovým faktorem DR-TB budou vyšetřeni pomocí Xpert MTB/RIF nebo Ultra. Pacienti s jasným TB-pozitivním a RIF-rezistentním nebo RIF-senzitivním výsledkem pomocí Xpert MTB/RIF nebo Ultra a kteří souhlasí s postupy studie, budou testováni Xpert MTB/XDR.
Přístroj: Cepheid Gene Xpert MTB/XDR
Test Xpert MTB/RIF (Cepheid, Sunnyvale, CA) je integrovaný, automatizovaný systém založený na kazetách pro diagnostiku MDR-TB, který využívá platformu GeneXpert. WHO potvrdila důkazy na podporu širokého použití testu Xpert MTB/RIF v roce 2010 a test byl od té doby široce používán v programech TB, ale je schopen identifikovat pouze Mycobacterium tuberculosis (Mtb) a detekovat rezistenci RIF. Test Xpert MTB/XDR bude vyhodnocen z hlediska detekce INH a rezistence druhé linie a bude doporučeno jeho použití v různých klinických podmínkách. Těžištěm tohoto protokolu je multicentrické klinické hodnocení.
MTB skupina odolná proti RIF

Předpokládaných 316 dalších RIF-rezistentních pacientů, jak bylo zjištěno pomocí Xpert MTB.

/RIF, bude zařazen do této studie za účelem vyhodnocení citlivosti a specificity testu Xpert MTB/XDR proti kmenům s dalšími potenciálními mutacemi lékové rezistence.
Přístroj: Cepheid Gene Xpert MTB/XDR
Test Xpert MTB/RIF (Cepheid, Sunnyvale, CA) je integrovaný, automatizovaný systém založený na kazetách pro diagnostiku MDR-TB, který využívá platformu GeneXpert. WHO potvrdila důkazy na podporu širokého použití testu Xpert MTB/RIF v roce 2010 a test byl od té doby široce používán v programech TB, ale je schopen identifikovat pouze Mycobacterium tuberculosis (Mtb) a detekovat rezistenci RIF. Test Xpert MTB/XDR bude vyhodnocen z hlediska detekce INH a rezistence druhé linie a bude doporučeno jeho použití v různých klinických podmínkách. Těžištěm tohoto protokolu je multicentrické klinické hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte diagnostickou přesnost testu Xpert MTB/XDR pro detekci rezistence INH a ETH
Časové okno: Den 1
Odhady citlivosti a specificity pro detekci rezistence INH a ETH
Den 1
Odhadněte diagnostickou přesnost testu Xpert MTB/XDR pro detekci fluorochinolonové rezistence
Časové okno: Den 1
Odhady citlivosti a specificity pro detekci fluorochinolonové rezistence
Den 1
Odhadněte diagnostickou přesnost testu Xpert MTB/XDR pro detekci injekční rezistence druhé linie
Časové okno: Den 1
Odhady citlivosti a specifičnosti pro druhou linii detekce injekční rezistence
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Spolupracovníci

University of Witwatersrand, South Africa
PD Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India
Cepheid
Phthisiopneumology Institute, Chisinau, Moldova
National Institute of Tuberculosis and Respiratory Disease, New Delhi, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7162-02/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Prohlášení o sdílení dat Budou sdílena jednotlivá, neidentifikovaná data účastníků, včetně datových slovníků. Mezi další dokumenty, které byly zpřístupněny, patří protokol studie a plán statistické analýzy. Šablony formulářů informovaného souhlasu mohou být na vyžádání sdíleny. Data budou k dispozici ihned po zveřejnění bez data ukončení. Údaje budou sdíleny s každým, kdo si přeje k údajům přistupovat. Údaje budou k dispozici pro jakýkoli účel analýz. Pro data kontaktujte příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění konečných výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny s každým, kdo si přeje k údajům přistupovat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Klinické studie na Cepheid Gene Xpert MTB/XDR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit